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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino Argenol 10 mg comprimidos EFG

(Amlodipino besilato)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es amlodipino Argenol 10 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar amlodipino Argenol 10 mg

3.    Cómo tomar amlodipino Argenol 10 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de amlodipino Argenol 10 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES AMLODIPINO ARGENOL 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino es un medicamento que pertenece al grupo de los bloqueantes de los canales de calcio de tipo dihidropiridinas.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de:

-    Hipertensión arterial.

-    Isquemia miocárdica, producida por obstrucción vascular coronaria (angina estable) o por vasoespasmo/vasoconstricción (angina variante).

2.    ANTES DE TOMAR AMLODIPINO ARGENOL 10 mg No tome amlodipino Argenol 10 mg

-    Si tiene alergia a amlodipino, a las dihidropiridinas o a cualquiera de los excipientes.

Tenga especial cuidado con amlodipino Argenol 10 mg

-    Si padece insuficiencia hepática, ya que amlodipino debe ser utilizado con precaución y bajo control médico. Su médico le indicará la dosis recomendada.

Niños

No existe experiencia sobre el uso de amlodipino en niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En caso de estar tomando medicamentos que contengan teofilina o ergotamina, consulte a su médico.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Toma de amlodipino Argenol 10 mg con los alimentos y bebidas

Amlodipino Argenol son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de agua, y pueden tomarse con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que no se recomienda su uso.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos de amlodipino sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO ARGENOL 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con amlodipino. No suspenda el tratamiento antes, ya que volvería a empeorar su enfermedad.

Tanto para el tratamiento de la hipertensión como de la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg (medio comprimido) una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg (un comprimido), según la respuesta individual del paciente. Solamente su médico es quien puede realizar modificaciones en la dosis y el control de las mismas.

Este medicamento puede administrarse con otros medicamentos que se emplean también para el tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina de pecho, y que su médico le haya prescrito.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más amlodipino Argenol 10 mg del que debiera

Si usted ha tomado más amlodipino de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una hipotensión marcada y, probablemente, prolongada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,

Llame al teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar amlodipino Argenol 10 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis en cuanto se acuerde y continúe el tratamiento como antes.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos española óe

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, amlodipino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas de amlodipino varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta, especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, hinchazón de tobillos (edema), fatiga, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, enrojecimiento de la cara, palpitaciones y mareo.

Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): caída del cabello, alteración de los hábitos intestinales, dolor en las articulaciones, falta de fuerza, dolor de espalda, molestias digestivas, dificultad para respirar, inflamación de las encías, desarrollo anormal de las mamas en hombres, niveles elevados de glucosa en sangre, impotencia, aumento de la frecuencia urinaria, disminución de los niveles de glóbulos blancos y plaquetas en sangre, malestar general, cambios de humor, sequedad de boca, calambres musculares, dolor muscular, neuropatía periférica, pancreatitis, aumento de la sudoración, síncope, inflamación de los vasos y alteraciones visuales.

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): picor, erupción cutánea, inflamación de la lengua, labios, cara y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar.

También se han observado los siguientes efectos que son indistinguibles del curso natural de la enfermedad: infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardiaco y dolor torácico.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): hepatitis, coloración amarillenta de la piel y mucosas y elevación de los enzimas hepáticos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO ARGENOL 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30° C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de amlodipino Argenol 10 mg

-    El principio activo es amlodipino (besilato). Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino.

-    Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato cálcico anhidro, almidón glicolato sódico de patata y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amlodipino Argenol 10 mg son comprimidos blancos, redondos, ligeramente arqueados, marcados con “AB 10” en una cara y lisos por la otra. Se presenta en envases con 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1^a planta.

28108 Alcobendas. Madrid. España.

Responsable de la fabricación:

Teva Pharma, S.L.U.

Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza.

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2005

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

“Logotipo”

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1a planta.

28108 Alcobendas. Madrid. España.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003001163/2009031534/PH_PR_000_0i mátamenos*

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