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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aminoplasmal L-10 con electrolitos solución para perfusión

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 1 ml Por 500 ml

Isoleucina    5,10 mg    2.55 g

Leucina    8,90 mg    4.45 g

Lisina HCl    7,00 mg    3.5 g

(Lisina 0,56 g)

Metionina    3,80 mg    1,9 g

Fenilalanina    5,10 mg    2,55 g

Treonina    4,10 mg    2,05 g

Triptófano    1,80 mg    0,9 g

Valina    4,80 mg    2,4 g

Arginina    9,20 mg    4,6 g

Histidina    5,20 mg    2,6 g

Alanina    13,70 mg    6,85 g

Glicina    7,90 mg    3,95 g

Ácido Aspártico    1,30 mg    0,65 g

Asparragina H2O    3,72 mg    1,86 g

(Asparragina 3,27 g)

Acetilcisteína    0,68 mg    0,34 g

(Cisteína 0,50 g)

Ácido Glutámico    4,60 mg    2,3 g

Prolina    8,90 mg    4,45 g

Ornitina HCI    3,20 mg    1,6 g

(Ornitina 2,50 g)

Serina    2,40 mg    1,2 g

Tirosina    0,30 mg    0,15 g

Acetiltirosina    1,23 mg    0,615 g

(Tirosina 1,00 g)

Acetato sódico 3H2O    3,950 mg    1,975 g

Hidróxido sódico    0,200 mg    0,100 g

Acetato potásico    2,454 mg    1,227 g

Acetato magnésico    0,558 mg    0,279 g

4H2O

Dihidrogenofosfato    1,404 mg    0,702 g

de sodio

Ácido Málico    1,006 mg    0,503 g

Electrolitos    mmol/l    mEq/l

Sodio    43    43

Potasio    25    25

Magnesio	2.6	5.2
Acetatos	59	59
Cloruro	57	57
Fosfatos	9	27
Malatos	7.5	7.5
Aminoácidos Totales	100 g/l
Nitrógeno total	16 g/l
Valor Energético	1675 kJ/l 4 400 kcal/l
Osmolaridad teórica	1030 mOsm/l
Acidez (hasta pH 7.4)	22 mmol/l
pH	5.0 - 7.5

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión.

Solución clara, incolora o con ligero color pajizo

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Solución de aminoácidos para cubrir el aporte proteico en nutrición parenteral, después de intervenciones quirúrgicas y traumatismos.

Cobertura de las necesidades de aminoácidos y líquido en alimentación parenteral, parcial o completa, sobre todo después de intervenciones quirúrgicas y traumatismos.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de aminoácidos, electrolitos y fluidos dependiendo de las condiciones clínicas del paciente (estado nutricional y/o grado de catabolismo nitrogenado debido a una enfermedad concomitante).

Posología

Adultos y adolescente de 15 a 18 años Dosis media diaria:

10-20 ml /Kg peso corporal (PC)    4 1,0-2,0 g aminoácidos/kg PC

4 700-1400 ml para un paciente de 70kg

Dosis diaria máxima:

20 ml /Kg peso corporal (PC)    4 2,0 g aminoácidos/kg PC

4 140 g aminoácidos para un paciente de 70 Kg 4 1400 ml para un paciente de 70kg

Velocidad máxima de perfusión y de goteo, respectivamente:

1 ml /Kg PC/h    4 0,1 g aminoácidos/kg PC/h

4 25 gotas/min para un paciente de 70kg

4 1,17 ml/min para un paciente de 70kg

Niños y adolescentes de hasta 14 años

Tal como se indica a continuación, las dosis para este grupo de edad son valores medios utilizados a modo orientativo. La dosis exacta debe ajustarse individualmente según la edad, estado del desarrollo y enfermedades existentes.

Dosis diaria del 3° al 5° año de vida:

Duración del uso

Se puede administrar mientras se mantenga la indicación de nutrición parenteral.

Forma de administración

Vía intravenosa (perfusión venosa central).

Aminoplasmal L-10 con electrolitos es un componente de la nutrición parenteral. En nutrición parenteral, el aporte de aminoácidos se debe combinar con aporte de fuente de calorías, ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

4.3 Contraindicaciones

Contraindicaciones relacionadas con el producto o con la nutrición parenteral

■    Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

■    Anomalías congénitas del metabolismo de los aminoácidos

■    Alteraciones graves de la circulación con riesgo vital (por ej. Shock)

■    Hipoxia

■    Acidosis

■    Enfermedades hepáticas avanzadas

■    Insuficiencia renal con valores patológicos de nitrógeno residual

• Concentración plasmática elevada y patológica de alguno de los electrolítos presentes en la solución.

■    Insuficiencia cardiaca manifiesta

■    Hiperhidratación

Esta solución no debe ser administrada a recién nacidos ni a niños menores de 2 años, ya que la relación de nutrientes no se adecua a las necesidades particulares que se requieren en pediatría.

Contraindicaciones generales de la terapia de perfusión:

■    Insuficiencia cardiaca descompensada

■    Edema pulmonar agudo

■    Hiperhidratación

Agencia esparto» de medicamentos y productos saratanos

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En aquellas alteraciones del metabolismo de los aminoácidos, que no estén indicadas en la sección 4.3, Aminoplasmal L-10 con electrolitos solo se debe administrar tras efectuar una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo.

Se debe tener precaución en la administración de grandes volúmenes de fluidos por perfusión a pacientes con insuficiencia cardiaca.

En pacientes con insuficiencia hepática o renal, la dosis se debe ajustar según los requerimientos individuales.

