Prospecto: información para el paciente

Amlodipino/Atorvastatina Richter 5 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

amlodipino/atorvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Amlodipino/Atorvastatina Richter y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina Richter

3.    Cómo tomar Amlodipino/Atorvastatina Richter

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Amlodipino/Atorvastatina Richter

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amlodipino/Atorvastatina Richter y para qué se utiliza

Amlodipino/Atorvastatina Richter es un producto combinado que contiene dos principios activos que se llaman atorvastatina y amlodipino.

Atorvastatina pertenece a un grupo de medicinas llamadas estatinas que regulan los lípidos (grasas).

Amlodipino pertenece a un grupo de medicinas llamadas antagonistas del calcio que funcionan relajando los vasos sanguíneos.

Amlodipino/Atorvastatina Richter está indicado como tratamiento de sustitución en aquellos pacientes que estén controlados adecuadamente con amlodipino y atorvastatina administrados simultáneamente, a las mismas dosis que tiene la combinación, para el tratamiento de su hipertensión (con o sin enfermedad crónica estable de las arterias coronarias y/o angina de Prinzmetal), en pacientes adultos con una de las siguientes patologías coincidentes:

•    niveles de colesterol elevados (lo que se denomina hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de colesterol y triglicéridos a la vez (lo que se denomina hiperlipidemia combinada o mixta),

•    niveles de colesterol elevados por causa hereditaria (lo que se denomina hipercolesterolemia familiar homocigótica),

•    necesidad de prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes adultos en los que se estime que existe un riesgo elevado para un primer acontecimiento cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

Amlodipino/Atorvastatina Richter no está indicado para el tratamiento inicial. Usted deberá dejar de tomar los componentes (medicamentos que contienen amlodipino y atorvastatina) cuando empiece a tomar Amlodipino/Atorvastatina Richter.

Usted deberá llevar una dieta para disminuir el colesterol durante el tratamiento.

Si su médico piensa que ambos principios activos en comprimidos separados son apropiados para usted, o si usted ya ha tomado medicinas con estos principios activos, él podrá prescribirle Amlodipino/Atorvastatina Richter.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina Richter No tome Amlodipino/Atorvastatina Richter

•    si es usted alérgico a amlodipino o a atorvastatina, o si es usted alérgico a un grupo de sustancias que se denominan “antagonistas del calcio” o a cualquier medicina similar a atorvastatina que se utiliza para bajar los lípidos en sangre o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (la lista aparece en la sección 6),

•    si tiene la presión sanguínea muy baja (hipotensión),

•    si tiene un estrechamiento en la válvula cardiaca aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una enfermedad en la que su corazón no es capaz de suministrar suficientes sangre al cuerpo),

•    si sufre insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón,

•    si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad que afecte al hígado,

•    si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática,

•    si está embarazada o intentando quedarse embarazada,

•    si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables,

•    si da lactancia materna.

Advertencias    y    precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina Richter:

•    si tiene insuficiencia cardiaca,

•    si ha tenido recientemente un ataque al corazón,

•    si padece un aumento severo de la presión sanguínea (crisis hipertensiva),

•    si ha sufrido anteriormente un accidente cerebrovascular con sangrado dentro del cerebro, o si tiene pequeños depósitos de líquido en el cerebro por accidentes cerebrovasculares antiguos,

•    si tiene problemas de riñón,

•    si tiene una glándula tiroidea poco activa (hipotiroidismo),

•    si ha tenido de forma repetida o sin explicación dolores musculares, o si tiene antecedentes personales o familiares de problemas musculares,

•    si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (p. ej., con otra “estatina” u otro “fibrato”),

•    si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol

•    si tiene antecedentes de enfermedad hepática,

•    si tiene más de 70 años.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipino/Atorvastatina Richter

•    si tiene una insuficiencia respiratoria severa.

En cualquiera de estos casos su médico podrá indicarle si debe realizarse un análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina Richter para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo, p. ej., rabdomiolisis, aumenta cuando se toman a la vez ciertos medicamentos (ver sección 2 “Uso de Amlodipino/Atorvastatina Richter con otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Amlodipino/Atorvastatina Richter si tiene diabetes.

Si tiene diabetes o riesgo de desarrollarla, mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico vigilará estrechamente su situación. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y una presión sanguínea elevada.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar Amlodipino/Atorvastatina Richter en niños y adolescentes debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Uso de Amlodipino/Atorvastatina Richter con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto de Amlodipino/Atorvastatina Richter o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Amlodipino/Atorvastatina Richter. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. También, este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:

•    Determinados antibióticos o medicamentos antifungicos, p. ej., eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.

•    Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, p. ej., gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.

•    Algunos antagonistas del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, p. ej., diltiazem; medicamentos para regular su frecuencia cardiaca, p. ej., digoxina, verapamilo, amiodarona.

•    Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, p. ej., ciclosporina.

• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, p. ej., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, etc.

•    Hay otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Amlodipino/Atorvastatina Richter como ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).

•    Dantroleno (tratamiento que se inyecta cuando hay alteraciones severas de la temperatura corporal),

• Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Amlodipino/Atorvastatina Richter puede disminuir su presión sanguínea aún más si ya toma otros medicamentos para tratar su hipertensión.

Uso de Amlodipino/Atorvastatina Richter con alimentos, bebidas y alcohol

Usted puede tomar Amlodipino/Atorvastatina Richter con o sin alimentos.

Zumo de pomelo

Las personas que toman Amlodipino/Atorvastatina Richter no deben tomar pomelo o zumo de pomelo. Esto es así porque el pomelo o el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles sanguíneos del principio activo amlodipino; esto puede producir un aumento imprevisible del efecto de descenso de la presión sanguínea de Amlodipino/Atorvastatina Richter.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Vea los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia

No tome Amlodipino/Atorvastatina Richter si está embarazada, piensa que puede estar embarazada, o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Amlodipino/Atorvastatina Richter si está en edad fértil a no ser que utilice las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Amlodipino/Atorvastatina Richter si da lactancia materna.

No se ha demostrado la seguridad de Amlodipino/Atorvastatina Richter durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, no conduzca ni utilice máquinas si los comprimidos le hacen sentirse mal, mareado o cansado, o si le dan dolor de cabeza o visión borrosa, o si afectan a su capacidad de conducir y utilizar máquinas de cualquier otra forma.

3. Cómo tomar Amlodipino/Atorvastatina Richter

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que usted deberá seguir también durante el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina Richter.

Adultos

La dosis de Amlodipino/Atorvastatina Richter que determinará su médico puede ser de un comprimido de Amlodipino/Atorvastatina Richter 5 mg/20 mg al día.

La dosis máxima diaria es de un comprimido de Amlodipino/Atorvastatina Richter 10 mg/20 mg.

Trague cada comprimido entero con un vaso de agua. Puede tomarlo en cualquier momento del día con o sin alimentos. Intente tomar todos los días su comprimido a la misma hora.

Siga los consejos dietéticos de su médico especialmente en lo que respecta a seguir una dieta baja en grasas; haga ejercicio físico con regularidad y no fume.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina Richter.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Amlodipino/Atorvastatina Richter es demasiado fuerte o demasiado débil.

Uso en pacientes de edad avanzada

No hay necesidad de modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda utilizar Amlodipino/Atorvastatina Richter en niños y adolescentes.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario hacer cambios de dosis en estos pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática

Amlodipino/Atorvastatina Richter debe administrarse con precaución en estos pacientes y en los controles médicos regulares debe monitorizarse la función hepática.

Si toma más Amlodipino/Atorvastatina Richter del que debe

Tomar demasiados comprimidos puede hacer que su presión sanguínea baje o incluso que baje de forma peligrosa. Puede que se sienta mareado, aturdido o débil. Si el descenso de su presión sanguínea es suficientemente intenso puede sufrir un shock. Puede que su piel esté fría y húmeda y podría perder la

conciencia. Si ha tomado más Amlodipino/Atorvastatina Richter del que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano para que le asesoren. Lleve con usted los comprimidos que le queden, el envase y el prospecto de modo que en el hospital puedan saber fácilmente qué medicamento ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Amlodipino/Atorvastatina Richter

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina Richter

No deje de tomar el medicamento a menos que su médico le diga que lo haga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino/Atorvastatina Richter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden aparecer con determinadas frecuencias, que se definen así:

•    Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    Poco frecuente: puede afectar hasta1 de cada 100 personas

•    Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•    Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

•    Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros:

•    Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

•    Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel, ampollas en piel, boca, ojos, genitales, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

•    Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos (rabdomiolisis) que puede poner en peligro la vida del paciente y causar problemas en los riñones.

