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En este prospecto:

1.    Qué es Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable.

3.    Cómo usar Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable.

6.    Instrucciones para personal sanitario.

Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable EFG

El principio activo es Amikacina (en forma de sulfato). Cada vial de 2 ml contiene 250 mg de amikacina.

Los excipientes son Citrato sódico hidratado, Metabisulfito sódico (E-223), ácido sulfúrico y agua para inyectable c.s.p. 2 ml.

Titular y Fabricante: COMBINO PHARM S.L. c/ Fructuós Gelabert 6-8. Sant Joan Despí (Barcelona).

1. QUÉ ES Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amikacina Combino Pharm 125 mg/ml se presenta en forma de solución inyectable.

Cada envase contiene 1 vial de 2 ml.

Amikacina Combino Pharm pertenece al grupo de medicamentos antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.

Amikacina Combino Pharm está indicado en el tratamiento de corta duración de las infecciones graves, producidas por gérmenes sensibles a amikacina, estafilococos y bacterias Gram-negativas resistentes a otros antibióticos del mismo grupo. Las principales indicaciones son:

-    Infecciones en sangre, que se conoce con el nombre de septicemia (incluyendo sepsis neonatal).

-    Infecciones graves de las vías respiratorias.

-    Infecciones del sistema nervioso central (incluyendo meningitis).

-    Infecciones intra-abdominales (incluyendo peritonitis).

-    Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos y articulaciones.

-    Infecciones en quemados.

-    Infecciones producidas tras operaciones (incluidas cirugía post-vascular).

-    Infecciones complicadas y periódicas de las vías urinarias cuyo tratamiento no sea posible con otros antibióticos de menor toxicidad.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

2. ANTES DE USAR Amikacina COMBINO PHARM 125mg/ml solución inyectable

No use Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable:

-    Si Vd. es alérgico a amikacina o a cualquier otro antibiótico del mismo grupo o a algún componente del preparado.

Tenga especial cuidado con Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable:

-    Si Ud. utiliza este medicamento, será sometido a controles especiales debido a la posible toxicidad que puede afectar a oídos y riñones.

-    Si Ud. padece alteraciones musculares graves, como miastenia gravis o Parkinson, ya que puede aumentar la debilidad muscular.

-    Si Ud. padece enfermedades del corazón, u otras enfermedades que produzcan retención de líquidos.

-    Si Ud. padece insuficiencia renal o aparecen síntomas de insuficiencia renal durante el tratamiento se realizarán controles analíticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bien suspender el tratamiento.

-    Si aparecen síntomas de toxicidad para los oídos tales como mareo, vértigo, tinnitus (sensación de campanilleo), zumbidos en los oídos y pérdida de audición o síntomas de toxicidad en los riñones se realizarán controles analíticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bién suspender el tratamiento.

-    Ud. debe permanecer bien hidratado para evitar o reducir al máximo la lesión renal producida por este medicamento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No está recomendado el tratamiento durante el embarazo aunque el médico valorará la conveniencia de su utilización. Si el medicamento se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los posibles riesgos.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se tienen datos sobre la excreción por la leche materna. Como regla general se recomienda que las mujeres en tratamiento con amikacina suspendan la lactancia, debido a las posibles reacciones adversas sobre el lactante.

Conducción y uso de máquinas:

No se disponen de datos acerca del efecto de AMIKACINA COMBINO PHARM sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Amikacina Combino Pharm:

Este medicamento contiene Metabisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reaccione s de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se recomienda la administración de Amikacina con los siguientes medicamentos:

-    Anestésicos generales (éter, cloroformo):

-    Anfotericina B: Se puede producir un aumento de la toxicidad en los riñones.

-    Antibióticos del tipo de las penicilinas.

-    Antibióticos polipeptídicos (colistina, polimixina)

-    Bloqueantes neuromusculares (pancuronio, tubocurarina)

-    Carboxipenicilinas (piperacilina)

-    Cefalosporinas (cefalotina).

-    Cisplatino

-    Clindamicina

-    Clodrónico, ácido

-    Diuréticos del asa (ácido etacrínico, furosemida)

-    Indometacina

Amikacina puede producir alteraciones en los valores de análisis de: nitrógeno uréico, transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa, sodio, potasio, magnesio y calcio.

3. CÓMO USAR Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Amikacina Combino Pharm. No suspenda el tratamiento antes.

Su médico determinará cual es la dosis más adecuada para Ud. según su edad, peso, estado general, gravedad de la infección y funcionamiento de los riñones. Amikacina puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Debe realizarse un seguimiento de la función renal durante el tratamiento. Deben evitarse concentraciones máximas (30-90 minutos después de la inyección) superiores a 35 pg/min y concentraciones mínimas (justo antes de la siguiente dosis) superiores a 10 pg/min.

Si la función renal es normal, la dosis recomendada para adultos y niños es de 15 mg/kg/día dividida en 2 ó 3 dosis iguales administradas a intervalos equivalentes. Si son niños prematuros o recién nacidos la pauta es distinta. También se puede administrar una dosis única diaria de 15 mg/kg/día para adultos y de 20 mg/kg/día para niños.

Si el paciente tiene alterada la función renal el médico controlará cuidadosamente la función renal y si la situación lo requiere se ampliarán los intervalos entre dosis.

Si a Ud. se le administra más Amikacina Combino Pharm 125 mg/ml solución inyectable:

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20. Los síntomas más característicos de la sobredosificación de este tipo de medicamentos es la aparición de sordera y/o alteraciones del equilibrio, insuficiencia renal y parálisis respiratoria.

Si olvidó el uso de Amikacina Combino Pharm 125 mg/ml, no reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Amikacina Combino Pharm puede tener efectos adversos.

Amikacina Combino Pharm potencialmente induce a riesgo de toxicidad en oídos y riñones y bloqueo neuromuscular. Estas reacciones se producen más frecuentemente en pacientes en tratamiento previo con

medicamentos que producen toxicidad en oídos y riñones y en pacientes tratados durante largos periodos y/o con dosis superiores a las recomendadas.

Las reacciones son dependientes de las dosis, la frecuencia y de la duración del tratamiento. Los síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.

A continuación se presenta un listados de reacciones adversas:

Neurológicas

Muy comunes:    Toxicidad neurológica, en los oídos y parálisis muscular.

Raras:    Dolor de cabeza, temblores

Riñones

Muy común:    Toxicidad en los riñones.

Generales

Muy comunes:    Fiebre por medicamentos.

Digestivas

Raras:    Náuseas, vómitos

Erupción en la piel.

Parestesias, dolor de músulos y articulaciones.

Disminución de la presión arterial y del magnesio en sangre Anemia

infarto macular permanente con pérdida de visión al administrarse amikacina por vía intravítrea (inyección dentro del ojo).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable

Mantenga Amikacina Combino Pharm fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación

Utilizar Amikacina Combino Pharm antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en la caja.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Adultos:

Para la administración intravenosa en adultos puede diluirse el contenido de un vial de 500 mg en 100-200 ml de un diluyente compatible.

La infusión debe administrarse normalmente en un período de 30-60 minutos.

La dosis diaria total no debe exceder los 15-20 mg/kg/día.

Niños:

En pacientes pediátricos, el volumen de diluyente dependerá de la cantidad tolerada por cada paciente de forma individual.

La infusión en niños debe administrarse en un período de 1 h a 2 h.

AMIKACINA es estable durante 24 horas a temperatura ambiente, a una concentración de 0,25 y 5 mg/ml, en las siguientes soluciones:

Dextrosa al 5% inyección

Dextrosa al 5% y ClNa al 0,2% inyección.

Dextrosa al 5% y ClNa al 0,45% inyección.

ClNa al 0,9% inyección.

Solución de lactato de Ringer

Normosol® M en dextrosa al 5% inyección (o Plasma-Lyte 56 inyección en dextrosa al 5% en agua).

Normosol® R en dextrosa al 5% inyección (o Plasma-Lyte 148 inyección en dextrosa al 5% en agua).

Las soluciones así preparadas, pueden conservarse durante 60 días a 4 °C, y una vez a temperatura ambiente, pueden utilizarse durante 24 h.

A estas mismas concentraciones, las soluciones pueden mantenerse congeladas durante 30 días a -15°C, y una vez descongeladas y almacenadas a 25°C, pueden utilizarse durante 24 h.

Los fármacos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.

Los aminoglucósidos administrados por cualquiera de las vías mencionadas no deben mezclarse con ningún otro medicamento, sino administrarse por separado.

Debido a la toxicidad potencial de los aminoglucósidos, no se aconseja las recomendaciones de "dosis fijas" que no estén basadas en el peso corporal. Sin embargo, es esencial calcular la dosificación para fijar las necesidades de cada paciente.

Este prospecto ha sido aprobado en...

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios