jm

Prospecto: información para el usuario

Amlodipino/Atorvastatina SPI 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Amlodipino/Atorvastatina SPI y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina SPI

3.    Cómo tomar Amlodipino/Atorvastatina SPI

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Amlodipino/Atorvastatina SPI 6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amlodipino/Atorvastatina SPI y para qué se utiliza

Amlodipino/Atorvastatina SPI contiene dos principios activos, amlodipino y atorvastatina. Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas “antagonistas de los canales del calcio” y se utiliza en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión).

Atorvastatina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas y se utiliza para reducir la cantidad de lípidos (colesterol y triglicéridos) de la sangre.

Amlodipino/Atorvastatina SPI se utiliza para prevenir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho, ataque al corazón o accidente cerebrovascular) en pacientes con la tensión arterial alta y que tengan además factores de riesgo para padecer una enfermedad cardiovascular, como tabaquismo, sobrepeso, altos niveles de colesterol en sangre, antecedentes familiares de enfermedades cardiacas o diabetes. La existencia de estos factores de riesgo asociados a una tensión arterial alta hace que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

Cómo funciona Amlodipino/Atorvastatina SPI

La tensión arterial alta (hipertensión) es una enfermedad en la que la tensión arterial se encuentra permanentemente elevada de forma anormal y es uno de los factores de riesgo para sufrir eventos cardiovasculares (angina de pecho, ataque al corazón, accidente cerebrovascular).

El amlodipino actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente.

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el organismo, necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre, puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, aumentando el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y de sufrir eventos cardiovasculares. Esta es una de las causas más frecuentes de enfermedades cardiacas. Atorvastatina reduce los niveles elevados de colesterol “malo” (LDL-C) y aumenta los niveles de colesterol “bueno” (HDL-C) en sangre. Atorvastatina actúa bloqueando un enzima del hígado que su organismo utiliza para producir colesterol. También mejora la capacidad de su organismo para eliminar el colesterol del torrente sanguíneo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina SPI No tome Amlodipino/Atorvastatina SPI:

-    si es alérgico a amlodipino o atorvastatina o a cualquier otro bloqueante de los canales del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la seccionó)

-    si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado (ver también la sección siguiente

“Advertencias y precauciones ”)

-    si ha tenido resultados anómalos en los análisis sanguíneos de función hepática

-    si tiene presión sanguínea baja (hipotensión)

-    si tiene shock cardiogénico (una situación donde el corazón es incapaz de proporcionar suficiente sangre al cuerpo)

-    si tiene estrechamiento de la válvula cardiaca de la aorta (estenosis aórtica)

-    si sufre de insuficiencia cardiaca tras infarto de miocardio

-    si está embarazada o en periodo de lactancia o no está utilizando medidas anticonceptivas adecuadas

-    si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos o micosis), telitromicina (un antibiótico)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina SPI:

-    si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al hígado

-    si tiene más de 70 años

-    si tiene problemas renales

-    si tiene una glándula tiroidea con actividad baja (hipotiroidismo)

-    si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares hereditarios

-    si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir el colesterol (por ejemplo, medicamentos con “estatinas” o “fibratos”)

-    si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas, su médico le indicará si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina SPI, para calcular el riesgo de efectos adversos musculares.

Durante el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina SPI

Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores musculares injustificados (mialgia), calambres, dolor o fatiga, especialmente si presenta malestar general o fiebre, ya que podría ser necesaria la suspensión del tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina SPI. Informe también a su médico si presenta dificultad para respirar, tos y deterioro de su salud en general (fatiga, pérdida de peso y fiebre).

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o a adolescentes porque es poco probable que sea seguro.

Uso de Amlodipino/Atorvastatina SPI con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto de Amlodipino/Atorvastatina SPI o Amlodipino/Atorvastatina SPI puede cambiar el efecto de otros medicamentos. Esta interacción puede implicar que uno o los dos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante trastorno muscular raro, conocido como rabdomiolisis y miopatía (ver sección 4).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Algunos agentes antibacterianos como rifampicina o ácido fusídico o algunos antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina, telitromicina, o algunos medicamentos para tratar infecciones por hongos, como voriconazol, fluconazol, posiconazol, ketoconazol, itraconazol.

-    Medicamentos para controlar sus niveles de lípidos: fibratos por ejemplo gemfibrozilo, ácido nicotínico, colestipol y ezetimiba.

-    Medicamentos utilizados para controlar su ritmo cardiaco, por ejemplo amiodarona, diltiazem ó digoxina.

-    Medicamentos utilizados para tratar o prevenir las convulsiones, por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona, estiripentol.

-    Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmune, por ejemplo ciclosporina.

-    Inhibidores de la proteasa y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, efavirenz, delavirdina.

-    Warfarina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea)

-    Antiácidos (utilizados para problemas de digestión)

-    Anticonceptivos orales.

-    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión, por ejemplo nefazodona e imipramina.

-    Medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos mentales, por ejemplo neurolépticos.

-    Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca, como beta bloqueantes (por ejemplo, bisoprolol, carvedilol, metoprolol).

-    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial elevada, por ejemplo, bloqueantes del receptor de la angiotensina, betabloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos y nitratos)

-    Alfa bloqueantes utilizados en el tratamiento de la tensión arterial elevada y algunos problemas de próstata (por ejemplo prazosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina).

-    Amifostina (utilizado para el tratamiento del cáncer).

-    Sildenafilo (utilizado para la disfunción eréctil, impotencia).

-    Dantroleno y baclofeno (relajantes musculares).

-    Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar procesos inflamatorios de su organismo).

-    Medicamentos sin receta que contengan Hierba de San Juan (utilizado para tratar la depresión).

Toma de Amlodipino/Atorvastatina SPI con alimentos, bebidas y alcohol

Amlodipino/Atorvastatina SPI puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Zumo de pomelo

No beba más de uno o dos vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Amlodipino/Atorvastatina SPI.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras esté tomando Amlodipino/Atorvastatina SPI. Ver también

“Advertencias y precauciones” en esta sección.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No tome Amlodipino/Atorvastatina SPI si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas cuando estén en tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina SPI.

Lactancia

No tome Amlodipino/Atorvastatina SPI si está amamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Amlodipino/Atorvastatina SPI afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, se debe tener en cuenta que la posible aparición de sensación de mareo podría afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo tomar Amlodipino/Atorvastatina SPI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis inicial recomendada es un comprimido diario de Amlodipino/Atorvastatina SPI 5 mg/10 mg. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis a un comprimido diario de Amlodipino/Atorvastatina SPI 10 mg/10 mg.

Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar siempre su comprimido cada día a la misma hora.

Siga las recomendaciones dietéticas de su médico, especialmente respecto a la restricción de grasa en la dieta, dejar de fumar y hacer ejercicio de forma regular.

Si estima que la acción de los comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina SPI es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes.

Si toma más Amlodipino/Atorvastatina SPI del que debe

Si ha tomado más comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina SPI de lo que debiera (más de su dosis diaria habitual), el efecto adverso más probable es la bajada de la tensión arterial (hipotensión). Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Amlodipino/Atorvastatina SPI

Si olvidó tomar una dosis de Amlodipino/Atorvastatina SPI, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina SPI

La interrupción de su tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina SPI puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino/Atorvastatina SPI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Amlodipino/Atorvastatina SPI vaya a ver inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que puede necesitar atención médica urgente:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

-    Reacciones alérgicas que pueden incluir enrojecimiento, picor, bultos (urticaria).

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

-    Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los síntomas pueden incluir dolor intenso en el abdomen y en la espalda, náuseas y vómitos.

-    Inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel, pérdida del apetito y malestar general.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-    Debilidad muscular sin causa aparente, calambres, sensibilidad o dolor, especialmente si viene acompañado por sensación inusual de malestar o fiebre (en raras ocasiones, esta combinación de síntomas han dado lugar a una enfermedad grave, a veces mortal, conocida como "rabdomiolisis", que significa ruptura de la células musculares).

-    Reacciones cutáneas alérgicas graves con síntomas como manchas rojas en la piel, erupción cutánea, ampollas (erupción bullosa), desprendimiento de la piel que puede propagarse rápidamente a todo el cuerpo. También pueden aparecer conjuntamente síntomas de gripe, como fiebre, dolor de garganta y fatiga.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) cuyos síntomas incluyen hinchazón repentina de la cara, lengua o garganta que puede causar serias dificultades para respirar, erupción cutánea con picor y disminución de la tensión arterial.

-    Fallo hepático. Los síntomas pueden incluir color amarillento de la piel y de los ojos, hinchazón abdominal, orina oscura, náuseas, pérdida de apetito, fiebre y fatiga.

Otros posibles efectos adversos.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

-    Resfriado común (infección en el tracto respiratorio superior con síntomas como tos, dolor de garganta, secreción nasal y fiebre)

-    Aumento de los niveles de azúcar en la sangre

-    Dolor de cabeza, mareos, cansancio, somnolencia

-    Enrojecimiento de la piel (rubor)

-    Dolor de garganta, hemorragia nasal

-    Sensación de malestar (náuseas), dolor abdominal, dolor de estómago (indigestión), estreñimiento, diarrea y flatulencia (gases)

-    Dolor en músculos y articulaciones, calambres musculares, espasmos musculares, dolor de espalda, dolor en las extremidades.

-    Hinchazón de las articulaciones y los tobillos (edema)

-    Cambios observados en los análisis de sangre, tales como aumento de la enzima "creatina fosfoquinasa” y ciertas enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

-    Dificultad para dormir

-    Disminución de los niveles de azúcar en la sangre

-    Desmayo (síncope)

-    Pérdida del apetito

-    Aumento o pérdida de peso

-    Cambios de humor, ansiedad, depresión, temblores, pesadillas

-    Pérdida de memoria, disminución del sentido del tacto o dolor, entumecimiento u hormigueo de los dedos de las manos o de los pies

-    Trastornos de la visión, visión borrosa, pitidos o zumbido en los oídos (tinnitus)

-    Sensación anormal del latido del corazón (palpitaciones)

-    Disminución de la tensión arterial

-    Dificultad para respirar

-    Sequedad de boca, alteración del gusto, vómitos, congestión nasal (rinitis), eructos

-    Erupción cutánea o picor, urticaria, pérdida del cabello, manchas o hematomas pequeños en la piel, decoloración de la piel, aumento de la sudoración

-    Dolor en el cuello, debilidad muscular

-    Dolor en el pecho

-    Trastornos urinarios (micción excesiva durante la noche y aumento de la frecuencia urinaria)

-    Impotencia, desarrollo anormal de las mamas en los hombres

-    Sensación de malestar, sensación de debilidad, dolor, malestar general, fiebre

-    Pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-    Disminución del número de plaquetas en sangre

-    Confusión

-    Problemas en los nervios de brazos y piernas con síntomas como disminución de la sensibilidad y debilidad ("neuropatía periférica")

-    Dolor en el pecho (angina)

-    Obstrucción de los conductos biliares (colestasis) con síntomas como coloración amarillenta de los ojos y de la piel y la orina oscura

-    Inflamación de la piel o de las membranas mucosas

-    Inflamación o hinchazón del músculo esquelético (miositis), inflamación de los tendones o lesión en los tendones

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Disminución en el número de células blancas de la sangre

-    Rigidez o tensión muscular, inflamación de los tendones o lesión en los tendones

-    Ritmo cardíaco anormal (lento o rápido), ataque al corazón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños

-    Inflamación de las encías (hiperplasia gingival)

-    Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)

-    Tos

-    Pérdida de audición

-    Inflamación en las capas profundas de la piel incluyendo hinchazón de labios, párpados y lengua, descamación de la piel, sensibilidad de la piel a la luz solar.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    Inflamación de los pulmones llamada “enfermedad pulmonar intersticial” con dificultad para respirar, tos persistente y fiebre.

-    Una alteración llamada “síndrome extrapiramidal” con síntomas como movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y espasmos, generalmente en la cara y el cuello

-    Diabetes. Esto es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Amlodipino/Atorvastatina SPI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blister y frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Amlodipino/Atorvastatina SPI 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-    Los principios activos son amlodipino y atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como besilato) y 10 mg de atorvastatina (como sal cálcica).

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, hidroxipropilocelulosa, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento: Opadry II blanco 85F18422 que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina SPI 5 mg/10 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovales, biconvexos, de 4,2 mm x 8,2 mm y con la leyenda AA grabada en una cara.

Tamaños de envase:

Envases blíster conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Swan Pond Investments Limited

50 Lothian Road Festival Square

Edimburgo

EH3 9WJ

Reino Unido

Responsable de fabricación

Actavis hf.

REYKJAVÍKURVEGUR 78 IS-220 Hafnarfjoróur ISLANDIA

Ó

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

MALTA

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal Olliztab

España Amlodipino/Atorvastatina SPI 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es