Muy raros:

•    Ataque al corazón, alteración del latido del corazón.

•    Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Amlodipino/Atorvastatina Richter:

Frecuentes:

•    somnolencia, cefalea, mareo (sobre todo al principio del tratamiento), cansancio,

•    inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz,

•    sofoco,

•    palpitaciones (notar los latidos del corazón),

•    dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, ventosidades, indigestión, diarrea,

•    dolor muscular, calambres musculares, edema/hinchazón del tobillo, dolor de las articulaciones,, dolor de espalda, dolor en las extremidades,

•    reacciones alérgicas,

•    edema

•    aumentos en los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes siga controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre),

•    aumento de la creatínquinasa en sangre,

•    resultados de los análisis de sangre que muestran que el funcionamiento de su hígado puede ser anormal.

Poco frecuentes:

•    inflamación del recubrimiento interno de la nariz (rinitis/estornudos, moqueo),

•    anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre),

•    cambios en el estado de ánimo, ansiedad, depresión, temblor,

•    acorchamiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies, reducción de la sensación de dolor o tacto, modificación en el sentido del gusto, pérdida de memoria,

•    alteraciones visuales (incluida la visión doble), visión borrosa,

•    zumbidos en los oídos y/o en la cabeza,

•    dolor en el pecho,

•    dificultad para respirar, desmayos, presión sanguínea baja (hipotensión),

•    boca seca, vómitos, eructos, pancreatitis, (inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal severo y dolor de espalda acompañado con sensación de intenso malestar),

•    hepatitis (inflamación del hígado),

•    caída del cabello, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel, erupción y picor en la piel, urticaria, exantema, aumento de la sudoración,

•    dolor en el cuello, fatiga muscular, debilidad,

•    molestias para orinar, aumento de la necesidad de orinar por la noche, aumento del número de veces que se orina,

•    incapacidad para tener una erección (impotencia), ginecomastia (molestias o aumento del tamaño de los pechos en varones),

•    aumento de la temperatura, malestar, dolor, edema/hinchazón periférica,

•    pesadillas, insomnio,

•    pruebas de orina positivas para la presencia de glóbulos blancos.

Raros:

•    disminución de las plaquetas sanguíneas que puede dar lugar a sangrado o a cardenales,

•    colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos),

•    confusión,

•    neuropatía periférica (un trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o acorchamiento),

•    lesión en el tendón,

•    angioedema.

Muy raros:

•    disminución de los glóbulos blancos en la sangre,

•    rigidez o tensión muscular, trastornos que combinan rigidez, temblor, y/o trastornos del movimiento,

•    arritmias, ataque al corazón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños,

•    aumento del crecimiento de las encías,

•    tos,

•    reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso,

•    fotosensibilidad,

•    pérdida de audición,

•    sensación de hinchazón en el abdomen (gastritis)

•    insuficiencia hepática.

Posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

•    dificultades sexuales,

•    depresión,

•    problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,

•    diabetes. Esto es más probable si tiene niveles de azúcares y grasas elevados en sangre, sobrepeso y la presión sanguínea elevada. Su médico le controlará mientras tome este medicamento.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amlodipino/Atorvastatina Richter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amlodipino/Atorvastatina Richter

Los principios activos son atorvastatina y amlodipino.

Amlodipino/Atorvastatina Richter 5 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película contiene 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino) y 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina L-lisina) en cada comprimido recubierto con película.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), croscarmelosa de sodio, óxido de calcio,

carboximetilalmidón sódico (patata), tipo A,

hidroxipropilcelulosa,

polisorbato 80,

sílice coloidal anhidra,

estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:

alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado

dióxido de titanio (E171)

macrogol 3350

talco

Aspecto del producto y contenido del envase

Amlodipino/Atorvastatina Richter 5 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película son unos comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, recubiertos con película. En un lado tienen grabado: “CE4”, y en el otro lado no tienen grabado nada.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película vienen en blísteres blancos de PA opaco/aluminio/PVC//Aluminio y en una caja de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Gedeon Richter Plc.

Gyómrói út 19-21.

1103 Budapest Hungría

Responsable de la fabricación

Gedeon Richter Romania S.A.

99-105, Cuza Vodá Street,

540306 Targu-Mure§

Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Hungría: Atorvastatin/Amlodipine Richter Portugal: Atorvastatina/Amlodipina Richter España: Amlodipino/Atorvastatina Richter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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