Amervac Prrs
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por dosis vacunal (2 ml):
Fracción liofilizada:
Virus vivo atenuado PRRS, cepa VP-046 BIS 103,5DICT50
Excipiente 0,02 ml
Disolvente:
Disolvente PBS 2 ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
AMERVAC-PRRS es una vacuna viva en liofilizado inyectable para su reconstitución con un disolvente consistente en una solución estéril de tampón fosfato.
4. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
El PRRSV es el agente etiológico responsable de los trastornos reproductivos y respiratorios causados por el Síndrome Respiratorio y Reproductivo Porcino en cerdos en las fases de post-destete y cebo. La cepa atenuada VP-046 BIS del PRRSV, convenientemente excipientada y liofilizada, incluida en la vacuna AMERVAC-PRRS, reduce la mortalidad y los procesos respiratorios debidos a la forma respiratoria del Síndrome Respiratorio y Reproductivo Porcino, así como los trastornos reproductivos presentes en la forma reproductiva de este síndrome. Los efectos de esta vacuna consisten principalmente en la disminución del nivel y la duración de la viremia tras la infección con virus virulento, es decir, reduce el nivel de virus circulante lo que conlleva una disminución de la mortalidad y los procesos respiratorios, debido a una reducción en el número de infecciones por otros microorganismos, al hallarse el sistema inmune local, a nivel pulmonar, intacto.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1. Especies de destino (categorías si procede)
Edad: a partir de las 4 semanas de edad.
5.2. Indicaciones de uso (especificando especies de destino)
Cerdos: Inmunización activa de cerdos destetados, entre las 4-5 semanas de edad, para la reducción de la mortalidad y los procesos respiratorios debidos a la forma respiratoria del Síndrome Respiratorio y Reproductivo Porcino.
Ninguna.
5.4. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
No han sido descritos.
5.5. Precauciones especiales de uso
a) Comprobar la fecha de caducidad.
b) Vacunar únicamente animales sanos.
c) Usar material estéril para su administración.
d) Usar la vacuna en el plazo máximo de 1 hora, una vez reconstituida.
5.6. Utilización durante la gestación y la lactancia
5.7. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
5.8. Posología y método de administración
Cerdos: 2 ml (103,5DICT50) / cerdo a partir de las 4 semanas de edad, independientemente de su peso, edad y sexo.
El método de administración es por inyección intramuscular en los músculos del cuello.
5.9. Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
No provoca ninguna alteración.
5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
5.12. Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento
Aunque no se ha comprobado ningún efecto nocivo en las personas que han manejado el virus vacunal, se recomienda tratar la vacuna con las precauciones habituales evitando su ingestión o inoculación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Incompatibilidades (importantes)
Se recomienda no administrar conjuntamente con otras vacunas.
6.2. Período de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase.
18 meses desde la fecha de fabricación.
Usar la vacuna en el plazo máximo de una hora después de ser reconstituida.
6.3. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC). Proteger de la luz.
6.4. Naturaleza y contenido del envase
AMERVAC-PRRS, liofilizado inyectable: el envase lo componen frascos de vidrio Tipo I (Far. Eur.) de 10 ml (10, 25 y 50 dosis), tapones de goma Tipo I (Far. Eur.) y cápsulas de aluminio.
Disolvente: el envase lo componen frascos de vidrio Tipo I (Far. Eur.) de 20 ml (10 dosis) y Tipo II (Far. Eur.) de 50 ml (25 dosis) y de 100 ml (50 dosis), tapones de goma Tipo II (Far. Eur.) y cápsulas de aluminio.
Presentaciones comerciales: envase unitario conteniendo el liofilizado inyectable y el disolvente (caja de 10, 25 ó 50 ds.), envase clínico para el liofilizado inyectable (envase con 10 frascos de 10, 25 ó 50 ds.), envase clínico para el disolvente (envase con 10 frascos de 20, 50 ó 100 ml).
6.5. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Laboratorios Hipra S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 - Amer (Girona) España
6.6. Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases
Esterilizar, mediante calor, el frasco y su contenido una vez usado.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigente.
7. INFORMACIÓN FINAL
Nº de autorización de comercialización: 1.220 ESP
- Dispensación: Con prescripción veterinaria
- Administración: Por el veterinario o bajo su supervisión
- Fecha de la presente revisión del RCP: 4 de febrero de 2009