Contenido del prospecto:

1.    Qué es Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES AMLODIPINO APHAR 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio (antagonistas de calcio).

Los comprimidos de Amlodipino Aphar 10 mg se utilizan para tratar:

•    Hipertensión arterial

•    Dolor de pecho conocido como angina

2.    ANTES DE TOMAR AMLODIPINO APHAR 10 mg COMPRIMIDOS No tome Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos si:

•    es alérgico (hipersensible) al amlodipino, a otros antagonistas del calcio, o a cualquiera de los demás componentes del Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos;

•    sufre insuficiencia cardiaca, estrechamiento de la válvula cardiaca aórtica (conocido como estenosis aórtica) o angina inestable;

•    ha sufrido un infarto en las últimas cuatro semanas;

•    tiene la tensión arterial baja;

•    es menor de 18 años de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si responde con un sí a cualquiera de las preguntas siguientes, por favor consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

•    ¿Tiene problemas renales que requieren diálisis?

•    ¿Tiene problemas hepáticos?

•    ¿Tiene tensión arterial baja?

•    ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

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Sugerencias_ft@aemps.es

•    diltiazem (para el tratamiento de presión arterial alta y angina);

•    ketoconazol o itraconazol (para el tratamiento de infecciones por hongos);

•    ritonavir (para el tratamiento de infección con VIH);

•    rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);

•    Hierba de San Juan (una hierba usada para el tratamiento de depresión leve);

•    sildenafilo (para el tratamiento de impotencia)

• ¿Está tomando otras medicinas para reducir la tensión arterial tales como?:

•    beta- bloqueantes (por ejemplo, atenolol, carvedilol);

•    inhibidores ECA (por ejemplo captopril, enalapril);

•    alfa- bloqueantes (por ejemplo doxazosina, terazosina);

•    comprimidos de metolazona, indapamida

Pacientes con riesgo (por ejemplo después de sufrir un infarto) no deberán tomar una combinación de Amlodipino 10 mg comprimidos y beta-bloqueantes (por ejemplo atenolol, carvedilol). Esta combinación puede conducir a insuficiencia cardiaca, bajada de la tensión arterial y a otro infarto. Si tiene dudas, por favor consulte con su médico.

Embarazo y lactancia

No deberá tomar Amlodipino 10 mg comprimidos si se está planteando quedarse embarazada, si ya lo está, o si está en periodo de lactancia, a menos que el médico estime que es absolutamente necesario.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden causar mareo, dolor de cabeza, náusea (tener ganas de vomitar) o cansancio. Si esto le ocurre, deberá tener cuidado ya que su capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO APHAR 10 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos no deberán ser masticados ni machacados, sino que deberán ser siempre ingeridos enteros acompañados de un vaso de agua. Podrá tomar los comprimidos con o sin alimentos.

Adultos (y personas ancianas)

La dosis normal de inicio es de un comprimido de 5 mg de amlodipino una vez al día. Esta dosis puede incrementarse a un máximo de 10 mg de amlodipino una vez al día. Esto dependerá de cómo responda el paciente al tratamiento. El amlodipino puede ser tomado con medicación para tratar la angina.

Niños

Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos no deberá darse a niños menores de 18 años.

Observe siempre las instrucciones de su médico referente a la cantidad de Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos y al periodo de tiempo que deben ser tomados. Continúe tomando su medicamento hasta que su médico le indique que deje de tomarlo. No deje de tomar el medicamento sin consultar primero a su médico, incluso cuando comience a sentirse mejor. Asegúrese de que no se le agoten los comprimidos.

Si olvidó tomar Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos

La costumbre de tomar su medicamento a la misma hora del día le ayudará a recordar tomarlo regularmente. Si olvidó tomar la dosis, no se preocupe. Tome su próxima dosis al día siguiente a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si toma más Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comuníquese con su médico inmediatamente si:

•    observa un sarpullido o una reacción alérgica tal como un picor, hinchazón de labios, lengua o cara, resuello o falta de aliento;

•    tiene problemas respiratorios;

•    tiene dolores de pecho o un incremento en los ataques de angina.

Todas las reacciones adversas graves son poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes).

Se han notificado casos aislados de infarto, ritmo cardiaco irregular y dolor de pecho en pacientes que sufren enfermedad cardiaca pero no se ha establecido una asociación evidente con amlodipino.

Las reacciones adversas más frecuentes (ocurren al menos a 1 de cada 100 pacientes) son las siguientes:

Dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento), edema, erupción cutánea, sensación de cansancio, sensación de no estar bien, indigestión, dolor de estómago, enrojecimiento, mareo, astenia, fatiga o palpitaciones. La hinchazón de tobillos puede ser muy común (ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes).

Las reacciones adversas poco frecuentes, distintas a las graves descritas anteriormente, son:

Agrandamiento de los senos masculinos, debilidad, fatiga, sequedad bucal, temblor, sudor profuso, perturbaciones visuales tales como doble visión, insomnio, irritabilidad, depresión, ritmo cardiaco irregular, baja presión arterial, desmayo, síntomas de fiebre del heno, vómitos (arcadas), estreñimiento, hinchazón o dolor de encías, sarpullidos o erupción cutánea, pérdida de pelo, decoloración de la piel, calambres musculares, dolor de espalda, dolor de músculos o articulaciones, creciente necesidad de orinar particularmente durante la noche, problemas sexuales (tales como impotencia) y cambio de peso.

Las reacciones adversas raras (ocurren al menos a 1 de cada 10.000 pacientes) son las siguientes:

Confusión, cambios de humor incluidos ansiedad, ictericia (evidente por la coloración amarilla de la piel), incremento en los enzimas del hígado y hepatitis.

Las reacciones adversas muy raras (ocurren al menos a 1 de cada 10.000 pacientes) son las siguientes:

Glóbulos rojos dañados (contusiones y hemorragias inusuales), contusiones más comunes o marcas violáceas en la piel, casos aislados de reacciones alérgicas, malestar, exceso de azúcar en la sangre, dolor y pérdida de sensación con dificultad en controlar movimientos, hormigueo o entumecimiento de dedos en manos o pies, inflamación del páncreas o del estómago y reacciones cutáneas severas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR AMLODIPINO APHAR 10 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a una temperatura superior a 25°C y mantener el blíster en el embalaje exterior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos

El principio activo es amlodipino. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como besilato).

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina y estereato de magnesio.

Aspecto del producto Amlodipino Aphar 10 mg comprimidos y contenido del envase

Los comprimidos de amlodipino 10 mg son de forma ovalada, de color blanco-hueso y “AMB” grabado en un lado y “10” en el otro.

Están disponibles en blíster en envases de 14, 28 y 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

C/ Chile, 10, Ofic. 203 28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios