Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

ÍTTI

1.    Qué es AMINOSTERIL N-HEPA 8% y para qué se utiliza

Aporte de aminoácidos como parte de un régimen de nutrición parenteral en casos graves de insuficiencia hepática con o sin encefalopatía, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

2.    ANTES DE USAR AMINOSTERIL N-HEPA 8%

No le administrarán Aminosteril N-Hepa 8%,Si usted tiene:

•    alergia a alguno de los componentes presentes en la solución

•    alguna anomalía congénita en el metabolismo de aminoácidos

•    una alteración grave de la circulación con riesgo vital (shock)

•    aporte insuficiente de oxígeno (hipoxia)

•    sustancias ácidas acumuladas en su sangre (acidosis metabólica)

•    insuficiencia del riñón

•    niveles demasiado bajos de sodio (hiponatremia) o potasio (hipocalemia)

Usted no debería recibir perfusiones si tiene:

-    insuficiencia cardíaca descompensada

-    acumulación de fluidos en sus pulmones (edema pulmonar)

-    exceso de agua en su organismo (hiperhidratación)

Si usted padece cualquiera de las situaciones que se acaban de mencionar, no deben administrarle Aminosteril N-Hepa 8%. Informe al profesional sanitario, para que no le administre este tratamiento.

Tenga especial cuidado con Aminosteril N-Hepa 8%

Si usted sufre una reacción alérgica mientras le administran Aminosteril N-Hepa 8%, debe detenerse la administración. Informe a su médico o enfermera si usted padece cualquiera de los siguientes síntomas mientras le administran la perfusión:

•    Fiebre (temperatura elevada)

•    Escalofríos

•    Erupción cutánea

•    Dificultad respiratoria

Se le deben controlar diariamente, en el lugar de perfusión, los posibles signos de inflamación o infección.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto incluye las plantas medicinales.

Embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Aminosteril N-Hepa 8% en el embarazo o en la lactancia.

El médico deberá considerar la relación beneficio/riesgo antes de la administración de Aminosteril N-Hepa 8% a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Consulte a su médico o al profesional sanitario antes de utilizar cualquier medicamento, si usted está embarazada o en período de lactancia.

"I ■"

an

3. Cómo USAR AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Aminosteril N-Hepa 8% será administrado en su sangre mediante un gotero.

Su doctor decidirá su dosis dependiendo de su peso corporal, y de su situación clinica.

Para médicos y profesionales sanitarios, por favor consultar “Posología y método de administración” al final de este prospecto, donde se indican los detalles con respecto a dosificación y administración.

Si usted recibe más Aminosteril N-Hepa 8% del que debiera

Aminosteril N-Hepa 8% es una solución de aminoácidos para nutrición parenteral. La intoxicación aguda es improbable si la solución se utiliza según se recomienda.

Una perfusión demasiado rápida a través de venas por vía periférica, puede causar tromboflebitis (debido a la osmolaridad de la solución).

Dependiendo de la situación previa, puede aparecer en algunos pacientes una alteración de la regulación patológicamente-inducida y un empeoramiento de la capacidad hepática, náuseas, vómitos, escalofríos y pérdidas renales de aminoácidos, después de una sobredosificación.

Si aparecen síntomas de sobredosificación, la perfusión debe ser más lenta o interrumpirse.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Aminosteril N-Hepa 8% puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como con todas las soluciones para perfusión hipertónicas, puede aparecer tromboflebitis si se utilizan venas periféricas.

Entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados puede sufrir dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, nauseas o vómitos, aunque dichos efectos no estén relacionados con esta solución, se pueden producir en general en nutrición parenteral, especialmente en el inicio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de AMINOSTERIL N-HEPA 8%

No utilizar Aminosteril N-Hepa 8% después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de las siglas CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 25°C

No congelar

Conservar protegido de la luz.

ílMt

ÍTTI

Utilizar Aminosteril N-Hepa 8% únicamente si la solución es transparente, incolora, libre de partículas y con el envase intacto.

Desechar cualquier resto de solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Aminosteril N-Hepa 8% por 1000 ml:

Las sustancias activas son:

L-isoleucina	10,40g
L-leucina	13,09g
L-lisina monoacetato	9,71 g
correspondiente a L-lisina 6,88 g
L-metionina	1,10g
N-acetil-L-cisteína	0,70g
correspondiente a L-Cisteína 0,52	g
L-fenilalanina	0,88g
L-treonina	4, 40 g
L-triptófano	0,70g
L-valina	10,08g
L-arginina	10,72g
L-histidina	2,80g
Glicina	5,82g
L-alanina	4,64g
L-prolina	5,73g
L-serina	2,24g
Acido acético glacial	4,42 g

Los demás componentes son: Agua para inyección

Aspecto del producto y contenido del envase

Aminosteril N-Hepa 8% es una solución transparente e incolora.

Tamaños de envase:

Frascos de vidrio de 500 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18, planta 17 08005-Barcelona (España)

Para cualquier información sobre este producto, por favor contactar con el representante local y titular de la

.ft?.

•m

autorización de comercialización:

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18, planta 17 08005-Barcelona (España)

Este prospecto ha sido revisado en

Febrero 2009

<.....................................................................................................................

La siguiente información va dirigida únicamente al médico o al profesional sanitario:

Posología y método de administración

Unicamente para perfusión intravenosa.

A no ser que se prescriba de otro modo, la dosis recomendada es:

1,0 a 1,25 ml/kg peso corporal/hora = 0,08 - 0,1 g aminoácidos por kg peso corporal y hora.

Velocidad máxima de perfusión:

1,25 ml/ Kg peso corporal/ hora correspondiente a 0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/hora

Dosis máxima diaria:

1,5 g de aminoácidos/kg peso corporal correspondiente a 18,75 ml/kg peso corporal correspondiente a 1.300 ml para un peso corporal de 70 kg

Para administración por vía venosa periférica o central.

Aminosteril N-Hepa 8% se utiliza como parte de un régimen de nutrición parenteral total en combinación con cantidades adecuadas de suplementos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones lipídicas), electrolitos, vitaminas y elementos traza.

Para una administración adecuada, deben aportarse simultáneamente soluciones de carbohidratos y/o emulsiones lipídicas.

Este preparado puede utilizarse tanto tiempo como lo requiera la situación clínica del paciente, o hasta que el metabolismo de aminoácidos del paciente se haya normalizado.

Advertencias y precauciones de uso

Deben monitorizarse los electrolitos séricos, el balance de fluidos y el equilibrio ácido-base. La monitorización de laboratorio también debe incluir glucosa en sangre, proteínas en suero, creatinina, ensayos de la función hepática.

Si es necesario, deben administrarse electrolitos y carbohidratos a dosis equilibradas, utilizando un bypass o una bolsa de mezcla “todo en uno”.

Debido a la composición especial de este producto, su uso en indicaciones diferentes a las recomendadas puede dar lugar a desequilibrios de aminoácidos y alteraciones metabólicas graves.

.<sfr>

X)

La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite general aceptado para infusiones periféricas es de aproximadamente 800 mosm/l, pero éste varía considerablemente con la edad y el estado general del paciente, así como con las características de las venas periféricas.

Con el fin de minimizar el riesgo de tromboflebitis mientras se lleve a cabo una administración periférica, se recomiendan cambios frecuentes del lugar de perfusión.

Incompatibilidades

Las soluciones de aminoácidos no deben ser mezcladas con otros productos medicinales, excepto con productos para nutrición parenteral, debido al riesgo de contaminación microbiológica y de incompatibilidades.

La mezcla con otros productos para nutrición parenteral sólo puede realizarse cuando la compatibilidad haya sido documentada. Ver a continuación la sección Instrucciones de uso/manipulación.

Instrucciones de uso/manipulación

Para uso exclusivo intravenoso.

Utilizar inmediatamente después de la apertura del frasco.

Aminosteril N-Hepa 8% debe ser utilizado exclusivamente con un equipo de administración estéril.

Para un solo uso.

No utilizar Aminosteril N-Hepa 8% después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Utilizar únicamente soluciones transparentes, libres de partículas y con envases intactos.

Desechar cualquier resto de solución no utilizada.

Las soluciones de aminoácidos no deben ser mezcladas con otros productos medicinales, excepto con productos para nutrición parenteral, debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica y de incompatibilidades. Cuando se lleva a cabo la mezcla de otros nutrientes, como carbohidratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas o elementos traza, con Aminosteril N-Hepa 8% para una nutrición parenteral completa, hay que tener precaución con respecto al empleo de técnicas asépticas, a la mezcla, y en particular, a la compatibilidad.

Existen datos de compatibilidad del fabricante disponibles bajo petición.

Periodo de validez

a)    Período de validez del medicamento envasado para la venta

3 años

b)    Período de validez después de la apertura del envase

Desde un punto de vista microbiológico, a no ser que el método de apertura evite el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.

c) Período de validez después de la mezcla con otros componentes

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario. Normalmente, la mezcla no debería ser conservada más de 24 horas a 28°C, a no ser que dicha mezcla haya sido realizada bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

7 de 7