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Prospecto: información para el usuario

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% solución para perfusión

Aminoácidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

3.    Cómo usar AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Aminoplasmal B.Braun 15% y para qué se utiliza

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% es una solución para nutrición parenteral (alimentación intravenosa). Se le administrará este medicamento a través de un pequeño tubo colocado en una vena (goteo o perfusión intravenosa).

Le proporcionará aminoácidos cuando usted sea incapaz o no se le permita comer con normalidad y tampoco se le pueda alimentar a través de un tubo colocado en su estómago.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Aminoplasmal B.Braun 15%

No use AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%

-    si es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    si tiene trastornos innatos del metabolismo de los aminoácidos

-    si tiene un trastorno grave potencialmente mortal de su circulación (estado de shock)

-    si tiene un aporte inadecuado de oxígeno a las células (hipoxia)

-    si tiene un nivel anormalmente alto de ácidos en la sangre (acidosis metabólica)

-    si tiene enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática grave)

-    si tiene insuficiencia renal grave no tratada con diálisis o hemofiltración

-    si tiene una debilidad cardíaca grave con alteración de la circulación (insuficiencia cardíaca descompensada)

-    si tiene agua en los pulmones (edema pulmonar)

-    si tiene exceso de líquidos en el cuerpo (hiperhidratación)

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Esta solución no es adecuada para niños menores de 2 años debido a su composición, por lo que no deberán recibirla.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar AMINOPLASMAL B. BRAUN 15%.

Si tiene un trastorno no innato del metabolismo de las proteínas, su médico decidirá de forma muy cuidadosa si se le puede, o incluso si se le debe, administrar este medicamento.

Si la función de su corazón está alterada, su ingesta diaria de líquidos se controlará de forma muy cuidadosa para evitar cualquier sobrecarga de su circulación.

Si la concentración total de sustancias disueltas en su sangre es demasiado alta, su médico tendrá especial cuidado para evitar el empeoramiento de este trastorno.

Si su hígado o sus riñones no funcionan bien, su dosis diaria se ajustará de forma muy cuidadosa de acuerdo con la alteración de su función hepática o renal y su tipo de tratamiento.

Si carece de agua y sales al mismo tiempo, primero recibirá suficientes cantidades de las mismas para corregir este trastorno.

Si carece de potasio o sodio, recibirá suficientes cantidades de los mismos.

Mientras está recibiendo este medicamento, se controlarán las concentraciones de sales y azúcar de su sangre, el equilibrio hídrico, el equilibrio acidobásico, las proteínas de su sangre y las funciones renal y hepática. Para ello se analizarán las muestras de sangre que se le tomen y la orina que se le recoja.

Para que su alimentación intravenosa sea completa, también recibirá soluciones de carbohidratos, y posiblemente, también emulsiones de grasas. Además, se le administrarán ácidos grasos esenciales, vitaminas, líquidos, oligoelementos y electrolitos según sea necesario.

Uso de AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No hay datos relativos al uso de AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% en mujeres embarazadas. Si está embarazada, recibirá este medicamento únicamente si su médico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% solamente debe administrarse a mujeres embarazadas después de una consideración cuidadosa.

Lactancia

A dosis terapéuticas de AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% no se esperan efectos sobre los recién nacidos/lactantes. Sin embargo, no se recomienda la lactancia si las mujeres necesitan alimentación intravenosa en ese momento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no tiene influencia sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% contiene sodio

Este medicamento contiene 5,3 mmol de sodio por cada 1.000 ml.

Su médico tendrá esto en cuenta si usted está bajo una dieta con control de sodio.

3. Cómo Aminoplasmal B.Braun 15%

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La cantidad de solución que va a recibir depende de sus requerimientos de aminoácidos y líquidos, y también de su trastorno o enfermedad existente.

Adultos

La dosis habitual es de 6,7 ml a 13,3 ml como máximo por kg de peso corporal por día.

Esto corresponde a entre 1,0 y 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal por día.

Esta solución se le administrará a una velocidad máxima de 0,67 ml por kg de peso corporal por hora.

Uso en niños

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% no debe administrarse a niños menores de 2 años (ver sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a usar...»).

La dosis para los niños se ajusta de forma individual de acuerdo con la edad, el estado del desarrollo y el trastorno clínico del niño.

Lo siguiente puede considerarse como una guía para las dosis diarias:

•    Para niños de 2 a 17 años de edad: de 6,7 a 13,3 ml por kg de peso corporal por día, que corresponden a entre 1,0 y 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal por día

•    Niños gravemente enfermos: si su hijo está gravemente enfermo, la cantidad de aminoácidos necesaria puede ser mayor (hasta 3,0 g de aminoácidos por kg de peso corporal por día).

La velocidad de la perfusión no debe ser mayor de 0,67 ml por kg de peso corporal por hora.

Pacientes con enfermedad renal o hepática

Las dosis se ajustarán de acuerdo con sus necesidades individuales si tiene enfermedad hepática o renal. Duración de uso

Este medicamento puede utilizarse mientras necesite alimentación intravenosa.

Forma de administración

Este medicamento se le administrará mediante perfusión (goteo) en una vena central grande.

Si usa más AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% del que debe

La sobredosis o la perfusión demasiado rápida puede no tolerarse bien y usted puede sentirse enfermo, puede tener que vomitar y puede experimentar escalofríos o dolor de cabeza. Además, su sangre puede contener demasiadas sustancias ácidas y puede perder aminoácidos en la orina.

Si esto ocurre, se detendrá su perfusión y se iniciará de nuevo algún tiempo después a una velocidad menor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si el medicamento se usa de acuerdo con las instrucciones proporcionadas, no se esperan efectos adversos. Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Aminoplasmal B.Braun 15%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de «CAD:». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

No congelar.

Utilizar solamente si la solución es transparente e incolora o de color ligeramente paja y el frasco y su cierre no muestran daños.

Los frascos son de un solo uso. Después de su uso, cualquier solución remanente después de una perfusión y el envase deben desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% ministerio de sanidad, política social e igualdad

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los principios activos son aminoácidos.

Aminoácidos:	en 1.000 ml
Isoleucina	5,85 g
Leucina	11,40 g
Lisina monohidrato	8,93 g
(equivalente a lisina)	(7,95 g)
Metionina	5,70 g
Fenilalanina	5,70 g

4 de 6    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoiaóe medie amentos y productos san-lanos

Treonina

Triptófano

Valina

Arginina

Histidina

Alanina

Glicina

Ácido aspártico

Acetilcisteína

(equivalente a cisteína)

Ácido glutámico

Prolina

Serina

Tirosina

Contenido en aminoácidos Contenido en nitrógeno

Los demás componentes son hidróxido de sodio, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% es una solución para perfusión. La solución es transparente, incolora o de color ligeramente paja.

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% se suministra en frascos de vidrio, sellados con tapón de goma:

•    Contenido: 500 ml, 1.000 ml

•    Tamaños de envase: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1.000 ml, 6 x 1.000 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1 34212 Melsungen Alemania

Dirección Postal:

34209 Melsungen Alemania

Agencia esparioiaóe medicamentos y proouctos san-tanos

Teléfono: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Representante local

B.Braun Medical S.A.

Ctra de Terrassa 121 -08191 (Rubí) Barcelona Teléfono 93 582 95 80 Fax: 93 588 10 96

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion AMINOPLASMAL - 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei AMINOPLASMAL 15 %

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% solución para perfusión Aminoplasmal 15% solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2014 “La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ "

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% solamente debe mezclarse con otras soluciones i.v. si se ha demostrado de antemano la compatibilidad. El fabricante puede proporcionar bajo solicitud los datos de compatibilidad de los diferentes aditivos (p. ej., glucosa, lípidos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el correspondiente periodo de validez de dichas mezclas.

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso después de la mezcla con otros ingredientes de la nutrición parenteral durante 7 días entre 2 °C y 8 °C más 2 días a 25 °C. El fabricante puede proporcionar bajo solicitud información detallada sobre los ingredientes probados (p. ej., glucosa, lípidos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el periodo de validez.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación de las mezclas en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario.

Es esencial que cualquier mezcla se prepare utilizando técnicas asépticas estrictas puesto que esta mezcla de nutrientes es compatible con el crecimiento microbiano.

La conservación en frío de la solución sin diluir, a temperatura inferior a 15 °C, puede conducir a la formación de cristales que, no obstante, pueden disolverse fácilmente mediante un calentamiento suave a 25 °C hasta la total disolución. Agitar suavemente el envase para garantizar la homogeneidad.

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