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PROSPECTO

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SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Ageic-aes^ari&aáe medKamentos y productos saratanos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ambroxol TevaPharma 3 mg/ml solución oral EFG

Hidrocloruro de ambroxol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días (3 días para niños menores de 6 años).

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ambroxol TevaPharma y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambroxol TevaPharma

3.    Cómo tomar Ambroxol TevaPharma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ambroxol TevaPharma

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ambroxol TevaPharma y para qué se utiliza

Ambroxol TevaPharma contiene el principio activo hidrocloruro de ambroxol, un fármaco que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que facilitan la eliminación del moco de las vías respiratorias.

Ambroxol TevaPharma se utiliza para tratar afecciones de las vías respiratorias que requieran la eliminación del moco (flemas) en adultos y niños mayores de 2 años. Funciona haciendo el moco más diluido para que se pueda eliminar con mayor facilidad.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento (3 días en niños menores de 6 años)

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambroxol TevaPharma No tome Ambroxol TevaPharma:

-    Si es alérgico a hidrocloruro de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.1).

-    Niños menores de 2 años.

-    Si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ambroxol TevaPharma:

-    Si ha tenido tos durante mucho tiempo

-    Si tiene asma o padece crisis graves de asma

-    Si tiene o ha tenido problemas hepáticos o renales

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-    Si ha tenido úlceras de estómago o duodenales

-    Si tiene una enfermedad denominada discinesia ciliar primaria con movimiento de las vías respiratorias disminuido.

Si notara la aparición de lesiones en la piel o mucosas, consulte inmediatamente con un médico y suspenda el tratamiento con Ambroxol TevaPharma como medida de precaución.

Niños

Ambroxol Tevapharma está contraindicado en niños menores de 2 años.

Toma de Ambroxol TevaPharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.

Ambroxol TevaPharma no se debe tomar con medicamentos que inhiban la tos, como codeína o dextrometorfano.

Las concentraciones de antibióticos en el moco aumentan si se toma Ambroxol TevaPharma con antibióticos (medicamentos usados para tratar las infecciones) como por ejemplo amoxicilina, cefuroxima o eritromicina.

Toma de Ambroxol TevaPharma con alimentos y bebidas

Ambroxol TevaPharma se debe tomar después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. No obstante, no se recomienda su uso durante el embarazo, en especial durante los 3 primeros meses.

No se recomienda tomar Ambroxol TevaPharma si está dando el pecho, aunque no se esperan acontecimientos adversos en el lactante.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas con hidrocloruro de ambroxol.

No hay indicios de que Ambroxol TevaPharma influya en su capacidad para conducir y usar máquinas.

Ambroxol Tevapharma contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ambroxol TevaPharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ambroxol TevaPharma contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

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Salvo prescripción médica diferente, las dosis recomendadas de Ambroxol TevaPharma son las siguientes (5 ml = 1 jeringa):

Adultos y niños mayores de 12 años:

Durante los primeros 2 ó 3 días se deben tomar 10 ml de Ambroxol TevaPharma 3 mg/ml solución oral (2 jeringas), 3 veces al día (cada 8 horas), dosis que corresponde a 90 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.

Después, se deben tomar 10 ml de Ambroxol TevaPharma 3 mg/ml solución oral (2 jeringas), 2 veces al día (cada 12 horas), dosis que corresponde a 60 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.

Uso en niños

Niños menores de 2 años:

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

Niños de 2 a 5 años:

Se deben tomar 2,5 ml de Ambroxol TevaPharma 3 mg/ml solución oral (media jeringa), 3 veces al día (cada 8 horas) dosis que corresponde a 22,5 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.

Niños de 6 a 12 años:

Se deben tomar 5 ml de Ambroxol TevaPharma 3 mg/ml solución oral (1 jeringa), 2 ó 3 veces al día (cada 12 u 8 horas) dosis que corresponde a 30-45 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.

Cómo tomar Ambroxol TevaPharma

Este medicamento es únicamente para tomar por vía oral.

Ambroxol TevaPharma se debe tomar después de las comidas, con ayuda del dispositivo de administración que se adjunta (jeringa).

Se recomienda beber un vaso de agua después de la administración, y beber mucho líquido a lo largo del día.

Consulte con su médico si los síntomas no mejoran o incluso si empeoran después de 5 días (antes de 3 días en niños menores de 6 años).

Siga cuidadosamente las siguientes instrucciones para garantizar la dosificación adecuada de la solución oral.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencies paños óe me&c amentos y productos samaros

1.    Agite el frasco cerrado antes de cada uso

2.    Quite la tapa a prueba de niños del frasco

3.    Asegure que el adaptadoresté dentro del cuello del frasco.

4.    Antes de insertar la jeringa en el adaptador a presión del frasco, empuje el émbolo a fondo. A continuación, introduzca con firmeza la jeringa oral en la apertura del adaptador del frasco.

5.    Gire juntos el vial y la jeringa, poniendo el frasco boca abajo.

6.    Tire del émbolo de la jeringa hasta extraer la cantidad correcta (vea la figura siguiente)

7.    Vuelva a dar la vuelta al frasco con la jeringa poniendo el frasco hacia arriba, y saque la jeringa del adaptador

8.    Introduzca directamente el medicamento en la boca del paciente. No mezcle el contenido de la jeringa con ningún líquido

9.    Después de tragar el medicamento, se debe beber un poco de líquido o de zumo para limpiarse la boca y tragar todo el medicamento que aún quede en ella

10.    Después de cada uso, cierre el frasco con la tapa resistente a niños

11.    Desmonte la jeringa aclarándola con agua del grifo y déjela secar.

Si toma más Ambroxol TevaPharma del que debe

Si toma demasiada cantidad de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

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En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente al médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto y el frasco con la solución que quede, para que sepan qué ha tomado.

Si olvidó tomar Ambroxol TevaPharma

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, excepto si ya es casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y consulte al médico inmediatamente:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Notar el sabor de los alimentos diferente al que le corresponde

•    Adormecimiento de la garganta

•    Diarrea, adormecimiento de la boca, sensación de mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

•    Dolor de estómago, - vómitos, indigestión y sequedad de boca

•    Reacciones alérgicas (con picor en la piel o erupciones cutáneas, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca más rápida, hinchazón de la cara o la garganta, hinchazón de la piel), fiebre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

•    Ardor de estómago, sequedad de garganta

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

•    Estreñimiento, aumento de la salivación

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•    Dificultad o dolor al orinar

•    Moqueo nasal, sequedad de las vías respiratorias

Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles):

•    Reacciones de hipersensibilidad graves, incluido el shock. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden consistir en fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, a veces, descenso de la presión arterial

•    Erupción o picor de la piel

•

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de FarmacoVigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Ambroxol TevaPharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Ambroxol TevaPharma después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en posición vertical boca arriba.

Desechar 6 meses después de abrir por primera vez el frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Ambroxol TevaPharma

El principio activo es hidrocloruro de ambroxol. Cada mililitro de solución oral contiene 3 mg de hidrocloruro de ambroxol.

Los demás componentes son acesulfamo potásico (E950), ácido benzoico (E210), glicerol (E422), hidroxietilcelulosa (E1525), propilenglicol (E1520), sorbitol (E420), sabor a frambuesa, sabor a vainilla y agua purificada.

Aspecto de Ambroxol TevaPharma y contenido del envase

Ambroxol TevaPharma es una solución transparente e incolora con sabor a frambuesa.

Frasco de polietileno marrón con cierre de polipropileno a prueba de niños y jeringa para uso oral (jeringa de 5 ml graduada cada 0,25 ml) con un adaptador a presión para el frasco.

Frasco de polietileno marrón con cierre de polipropileno a prueba de niños y dispositivo para la dosificación con jeringa incluido en el cuello del frasco y una jeringa para uso oral (jeringa de 5 ml graduada cada 0,25ml).

Tamaño del envase: 100 ml.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencies paños óe me&c amentos y productos samaros

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura n° 11 Edificio Albatros B 1§ planta 28108 Alcobendas - Madrid

Responsable fabricación

Teva Pharma S.L.U. Calle C, Polígono Industrial Malpica N°4,

50016, Zaragoza, España ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Alemania ó

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava Komarov) -747 70 - República Checa ó

Teva Operations Poland sp.z.o.o

Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546 - Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Ambro-AbZ 3 mg/ml Losung zum Einnehmen
España	Ambroxol TevaPharma 3 mg/ml solución oral

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.