Amorolfina Adoh 50 Mg/Ml Barniz De Uñas Medicamentoso
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amorolfina ADOH 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 50 mg de amorolfina en forma de amorolfina hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Barniz de uñas medicamentoso.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la onicomicosis sin afectación de la matriz.
4.2. Posología y forma de administración
Amorolfina ADOH 50 mg/ml debe aplicarse una o dos veces a la semana en las uñas afectadas de las manos, y una vez a la semana en las uñas de los pies.
El paciente debe aplicar el barniz de uñas del siguiente modo:
Es muy importante que antes de la primera aplicación de Amorolfina ADOH 50 mg/ml se limen profundamente las zonas afectadas de la uña (especialmente las superficies) con una lima de uñas. A continuación, la superficie de la uña debe limpiarse y desengrasarse con una toallita limpiadora empapada en alcohol o un algodón impregnado con quitaesmalte. Antes de repetir la aplicación de Amorolfina ADOH 50 mg/ml, las uñas afectadas deben volver a limarse de acuerdo con las instrucciones y, a continuación, limpiarse con una toallita limpiadora o un algodón impregnado con quitaesmalte para quitar todos los restos de barniz.
Amorolfina ADOH 50 mg/ml, barniz de uñas medicamentoso es eficaz en onicomicosis moderadamente extensa.
El tratamiento debe continuarse sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado y las zonas afectadas estén totalmente curadas. La frecuencia y duración requerida del tratamiento depende básicamente de la intensidad y localización de la infección. En general, es de seis meses (uñas de las manos) y de nueve a doce meses (uñas de los pies). Se recomienda una revisión del tratamiento aproximadamente cada tres meses.
La tiña del pie coexistente debe tratarse con una crema antimicótica adecuada.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
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Evite el contacto del barniz con los ojos, los oídos y las membranas mucosas.
Debido a la falta de experiencia clínica disponible hasta la fecha, los niños menores de 18 años no deben ser tratados con Amorolfina ADOH 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso.
Las limas de uñas utilizadas para las uñas afectadas no deben utilizarse en las uñas sanas.
Durante el tratamiento con Amorolfina ADOH 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso no deben utilizarse esmaltes cosméticos de uñas o de uñas artificiales.
Cuando se utilizan disolventes orgánicos (disolventes, aguarrás, etc.) deben utilizarse guantes impermeables sino debe eliminarse el barniz de las uñas.
4.5. interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia con el uso de amorolfina durante el embarazo es limitada. En la post comercialización, se han notificado sólo unos pocos casos con la exposición tópica de amorolfina en mujeres embarazadas, por lo tanto, el riesgo potencial es desconocido.
Los estudios realizados en animales han mostraron toxicidad para la reproducción a dosis orales altas.
Teniendo en cuenta la baja exposición sistémica de amorolfina en la indicación propuesta, no se esperan efectos adversos en el feto.Amorolfina ADOH 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lactancia
La experiencia con el uso de amorolfina durante la lactancia es limitada.
Se desconoce si la amorolfina se excreta en la leche materna.
Amorolfina ADOH 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso no debe utilizarse durante la lactancia a menos que sea claramente necesario.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas al medicamento son raras. Pueden producirse alteraciones de las uñas (p. ej. decoloración, ruptura de las uñas y uñas quebradizas). Estas reacciones también pueden estar relacionadas con la propia onicomicosis.
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sistemas |
medicamento | |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Raras (£ 1/10.000 a < 1/1.000) |
Alteraciones de las uñas, decoloración de las uñas, onicorrexis. |
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Muy raras (< 1/10.000) |
Sensación de quemazón en la piel. | |
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No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Eritema, prurito, dermatitis de contacto, urticaria, ampollas. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
No se esperan signos sistémicos de sobredosis tras la aplicación tópica de Amorolfina ADOH 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso.
En caso de ingestión oral accidental, deberá utilizarse, si es necesario,un método apropiado de lavado gástrico y medidas sintómaticas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros preparados antifúngicos para uso tópico.
Código ATC: D01AE16
Amorolfina ADOH 50 mg/ml es un antimicótico tópico. Su acción fungicida se basa en una modificación de la membrana celular fúngica, que altera fundamentalmente la biosíntesis de los esteroles. Así, disminuye el contenido de ergosterol y, a la vez, se acumulan esteroles no planares poco comunes.
Amorolfina es un antimicótico de amplio espectro. Es altamente eficaz (MIC < 2 mcg/ml) in vitro contra
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levaduras: |
Candida, Cryptococcus, Malassezia |
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dermatofitos: |
Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton |
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mohos: |
Hendersonula, Alternaría, Scopulariopsis |
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dermatiáceos: |
Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella |
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hongos dimorfos: |
Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix |
A excepción de Actinomyces, las bacterias no son sensibles a la amorolfina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La amorolfina del barniz de uñas penetra en la placa ungueal y se difunde a través de ésta para erradicar los hongos del lecho ungueal de difícil acceso. Con este tipo de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es muy baja.
Tras el uso prolongado de Amorolfina ADOH 50 mg/ml, no hay indicios de acumulación del medicamento en el organismo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Al probarse en animales se consideró que Amorolfina 50 mg/ml ADOH es irritante para la piel y que posee potencial sensibilizante para la piel.
Únicamente se observaron efectos sistémicos en los estudios preclínicos con exposiciones consideradas superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Copolímero de amonio metacrilato tipo A
Triacetina
Acetato de butilo
Acetato de etilo
Etanol
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Antes de su apertura: 2 años.
Después de su apertura: 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación Mantener el frasco cerrado herméticamente.
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6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio de 2,5 ml con tapón de polietileno y 10 espátulas.
Frasco de vidrio de 2,5 ml con tapón de polietileno, 10 espátulas, 30 toallitas limpiadoras y 30 limas de uñas.
Frasco de vidrio de 5 ml con tapón de polietileno, 10 espátulas, 30 toallitas limpiadoras y 30 limas de uñas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76277
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2012.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2014.
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