Se debe tener precaución en pacientes con osmolaridad sérica incrementada.

Las alteraciones en el equilibrio de fluidos y electrolitos, tal y como son, la deshidratación hipotónica y la hiponatremia deben corregirse con un aporte adecuado de fluidos y electrolitos antes de la nutrición parenteral.

Se debe monitorizar regularmente los electrolitos séricos, la glucosa sanguínea, el balance de fluidos, el equilibrio ácido/base y la función renal (BUN, creatinina).

La monitorización debe también incluir tests de proteína sérica y de función hepática.

Aminoplasmal L-10 con electrolitos se utiliza como parte de un régimen de nutrición combinación con cantidades adecuadas de suplementos de energía (soluciones emulsiones grasas), vitaminas, oligoelementos.

Deben controlarse diariamente, en el lugar de la perfusión, los posibles signos infección.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones portadoras de otros medicamentos. La adición de fármacos puede conducir a modificaciones fisicoquímicas de la solución de aminoácidos y, en consecuencia, a la aparición de reacciones tóxicas.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han realizado estudios con este medicamento en mujeres embarazadas o lactantes. No existen datos preclínicos respecto a la administración de Aminoplasmal L-10 con electrolitos durante el embarazo.

Esta solución de aminoácidos está contraindicada durante los tres primeros meses del embarazo.

Durante el resto del embarazo y el periodo de lactancia sólo si está claramente indicado y después de una evaluación de sus beneficios y posibles riesgos.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede

4.8    Reacciones adversas

No se han descrito reacciones adversas relacionadas específicamente con el producto, sin embargo, se pueden producir en general en nutrición parenteral, especialmente en el inicio de la nutrición parenteral.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Poco frecuentes (<1:100, >1:1000 de pacientes tratados):

. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos

. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cefaleas, escalofríos, fiebre Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

4.9 Sobredosis

Síntomas

Sobredosis o velocidades de perfusión demasiado altas pueden conducir a reacciones de intolerancia que se manifiestan en forma de escalofríos, náuseas, vómitos y pérdidas renales de aminoácidos.

Tratamiento

Si se producen reacciones de intolerancia, debe interrumpirse temporalmente la perfusión de aminoácidos y reanudarse posteriormente con una velocidad de perfusión inferior.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para nutrición parenteral Código ATC:    B05BA01

El objetivo de la nutrición parenteral es el aporte de todos los nutrientes necesarios para el crecimiento, mantenimiento y regeneración de los tejidos corporales, etc.

Los aminoácidos son de especial importancia ya que son en parte esenciales para la síntesis de proteínas. Los aminoácidos administrados intravenosamente se incorporan el los respectivos depósitos de aminoácidos intravascular e intracelular. Tanto los aminoácidos endógenos como los exógenos sirven como sustrato para la síntesis funcional y estructural de proteínas.

Para prevenir la metabolización de aminoácidos para la producción de energía y también para abastecer a los otros procesos que consumen energía en el organismo, es necesario un aporte simultáneo energía (en forma de carbohidratos o grasas).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Como Aminoplasmal L-10 con electrolitos se perfunde por vía intravenosa, la biodisponibilidad de los aminoácidos contenidos en la solución es del 100%.

La composición de Aminoplasmal L-10 con electrolitos se basa en los resultados de las investigaciones clínicas sobre los niveles plasmáticos de aminoácidos bajo la administración de aminoácidos. Las cantidades de los aminoácidos contenidos en Aminoplasmal L-10 con electrolitos se han elegido con el fin de conseguir in incremento homogéneo de las concentraciones de todos los aminoácidos

plasmáticos. Por tanto, la relación fisiológica de los aminoácidos plasmáticos, es decir, homeostasis de aminoácidos, se mantiene durante la perfusión de Aminoplasmal L-10 con electrolitos.

Los aminoácidos, que no participan en las síntesis de proteínas, se metabolizan como se indica a continuación. Se separa el grupo amino del esqueleto carbonado por trasaminación. La cadena carbonatada se oxida directamente a CO₂ o bien se utiliza como sustrato para la gluconeogénesis en el hígado. El grupo amino también se metaboliza en el hígado dando lugar a urea

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios preclínicos con este medicamento.

Aminoplasmal L-10 con electrolitos solo contiene aminoácidos y electrolitos que son sustratos del metabolismo humano.

Por tanto, no son esperables reacciones tóxicas mientras se respeten debidamente las indicaciones, contraindicaciones y recomendaciones de dosificación.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Edetato disódico 2H₂O

Agua para preparaciones inyectables.

Nitrógeno (gas inerte)

6.2    Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6.

6.3    Periodo de validez

Periodo de validez del envase no abierto 3 años.

Periodo de validez después de la apertura del envase El medicamento debe administrarse inmediatamente.

Periodo de validez después de la mezcla con otros componentes

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas se deben administrar inmediatamente después de su preparación. Si no se administran inmediatamente las condiciones y tempos de almacenamiento de las mezclas, antes de su uso, son responsabilidad de usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la mezcla se ha realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No congelar.

Si se conserva en frío la solución (por debajo de 15°C), pueden formarse cristales que se disuelven con facilidad si se somete el producto a un calentamiento suave a 25°C hasta su completa disolución.

Se debe agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Frascos de vidrio incoloro (tipo II), cerrados con tapones de goma halobutílica.

Contenido: 500 ml, disponible en cajas de 1 botella.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.

Usar el set de administración estéril para la administración.

Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a este medicamento otros nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí. Barcelona.

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

57.045

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

1 de Febrero de 1988

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2015

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