PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino LAREQ 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Amlodipino LAREQ 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Amlodipino LAREQ 5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Amlodipino LAREQ 5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Amlodipino LAREQ 5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Amlodipino LAREQ 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino LAREQ es un medicamento que pertenece al grupo de los bloqueantes de los canales de calcio de tipo dihidropiridinas de larga duración.

Amlodipino LAREQ está indicado en el tratamiento de:

-    Tensión arterial elevada (hipertensión arterial).

-    Angina de pecho estable y de Prinzmetal.

2.    ANTES DE TOMAR Amlodipino LAREQ 5 mg comprimidos

El tratamiento con Amlodipino LAREQ requiere el control periódico por su médico.

No tome Amlodipino LAREQ :

-    Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, a las dihidropiridinas (grupo al que pertenece amlodipino) o a cualquiera de los demás componentes de Amlodipino LAREQ.

Tenga especial cuidado con Amlodipino LAREQ:

-    Si padece alguna enfermedad del hígado, ya que amlodipino debe ser utilizado con precaución y bajo control médico. Su médico le indicará la dosis recomendada.

Niños

No existe experiencia sobre el uso de Amlodipino LAREQ en niños.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

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Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que no se recomienda su uso en estos períodos.

Conducción y uso de máquinas:

De acuerdo con la experiencia con AMLODIPINO LAREQ, no es probable que pueda alterarse su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa. No obstante, al inicio del tratamiento debería tener cuidado al realizar estas tareas hasta que conozca como tolera el tratamiento.

3.    CÓMO TOMAR Amlodipino LAREQ 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amlodipino LAREQ indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Amlodipino LAREQ. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

Amlodipino LAREQ son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de agua, y pueden tomarse con o sin alimentos.

Tanto para el tratamiento de la hipertensión como de la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 10 mg según la respuesta individual del paciente. Solamente su médico es quién puede realizar modificaciones en la dosis y el control de las mismas.

Amlodipino LAREQ puede administrarse con otros medicamentos que su médico le haya prescrito.

Si estima que la acción de Amlodipino LAREQ es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Amlodipino LAREQ del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una tensión arterial baja (hipotensión) y, probablemente, prolongada.

Si olvidó tomar Amlodipino LAREQ:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis en cuanto se acuerde y continúe el tratamiento como antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino LAREQ puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de amlodipino varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta, especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (al menos 1 de cada 10pacientes): dolor de cabeza, hinchazón de tobillos (edema), fatiga, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, enrojecimiento de la cara, palpitaciones y mareo (vértigo).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): caída del cabello (alopecia), cambios de humor, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), temblor, alteraciones del gusto, síncope, sensibilidad reducida (hipoestesia), hormigueo (parestesia), alteraciones visuales, zumbido en los oídos (tinnitus), presión sanguínea baja (hipotensión), dificultad para respirar (disnea), e inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), vómitos, trastorno de la función digestiva (dispepsia), alteración del tránsito gastrointestinal, sequedad de boca, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), calambres musculares, dolor de espalda, pequeñas hemorragias en la piel (púrpura), decoloración cutánea, aumento de la sudoración, picor (prurito), enrojecimiento de la piel (eritema), aumento de la frecuencia urinaria por la noche (nicturia), falta de fuerza (astenia), impotencia, desarrollo anormal de las mamas en hombres (ginecomastia), dolor torácico, dolor, malestar, aumento de peso, pérdida de peso.

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000pacientes): disminución de los niveles de glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia) en sangre, reacción alérgica, niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia), aumento del músculo (hipertonía), alteración del sistema nervioso (neuropatía periférica), infarto de miocardio, alteraciones del ritmo del corazón (arritmias), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), tos, inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago (gastritis), crecimiento excesivo de las encías (hiperplasia gingival), inflamación de la cara, laringe y/o garganta (angioedema), lesiones cutáneas (eritema multiforme) y reacción vascular que afecta la piel superior (urticaria), hepatitis, coloración amarilla de la piel y mucosas (ictericia) y elevación de las enzimas hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO LAREQ 5 mg comprimidos

Mantener Amlodipino LAREQ fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice Amlodipino LAREQ después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino LAREQ 5 mg comprimidos

El principio activo es amlodipino en forma de besilato. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico (dihidrato), carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Amlodipino LAREQ 5 mg son redondos de color blanco o casi blanco, con un “3236” grabado en una cara y un “WPI” por la otra cara.

Los envases contienen 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Apotex Consumer Healthcare, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta,

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Responsable de la fabricación:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios