PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

3.    Cómo tomar AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino es un medicamento que pertenece al grupo de los bloqueantes de canales de calcio de tipo dihidropiridinas de larga duración.

AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg está indicado en el tratamiento de:

-    Hipertensión arterial

-    Angina de pecho estable y de Prinzmetal.

2.    ANTES DE TOMAR AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

El tratamiento con AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg requiere el control periódico por su médico.

No tome AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, a las dihidropiridinas (grupo al que pertenece el amlodipino) o a cualquiera de los demás componentes de AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg.

Tenga especial cuidado con AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

Si padece alguna enfermedad del hígado, ya que amlodipino debe ser utilizado con precaución y bajo control médico. Su médico le indicará la dosis recomendada.

Niños

No existe experiencia sobre el uso de amlodipino en niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que no se recomienda su uso en estos periodos.

Conducción y uso de máquinas

De acuerdo con la experiencia con amlodipino, no es probable que pueda alterarse su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa. No obstante, al inicio del tratamiento debería tener cuidado al realizar estas tareas hasta que conozca como tolera el tratamiento.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de agua, y pueden tomarse con o sin alimentos.

Tanto para el tratamiento de la hipertensión como de la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 10 mg según la respuesta individual del paciente. Solamente su médico es quien puede realizar modificaciones en la dosis y el control de las mismas.

AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg puede administrarse con otros medicamentos que su médico le haya prescrito.

Si estima que la acción de AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una tensión arterial baja (hipotensión) y, probablemente, prolongada.

Si olvidó tomar AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome sus dosis en cuanto se acuerde y continúe el tratamiento como antes.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de amlodipino varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta, especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, hinchazón de tobillos (edema), fatiga, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, enrojecimiento de la cara, palpitaciones y mareo (vértigo).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): caída del cabello (alopecia), cambios de humor, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), temblor, alteraciones del gusto, síncope, sensibilidad reducida (hipoestesia), hormigueo (parestesia), alteraciones visuales, zumbido en los oídos (acúfenos), presión sanguínea baja (hipotensión), dificultad para respirar (disnea), e inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), vómitos, trastorno de la función digestiva (dispepsia), alteración del tránsito gastrointestinal, sequedad de boca, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), calambres musculares, dolor de espalda, pequeñas hemorragias en la piel (púrpura), decoloración cutánea, aumento de la sudoración, picor (prurito), enrojecimiento de la piel (eritema), aumento de la frecuencia urinaria por la noche (nicturia), falta de fuerza (astenia), impotencia, desarrollo anormal de las mamas en hombres (ginecomastia), dolor torácico, dolor, malestar, aumento de peso, pérdida de peso.

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): disminución de los niveles de glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia) en sangre, reacción alérgica, niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia), aumento del músculo (hipertonía), alteración del sistema nervioso (neuropatía periférica), infarto de miocardio, alteraciones del ritmo del corazón (arritmias), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), tos, inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago (gastritis), crecimiento excesivo de las encías (hiperplasia gingival), inflamación de la cara, laringe y/o garganta (angioedema), lesiones cutáneas (eritema multiforme) y reacción vascular que afecta la piel superior (urticaria), hepatitis, coloración amarilla de la piel y mucosas (ictericia) y elevación de las enzimas hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

-    El principio activo es amlodipino en forma de besilato. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino.

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Amlodipino DR. GALENUS 10 mg son blancos, redondos y biconvexos.

Cada envase contiene 30 comprimidos en blister PVC/PVDC/Aluminio. Otras presentaciones

AMLODIPINO DR. GALENUS 5 mg comprimidos EFG.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

QUALITEC EUROPA, S.L.

P° Pintor Rosales 42 28008 Madrid (España)

Responsable de la fabricación:

HELM AG

Nordkanalstr., 28 (Hamburgo)

D-20097 Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg comprimidos EFG

Amlodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

3.    Cómo tomar AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino es un medicamento que pertenece al grupo de los bloqueantes de canales de calcio de tipo dihidropiridinas de larga duración.

AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg está indicado en el tratamiento de:

-    Hipertensión arterial

-    Angina de pecho estable y de Prinzmetal.

2.    ANTES DE TOMAR AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

El tratamiento con AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg requiere el control periódico por su médico.

No tome AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, a las dihidropiridinas (grupo al que pertenece el amlodipino) o a cualquiera de los demás componentes de AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg.

Tenga especial cuidado con AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

Si padece alguna enfermedad del hígado, ya que amlodipino debe ser utilizado con precaución y bajo control médico. Su médico le indicará la dosis recomendada.

Niños

No existe experiencia sobre el uso de amlodipino en niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que no se recomienda su uso en estos periodos.

Conducción y uso de máquinas

De acuerdo con la experiencia con amlodipino, no es probable que pueda alterarse su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa. No obstante, al inicio del tratamiento debería tener cuidado al realizar estas tareas hasta que conozca como tolera el tratamiento.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de agua, y pueden tomarse con o sin alimentos.

Tanto para el tratamiento de la hipertensión como de la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 10 mg según la respuesta individual del paciente. Solamente su médico es quien puede realizar modificaciones en la dosis y el control de las mismas.

AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg puede administrarse con otros medicamentos que su médico le haya prescrito.

Si estima que la acción de AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una tensión arterial baja (hipotensión) y, probablemente, prolongada.

Si olvidó tomar AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome sus dosis en cuanto se acuerde y continúe el tratamiento como antes.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de amlodipino varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta, especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, hinchazón de tobillos (edema), fatiga, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, enrojecimiento de la cara, palpitaciones y mareo (vértigo).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): caída del cabello (alopecia), cambios de humor, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), temblor, alteraciones del gusto, síncope, sensibilidad reducida (hipoestesia), hormigueo (parestesia), alteraciones visuales, zumbido en los oídos (acúfenos), presión sanguínea baja (hipotensión), dificultad para respirar (disnea), e inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), vómitos, trastorno de la función digestiva (dispepsia), alteración del tránsito gastrointestinal, sequedad de boca, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), calambres musculares, dolor de espalda, pequeñas hemorragias en la piel (púrpura), decoloración cutánea, aumento de la sudoración, picor (prurito), enrojecimiento de la piel (eritema), aumento de la frecuencia urinaria por la noche (nicturia), falta de fuerza (astenia), impotencia, desarrollo anormal de las mamas en hombres (ginecomastia), dolor torácico, dolor, malestar, aumento de peso, pérdida de peso.

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): disminución de los niveles de glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia) en sangre, reacción alérgica, niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia), aumento del músculo (hipertonía), alteración del sistema nervioso (neuropatía periférica), infarto de miocardio, alteraciones del ritmo del corazón (arritmias), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), tos, inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago (gastritis), crecimiento excesivo de las encías (hiperplasia gingival), inflamación de la cara, laringe y/o garganta (angioedema), lesiones cutáneas (eritema multiforme) y reacción vascular que afecta la piel superior (urticaria), hepatitis, coloración amarilla de la piel y mucosas (ictericia) y elevación de las enzimas hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AMLODIPINO DR. GALENUS 10 mg

-    El principio activo es amlodipino en forma de besilato. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino.

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Amlodipino DR. GALENUS 10 mg son blancos, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 30 comprimidos en blister PVC/PVDC/Aluminio.

Otras presentaciones

AMLODIPINO DR. GALENUS 5 mg comprimidos EFG.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

QUALITEC EUROPA, S.L.

P° Pintor Rosales 42 28008 Madrid (España)

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Pérez Giménez, S.L.

Glorieta Farmaceutico Perez Gimenez 1 14007 Córdoba

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios