ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ambirix suspensión inyectable

Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (1 ml) contiene:

Virus de la hepatitis A (inactivados)^1,2    720 Unidades ELISA

Antígeno de superficie del Virus de la hepatitis B^3,4    20 microgramos

Producido en células diploides humanas (MRC-5)

²Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado    0,05 miligramos Al³+

³Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) ⁴Adsorbido en fosfato de aluminio    0,4 miligramos Al³⁺

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Ambirix es una suspensión blanca turbia.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Ambirix está indicado en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año y hasta los 15 años de edad inclusive, para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y de la hepatitis B.

La protección frente a las infecciones por hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segunda dosis (ver sección 5.1).

Por tanto:

-    Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por hepatitis B durante el ciclo de vacunación.

-    Se recomienda administrar Ambirix a grupos en los que pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

Se recomienda administrar una dosis de 1,0 ml en sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.

-    Pauta de vacunación primaria

El ciclo estándar de vacunación primaria consta de dos dosis, la primera administrada en la fecha elegida y la segunda entre 6 y 12 meses después de la primera.

Debe cumplirse la pauta recomendada. Una vez iniciado, el ciclo de vacunación primaria debe completarse con la misma vacuna.

- Dosis de recuerdo

En situaciones en las que sea deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y/o hepatitis B se puede administrar una vacuna monovalente o combinada. No se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de Ambirix administrada como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación primaria de dos dosis.

Los títulos de anticuerpos contra antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs) y contra el virus de la hepatitis-A (anti-VHA) observados después del ciclo de vacunación primaria con Ambirix, se encuentran dentro del intervalo observado tras la vacunación con vacunas monovalentes de hepatitis A y B. De la experiencia con las vacunas monovalentes se pueden extraer las siguientes directrices generales para la vacunación de recuerdo.

Hepatitis B

No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que hayan recibido un ciclo de vacunación primaria completo. Sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo lo cual debe ser respetado.

En algunos grupos de sujetos con especial riesgo de exposición al virus de la hepatitis B (VHB) (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) se deben adoptar medidas de precaución para asegurar que se mantiene un nivel de anticuerpos suficiente para la protección (>10 mUI/ml).

Hepatitis A

Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación frente a la hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables la protección puede estar asegurada por la memoria inmunológica. Las directrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que es necesaria la presencia de anticuerpos para que haya protección.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ambirix en niños menores de 1 año de edad. No se dispone de datos al respecto.

Forma de administración

Ambirix debe inyectarse por vía intramuscular, normalmente en el músculo deltoides. Sin embargo, si se prefiere, puede utilizarse la cara anterolateral del muslo en sujetos muy jóvenes.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea. Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna subóptima. (ver sección 4.4)

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.

Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/o antihepatitis B.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Ambirix en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de que se presentasen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.

Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A o por hepatitis B en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos Ambirix previene la hepatitis A y la hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis C y de la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.

No se recomienda administrar Ambirix para la profilaxis post-exposición (p.e. herida por pinchazo de aguja).

Si se necesita una protección rápida frente a la hepatitis B, se recomienda el régimen estándar de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B. Esto es debido a que la proporción de sujetos protegidos en el periodo entre la segunda y tercera dosis de la vacuna combinada de tres dosis es mayor que después de una dosis única de Ambirix. Esta diferencia no está presente después de la segunda dosis de Ambirix (ver sección 5.1 para tasas de seroprotección).

Se recomienda completar el régimen de dos dosis de Ambirix antes de comenzar a tener actividad sexual.

La vacuna no se ha estudiado en pacientes inmunodeficientes. En pacientes hemodializados y en personas con trastornos del sistema inmunitario, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.

Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo pueden producir una respuesta subóptima a la vacuna, deben evitarse estas vías de administración. Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Ambirix por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulación, dado que pueden sufrir hemorragias después de la administración intramuscular.

BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR AMBIRIX POR VÍA INTRAVASCULAR.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se dispone de datos sobre la administración concomitante de Ambirix con inmunoglobulinas específicas para el VHA o el VHB. Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó ningún efecto en las tasas de seroconversión. La administración concomitante con inmunoglobulinas puede producir títulos de anticuerpos más bajos.

Cuando Ambirix se administra de forma concomitante como una inyección separada con una vacuna combinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con vacunas combinadas de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año de vida, las respuestas inmunes a todos los antígenos fueron satisfactorias (ver sección 5.1).

No se ha estudiado la administración concomitante de Ambirix y otras vacunas aparte de las mencionadas anteriormente. Se aconseja no administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas a menos que sea totalmente necesario.

La administración concomitante de otras vacunas debe realizarse siempre en diferentes lugares de inyección y preferentemente en diferentes miembros.

Es posible que en pacientes que estén en tratamiento con inmunosupresores o en pacientes con inmunodeficiencia no se consiga una respuesta inmune adecuada.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Ambirix sólo puede administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia

Ambirix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.

Fertilidad

No se dispone de datos de fertilidad.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Ambirix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8    Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos se administraron 2.029 dosis de Ambirix a 1.027 sujetos entre uno y 15 años de edad inclusive.

En dos ensayos comparativos realizados en sujetos entre uno y 15 años, la incidencia de síntomas generales y locales esperados tras la administración de un régimen de dos dosis de Ambirix fue, en general, similar a la observada con el régimen de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 unidades ELISA de VHA y 10 pg de AgHBs.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la administración de Ambirix son dolor y fatiga, produciéndose con una frecuencia por dosis de aproximadamente el 50 % y el 30 % respectivamente.

Listado de reacciones adversas

Las reacciones adversas locales y generales comunicadas tras la pauta de vacunación primaria con Ambirix se clasificaron por frecuencias.

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas se define como sigue:

> 1/10

>    1/100 a < 1/10

>    1/1.000 a < 1/100

>    1/10.000 a < 1/1.000 < 1/10.000

Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante los ensayos clínicos con Ambirix:

Datos de los ensayos clínicos

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: irritabilidad

Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Frecuentes: somnolencia

Trastornos gastrointestinales Frecuentes: síntomas gastrointestinales

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fatiga, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección Frecuentes: fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección

Además, se notificaron las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con otras vacunas combinadas antihepatitis A y B de GlaxoSmithKline (administradas siguiendo una pauta de tres ó cuatro dosis)

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: linfadenopatía

Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: mareo Raras: parestesia

Trastornos vasculares Raras: hipotensión

Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, náuseas Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal*

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: prurito, erupción Muy raras: urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: mialgia Raras: artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: malestar general, reacción en el lugar de la inyección Raras: escalofríos, enfermedad de tipo gripal

*se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación pediátrica • Datos postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas se notificaron espontáneamente, por lo que no es posible determinar su frecuencia con fiabilidad.

Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia postcomercialización realizada tras la vacunación con Ambirix:

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides Trastornos del sistema nervioso

Síncope o respuestas vasovagales a la inyección, hipoestesia localizada

También se notificaron las siguientes reacciones adversas tras el amplio uso de las vacunas combinadas antihepatitis A y B de GlaxoSmithKline o las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B:

Infecciones e infestaciones Meningitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Púrpura trombocitopénica, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas incluyendo trastorno similar a la enfermedad del suero, edema angioneurótico Trastornos del sistema nervioso

Esclerosis múltiple, encefalitis, encefalopatía, polineuritis como el síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), mielitis, convulsiones, parálisis, parálisis facial, neuritis, neuritis óptica, neuropatía

Trastornos vasculares Vasculitis

Trastornos hepatobiliares

Alteración de pruebas de la función hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Eritema multiforme, liquen plano

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis, debilidad muscular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor inmediato en el lugar de inyección, escozor y sensación de ardor

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis con la vacuna combinada antihepatitis A y B de GlaxoSmithKline durante la vigilancia postcomercialización. Las reacciones adversas notificadas después de la sobredosis fueron similares a las notificadas con la administración normal de la vacuna.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas contra la hepatitis, código ATC: J07BC20.

Mecanismo de acción

Ambirix confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.

Ensayos clínicos

En ensayos clínicos que incluyeron sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, la tasa de seropositividad de anticuerpos anti-HAV fue de un 99,1 % un mes después de la primera dosis y de un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7° mes). La tasa de seropositividad para anticuerpos anti-HBs fue de un 74,2 % un mes después de la primera dosis y un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7° mes). Las tasas de seroprotección de anti-HBs (títulos > 10mUl/ml) para esos tiempos fueron de un 37,4 % y un 98,2 % respectivamente.

En un ensayo clínico comparativo realizado en sujetos de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años inclusive, 142 recibieron dos dosis de Ambirix y 147 recibieron la vacuna estándar combinada de tres dosis. Ésta contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B. En los 289 sujetos en los que se evaluó la inmunogenicidadlas tasas de seroprotección (TS en la tabla siguiente) frente a hepatitis B fueron significativamente mayores en los meses 2 y 6 con la vacuna de tres dosis que con Ambirix.

Grupo de vacuna	Anti-HBs Mes 2 TS (%)	Anti-HBs Mes 6 TS (%)	Anti-HBs Mes 7 TS (%)
Ambirix	38	68,3	97,9
Vacuna combinada de HAB (360/10)	85,6	98,0	100

Las respuestas inmunes obtenidas un mes después del ciclo completo de vacunación (es decir en el mes 7) en un ensayo clínico comparativo realizado en niños de 1 a 11 años se presentan en la siguiente tabla. También se presentan los resultados obtenidos en el ensayo comparativo realizado en niños de 12 a 15 años. En ambos ensayos, los sujetos recibieron un régimen de dos dosis de Ambirix o un régimen de tres dosis con la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B.

Grupo de edad

Grupo de vacuna

Anti-VHA

Anti-HBs

		N	S+ (%)	N	SP (%)
1-5 años	Ambirix	98	100	98	98
	Vacuna combinada HAB (360/10)	92	100	92	100
6-11 años	Ambirix	103	100	103	99
	Vacuna combinada HAB (360/10)	96	100	96	100
12-15 años	Ambirix	142	100	142	97,9
	Vacuna combinada HAB (360/10)	147	100	147	100

En un ensayo clínico, 102 sujetos de edades comprendidas entre los 12 y 15 años, inclusive, recibieron la segunda dosis de Ambirix en el mes 12. La tasa de seropositividad para anti-VHA fue de un 99,0 % y la tasa de seropositividad para anti-HBs fue de un 99,0 % en el mes 13 con una tasa de seroprotección de un 97,0 %.

En un seguimiento a 10 años desde el inicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses de Ambirix en niños de entre 1 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA > 15 mUI/ml. Los porcentajes de anticuerpos anti-HBs > 10 mUI/ml en sujetos de entre 1 y 11 años en ese momento o entre 12 y 15 años en el momento de la primera dosis fueron del 77,3 % y 85,9 %, respectivamente. En sujetos de 12 a 15 años, las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs en el momento de la primovacunación fueron comparables entre los grupos que habían recibido Ambirix o un régimen de 3 dosis de la vacuna combinada (cuyo contenido se ha descrito previamente).

En un seguimiento a 6 años desde el inicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses o 0, 12 meses de Ambirix en niños de entre 12 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA > 15 mUI/ml. En este momento los porcentajes de anticuerpos anti-HBs > 10 mUI/ml en sujetos vacunados con pautas de vacunación 0, 6 meses y 0, 12 meses fueron de 84,8 % y 92,9 %, respectivamente.

Cuando la primera dosis de Ambirix se administró junto con una dosis de recuerdo de una vacuna combinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con la primera dosis de una vacuna combinada de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año de vida, la respuesta inmune frente a todos los antígenos fue satisfactoria.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad. ¹

Para adyuvantes, ver sección 2.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

3 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar la vacuna en el embalaje original para protegerla de la luz.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma butilo).

Envases de 1 y 10 jeringas precargadas con o sin agujas y envases de 50 jeringas precargadas sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Durante la conservación, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante incoloro transparente. Esto no constituye un signo de deterioro.

Antes de administrarse, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.

Antes de la administración se debe inspeccionar visualmente el contenido de la jeringa precargada para detectar cualquier partícula extraña y/o cambio en el aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89 B- 1330 Rixensart, Bélgica ²

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30 agosto 2002 Fecha de la última renovación: 30 agosto 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

A.    FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B.    CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C.    OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D.    CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Bélgica

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Bélgica

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

• Liberación oficial de los lotes

De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

El Titular de la Autorización de Comercialización continuará presentando IPSs anualmente.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

No procede.

ETIQUETADO Y PROSPECTO

A. ETIQUETADO

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario Ambirix suspensión inyectable

Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo empiece a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a    otras    personas.

•    Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico    o enfermero,

incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ambirix y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de que    usted/su    hijo empiece a recibir Ambirix

3.    Cómo administrar Ambirix

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ambirix

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ambirix y para qué se utiliza

Ambirix es una vacuna utilizada en lactantes, niños y jóvenes a partir de 1 año de edad y hasta los 15

años inclusive. Se utiliza para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B.

•    Hepatitis A: La infección por el virus de la hepatitis A puede causar inflamación del hígado. El virus se adquiere a partir de alimentos o bebidas que contienen el virus. Sin embargo, a veces se adquiere por otros medios, tales como nadando en aguas residuales o a partir de otra persona infectada. El virus se halla presente en fluidos corporales tales como las heces, el suero o la saliva. Los síntomas comienzan entre las 3 y las 6 semanas después de la infección. Algunas personas pueden tener náuseas, fiebre y dolores. Después de varios días pueden sentirse muy cansadas, tener la orina oscura, la cara pálida y la piel o los ojos amarillentos (ictericia). La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar. Es posible que los niños pequeños no sufran todos los síntomas. La mayoría de los niños se recupera completamente de la enfermedad aunque, por lo general, es lo suficientemente grave como para hacer que los niños estén enfermos durante aproximadamente un mes.

•    Hepatitis B: La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado. El virus se adquiere normalmente a partir de otra persona infectada. Se encuentra en fluidos corporales tales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales o la saliva (esputo).

Es posible que no se observen síntomas durante las 6 semanas o los 6 meses después de la infección. Las personas que han sido infectadas no siempre se sienten o parecen enfermas. Algunas personas pueden tener náuseas, fiebre y dolores. Sin embargo, otras pueden llegar a estar muy enfermas. Pueden estar muy cansadas, tener la orina oscura, la cara pálida y la piel o los ojos amarillentos (ictericia). Es posible que algunas personas necesiten acudir a un hospital.

La mayoría de los adultos se recupera completamente de la enfermedad, aunque algunas personas (particularmente los niños) que no hayan tenido síntomas pueden permanecer infectadas. A estas personas se les conoce como “portadoras” de la hepatitis B y pueden continuar infectando a otras personas a lo largo de su vida. Además, los portadores están en riesgo de padecer problemas graves del hígado, tales como hígado dañado (cirrosis) o cáncer de hígado.

Cómo funciona Ambirix

•    Ambirix ayuda a que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades. La vacuna no contiene virus vivos (ver sección 6 para el contenido de la vacuna) y, por lo tanto, no puede producir infecciones por el virus de la hepatitis A o B.

•    Al igual que con todas las vacunas, algunas personas no responden igual de bien a una vacuna que otras.

•    Puede que Ambirix no le proteja a usted/su hijo de la enfermedad si usted/su hijo ya ha adquirido el virus de la hepatitis A o B.

•    Ambirix sólo puede ayudar a protegerle a usted/su hijo frente a infecciones por el virus de la hepatitis A o B. No puede proteger frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso aunque esas infecciones tengan signos parecidos a aquellos causados por el virus de la hepatitis A o B.

No se sabe con certeza cuánto durará la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y

B, aunque es probable que la protección frente al virus de la hepatitis A dure alrededor de 10 años.

Consulte a su médico después de este periodo de tiempo.

2. Qué necesita saber antes de que usted/su hijo empiece a recibir Ambirix

Ambirix no se debe administrar si:

•    usted/su hijo es alérgico a Ambirix o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de su cara o lengua

•    usted/su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A o hepatitis B

•    usted/su hijo tiene una infección grave con fiebre elevada. La vacuna se puede administrar una vez que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, aunque consulte primero a su médico.

Ambirix no se debe administrar si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está

seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix si:

•    usted/su hijo necesita estar completamente protegido frente a la infección de hepatitis A y B en los próximos 6 meses (puede que su médico le recomiende una vacuna diferente)

•    usted/su hijo tiene algún problema hemorrágico o le aparece cardenales con facilidad (la inyección se puede administrar justo debajo de la piel en lugar de en un músculo para reducir el sangrado o la aparición de cardenales)

•    usted/su hijo tiene problemas del sistema inmune (tales como los debidos a una enfermedad, tratamiento farmacológico o diálisis), puede que la vacuna no funcione completamente. Esto significa que puede que usted/su hijo no esté protegido frente a uno o ambos virus de la hepatitis A y B. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar si se necesitan más inyecciones para ayudarle a que usted/su hijo esté mejor protegido

• usted/su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones o durante una inyección previa, para prevenirlo en caso de que ocurra de nuevo. Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes).

Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.

Uso de Ambirix con otros medicamentos

Informe a su médico si usted/su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna. Esto incluye a los medicamentos adquiridos sin receta y a los medicamentos a base de plantas. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.

A pesar de que usted/su hijo esté tomando medicamentos que afectan a la respuesta inmunológica de su cuerpo, usted/su hijo puede recibir Ambirix si así se considera necesario. Sin embargo, puede que la vacuna no funcione completamente. Esto significa que puede que no esté protegido frente a uno o ambos virus de la hepatitis A y B. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar si se necesitan más inyecciones para ayudarle a que esté mejor protegido.

Puede que sea necesario administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b o algunos tipos de tratamientos para las infecciones del hígado denominados “inmunoglobulinas”. Su médico se asegurará de que las vacunas se le inyectan en diferentes partes de su cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si usted/su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que usted/su hija podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna. Ambirix no se administra habitualmente a mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Usted/su hijo puede sentirse somnoliento o mareado después de recibir Ambirix. Si esto ocurre, no conduzca ni monte en bicicleta ni use herramientas o máquinas.

Ambirix contiene neomicina y sodio

Esta vacuna contiene neomicina (un antibiótico). Ambirix no debe administrarse si usted/su hijo es alérgico a la neomicina.

Este medicamento contiene menos de 9 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. ³

Cuánto se administra

•    Usted/su hijo recibirá normalmente un total de dos inyecciones. Cada una se administra en una visita independiente.

•    Las inyecciones se administrarán dentro de un periodo de 12 meses:

-    La primera inyección - en una fecha acordada con su médico.

-    La segunda inyección - entre 6 y 12 meses después de la primera inyección.

Si no recibe una dosis

•    Si usted/su hijo no recibe la segunda inyección, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.

•    Asegúrese de que termina la serie completa de dos inyecciones. En caso contrario, puede que no esté protegido frente a las enfermedades.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (puede que necesite tratamiento médico urgente):

•    reacciones anafilácticas y alérgicas: los signos pueden incluir una erupción cutánea con picor o ampollas, hinchazón de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento.

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos graves enumerados arriba.

Los efectos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos con Ambirix fueron los siguientes:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna:

•    dolor de cabeza

•    pérdida del apetito

•    sensación de cansancio o irritabilidad

•    dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna:

•    fiebre

•    sensación de somnolencia

•    problemas de estómago y digestivos

•    hinchazón en el lugar en el que se administró la inyección.

Los efectos adversos adicionales comunicados durante los ensayos clínicos con vacunas combinadas frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, incluyen:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna:

• malestar general

•    diarrea, náuseas

•    reacción en el lugar en el que se administró la inyección.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna:

•    sensación de mareo

•    dolor de estómago

•    vómitos

•    infecciones de las vías respiratorias superiores

•    dolor muscular (mialgia).

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna:

•    presión sanguínea baja

•    dolor articular (artralgia)

•    picor (prurito), erupción cutánea

•    hormigueo (parestesia)

•    hinchazón de glándulas del cuello, axilas e ingles (linfadenopatía)

•    síntomas gripales, tales como temperatura elevada, dolor de garganta, moqueo, tos y escalofríos.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna:

•    habones (urticaria)

Contacte con su médico si tiene efectos adversos similares.

Los efectos adversos ocurridos durante el uso rutinario de Ambirix, fueron los siguientes:

•    desmayo

•    pérdida de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia).

Los efectos adversos adicionales ocurridos durante el uso rutinario de vacunas combinadas o individuales frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, fueron los siguientes:

•    esclerosis múltiple

•    hinchazón de la médula espinal (mielitis)

•    resultados de los análisis anormales en relación al hígado

•    hinchazón o infección del cerebro (encefalitis)

•    inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)

•    una enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)

•    hinchazón de la cara, la boca y la garganta (edema angioneurótico)

•    dolor de cabeza intenso con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)

•    una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en los brazos y las piernas y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)

•    convulsiones o ataques

•    inflamación de los nervios (neuritis)

•    enfermedad de los nervios de los ojos (neuritis óptica)

•    entumecimiento o debilidad de los brazos y las piernas (neuropatía)

•    dolor inmediato en el lugar de la inyección, escozor y sensación de ardor

•    parálisis, párpado colgante y músculos caídos en un lado de la cara (parálisis facial)

•    enfermedad que afecta principalmente a las articulaciones con dolor e hinchazón (artritis) debilidad muscular

•    bultos de color púrpura o púrpura rojizo en la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema multiforme)

•    reducción de las plaquetas sanguíneas, lo que incrementa el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia), manchas de color púrpura o marrón rojizo visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica).

Comunicación de efectos adversos

Si usted/su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Ambirix

•    Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. La congelación destruye la vacuna.

•    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Ambirix

•    Los principios activos son:

-Virus de la hepatitis A (inactivados)^1,2 -Antígeno de superficie de la hepatitis B^3,4

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgie/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Etarapun r naKcoCMHTKnaÜH EOOfl Tea.: + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
EXXáda GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tp^: + 30 210 68 82 100	Osterreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacéuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999	Romania GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 27

medical.x.si@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante incoloro transparente. Esto no constituye un signo de deterioro.

Antes de administrarse, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.

Antes de la administración se debe inspeccionar visualmente el contenido de la jeringa precargada para detectar cualquier partícula extraña y/o cambio en el aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

28

1

DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables.

2

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

3

Cómo administrar Ambirix Cómo se administra la inyección

•    El médico o enfermero administrará Ambirix como una inyección en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo.

•    Ellos tendrán cuidado de que Ambirix no se administre en una vena.

•    En niños muy pequeños, la inyección puede administrarse en el músculo del muslo.