RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ALVERIN 18,7 mg/g pasta oral para caballos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Ivermectina: 18,7 mg

Excipiente(s):

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pasta oral.

Pasta amarilla tipo gel de consistencia uniforme

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Caballos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Este medicamento veterinario está indicado para el tratamiento de infestaciones parasitarias en caballos debidas a:

Grandes estróngilos

Strongylus vulgaris (adultos y estadios larvarios arteriales)

S. edentatus(adultos y estadios larvarios tisulares)

S. equinus (adultos)

Triodontophorusspp.(adultos)

Triodontophorus brevicauda

Triodontophorus serratus

Craterostomum acuticaudatum(adultos)

Pequeños estróngilos

Pequeños estróngilos adultos e inmaduros (cuarto estadio larvario) o ciatostomas incluyendo cepas resistentes a bencimidazoles:

Coronocyclus spp.

Coronocyclus coronatus

Coronocyclus labiatus

Coronocyclus labratus

Cyathostomumspp.

Cyathostomum catinatum

Cyathostomum pateratum

Cylicocyclusspp.

Cylicocyclus ashworthi

Cylicocyclus elongatus

Cylicocyclus insigne

Cylicocyclus leptostomum

Cylicocyclus nassatus

Cylicocyclus radiatus

Cylicostephanusspp.

Cylicostephanus asymetricus

Cylicostephanus bidentatus

Cylicostephanus calicatus

Cylicostephanus goldi

Cylicostephanus longibursatus

Cylicostephanus minutus

Cylicodontophorusspp.

Cylicodontophorus bicornatus

Gyalocephalus capitatus

Parapoteriostomumspp.

Parapoteriostomum euproctus

Parapoteriostomum mettami

Petrovinemaspp.

Petrovinema poculatum

Poteriostomumspp.

Poteriosstomum imparidentatum

Vermes pulmonares (adultos e inmaduros)

Dictyocaulus arnfieldi

Oxiuros(adultos e inmaduros)

Oxyuris equi

Ascáridos (adultos y tercer y cuarto estadio larvario)

Parascaris equorum(ver sección 4.4)

Tricostrongílidos (adultos)

Trichostrongylus axei

Habronema (adultos)

Habronema muscae

Onchocerca (microfilarias)

Onchocercaspp.

Estrongiloides (adultos)

Strongyloides westeri

Insectos dípteros(estadios orales y gástricos)

Estadios orales y gástricos de Gasterophilusspp.

4.3 Contraindicaciones

No usar en otras especies distintas de la especie de destino, ya que pueden producirse reacciones adversas graves, incluso muerte en perros.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y en último caso, podrían resultar en una terapia ineficaz:

- El uso demasiado frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase, durante un extenso periodo de tiempo.

- La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal uso del medicamento veterinario o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a antihelmínticos se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos (p.ej test de reducción del recuento de huevos en heces).

Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.

Se han notificado casos de resistencia a lactonas macrocíclicas (incluida ivermectina) en Parascaris equorum en caballos en algunos países de la U.E. Por tanto, el uso de este medicamento veterinario debería basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre la sensibilidad de nematodos gastrointestinales y en las recomendaciones de cómo limitar la posterior selección del antihelmíntico teniendo en cuenta las resistencias a antihelmínticos.

El veterinario debe establecer los programas de dosificación y gestión del stock adecuados para lograr un control adecuado de los parásitos y reducir la probabilidad de resistencias a los antihelmínticos. Si se sospecha que un medicamento veterinario puede ser ineficaz, el dueño del animal debe consultar con el veterinario.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Puesto que la ivermectina actúa fijándose fuertemente a las proteínas plasmáticas, se debe tener especial cuidado en caso de animales enfermos o en condiciones nutricionales asociadas con niveles bajos de proteínas plasmáticas.

El medicamento veterinario ha sido formulado específicamente para su uso exclusivo en caballos. Los gatos, perros (especialmente Collies, pastores ingleses y en razas o cruces relacionados) y también tortugas terrestres o marinas, pueden verse afectados negativamente por la concentración de ivermectina de este medicamento veterinario si se les permite ingerir pasta derramada o tienen acceso a jeringas usadas.

La resistencia del parásito a cualquier clase de antihelmíntico puede desarrollarse después del empleo frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Lavar las manos después de su uso.

Este medicamento veterinario puede causar irritación en la piel y en los ojos. Por lo tanto, el usuario debe evitar el contacto del medicamento veterinario con la piel y los ojos. En caso de contacto, enjuagar inmediatamente con abundante agua.

En caso de ingestión accidental o irritación de los ojos , consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Otras precauciones

No pueden excluirse efectos a largo plazo en insectos del estiércol causados por el uso repetido o continuo. Por tanto, los tratamientos repetidos sobre un mismo pasto en la misma temporada sólo pueden ser administrados de acuerdo con el criterio del veterinario responsable.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Algunos caballos altamente infectados por microfilarias Onchocercahan experimentado, después del tratamiento, reacciones con edema y prurito. Se considera que estas reacciones son el resultado de la destrucción masiva de microfilarias. Estos signos desaparecen en unos pocos días, siendo aconsejable un tratamiento sintomático.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse en yeguas gestantes y en caballos enteros reproductores.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La ivermectina aumenta los efectos de los agonistas del GABA.

4.9 Posología y vía de administración

Administrar por vía oral la dosis recomendada de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso vivo. Cada jeringa contiene 120 mg de ivermectina, suficiente para tratar a un animal de 600 kg de peso vivo.

Determinar el peso vivo del animal con la mayor exactitud posible para asegurar la administración de la dosis correcta.

Si los animales van a ser tratados de forma colectiva en lugar de individualmente, deben agruparse según su peso vivo y dosificar de acuerdo al mismo, para evitar las infra o sobredosificaciones.

Instrucciones de uso:

Cada indicación de peso marcada sobre el émbolo de la jeringa proporciona suficiente pasta para tratar 100 kg de peso vivo. Girar el anillo ranurado 1/4 de vuelta y deslizarlo a lo largo del émbolo hasta que la parte del anillo más próxima al cilindro coincida con la señal de peso deseada. Girar el anillo 1/4 de vuelta para fijarlo. Retirar la tapa de plástico del extremo de la jeringa. Asegurarse que la boca del caballo no contiene alimentos. Introducir la jeringa en la boca del caballo en el espacio interdental. Presionar el émbolo hasta llegar al tope, depositando la medicación en la base de la lengua.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Se han observado signos transitorios leves (depresión y respuesta pupilar ralentizada) al administrar una dosis superior a 1,8 mg/kg (9 veces la dosis recomendada).

Otros signos observados al administrar dosis superiores incluyen midriasis, ataxia, temblores, letargo, coma y muerte. Los signos menos graves son transitorios. Los signos menos graves son transitorios. Aunque no se ha identificado ningún antídoto, la terapia sintomática puede ser beneficiosa.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 21 días.

No usar en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Endectocida – Avermectinas - Ivermectina

Código ATCvet: QP54AA01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La ivermectina es un endectocida perteneciente a la clase de las lactonas macrocíclicas, que posee un modo de acción único. Estos compuestos se unen selectivamente y con gran afinidad a los canales de ión cloruro activados por glutamato que se localizan en las células nerviosas y musculares de los invertebrados. Esto provoca un aumento en la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, lo que conlleva a una parálisis y muerte del parásito.

Los compuestos de esta clase también pueden interaccionar con otros canales de cloruro activados por ligandos, como aquellos activados por el ácido gamma aminobutírico (GABA) del neurotransmisor.

El margen de seguridad de los compuestos de esta clase se atribuye al hecho de que los mamíferos no cuentan con canales de cloruro activados por glutamato, las lactonas macrocíclicas presentan poca afinidad por otros canales cloruro activados por ligandos de mamíferos y a que no atraviesan fácilmente la barrera hematoencefálica.

5.2 Datos farmacocinéticos

Concentración plasmática máxima

La concentración plasmática máxima en equinos (de media 32 ng/ml) se alcanza a las 6 horas de la administración de una dosis de 0,3 mg de ivermectina por kg de peso vivo. Este pico va cayendo gradualmente hasta un nivel medio de 2 ng/ml a los 10 días.

Excreción: tiempo y vía

Los residuos de ivermectina (expresados como dihidro B1a) del hígado, músculo, riñón, grasa y sangre se determinaron con un método de cromatografía líquida con detección por fluorescencia. Ningún residuo (excepto una muestra de grasa en el día 28) alcanzó el límite de detección de > 2 ppb a los 21, 28 y 42 días después del tratamiento.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Aceite de maíz

Polisorbato 80

Sabor a manzana

Sílice coloidal anhidra

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Este medicamento veterinario es para un único uso. La tapa debe colocarse de nuevo tras su uso y desechar el medicamento veterinario restante.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Jeringa graduada de polietileno desechable para uso oral conteniendo 6,42 g. Las cajas contienen una o veinte jeringas.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA LOS PECES Y LA VIDA ACUATICA.

No contaminar charcas, vías fluviales o acequias con el medicamento veterinario o las jeringas usadas. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3085 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario