Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para el paciente

Denominación (de fantasía) dosis forma farmacéutica

Principio(s) activo(s)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico ,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg

3.    Cómo tomar ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos y para qué se utiliza

ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores enzimáticos, que actúan controlando la velocidad a la que un determinado proceso químico ocurre en el cuerpo, en este caso lo que se produce es una disminución del nivel de ácido úrico en plasma y en orina. ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos se utiliza para prevenir la aparición de gota y otras situaciones producidas por el exceso de ácido úrico en el organismo, como por ejemplo piedras en el riñón y ciertos tipos de enfermedades renales o metabólicas.

2. ANTES DE TOMAR ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos

No tome ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos

- Si en alguna ocasión ha presentado una reacción alérgica (erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria) con este mismo medicamento o con alguno de los componentes del mismo.

El tratamiento con ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos se deberá interrumpir tan pronto como aparezca una erupción cutánea o cualquier otra evidencia de hipersensibildad al compuesto.

Tenga especial cuidado con ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos Si padece un ataque agudo de gota.

Si está usted embarazada, cree que pudiera estarlo o está dando de mamar a su hijo.

Si padece o ha padecido alguna enfermedad del riñón o del hígado.

Si está usted tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento para enfermedades del corazón o para la presión arterial alta.

Si nota que le salen moretones más fácilmente que antes o si le aparece dolor de garganta u otros signos de una infección: ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos puede afectar al sistema sanguíneo o al linfático, esto ha ocurrido muy raramente en pacientes con alteraciones del hígado o riñón.

Se han notificado casos de aparición de reacciones adversas cutáneas graves con el uso de Alopurinol (Síndrome de hipersensibilidad, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis epidérmica tóxica (NET). Con frecuencia la erupción implica la aparición de úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (hinchazón y enrojecimiento de los ojos). En un inicio estas erupciones cutáneas graves comúnmente van precedidas de síntomas gripales como fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal. La erupción puede progresar hacia la aparición de ampollas y descamación de la piel.

Estas erupciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino Han o tailandés.

Si usted desarrolla erupción cutánea o alguno de los síntomas mencionados anteriormente, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico.

Si aparece erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca, respiración sibilante (pitos), palpitaciones, opresión en el pecho o pérdida de conocimiento: ESTOS SÍNTOMAS PUEDEN SIGNIFICAR QUE USTED ES ALÉRGICO A ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos. Suspenda su tratamiento y contacte inmediatamente con su médico.

Suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico si aparece sangre en la orina Si no está seguro consulte a su médico.

Deberá suspender su tratamiento y contactar con su médico tan pronto como sea posible si, mientras usted está tomando ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos presentara alguno de los síntomas descritos a continuación:

■    Fiebre alta

■    Dolor en las articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello

■    Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos)

■    Náuseas o vómitos (que pueden ser con sangre)

■    Sensación general de malestar

■    Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia

■    Dolor de cabeza, somnolencia, mareos, alteraciones de la visión

■    Dolor en el tórax, presión sanguínea alta o enlentecimiento del pulso

■    Hinchazón (edemas) de los tobillos

■    Sensación de sed, cansancio y pérdida de peso.

Es posible que al inicio del tratamiento con ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos se precipite un ataque agudo de gota. Su médico le recomendará el uso de ciertos medicamentos para evitarlo. En caso de que se produjera un ataque de gota, no es necesario suspender el tratamiento con ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos siempre que conjuntamente se utilice un medicamento antinflamatorio adecuado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente los siguientes: aspirina (disminuye la actividad del alopurinol), teofilina (sus niveles deberán monitorizarse), didanosina, medicamentos para tratar la epilepsia, ampicilina/amoxicilina (aumento de la frecuencia de erupción cutánea) anticoagulante warfarina y cumarínicos (aumento del efecto anticoagulante), clorpropamida, arabinósido de adenina, 6 mercaptopurina y azatioprina, ciclosporina y otros citostáticos (sus dosis deberán ajustarse).

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse cuando se toma alopurinol.

Embarazo y Lactancia

No se recomienda ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos si está embarazada ni durante la lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Debido a sus efectos secundarios (somnolencia, mareos y afectación de la coordinación), ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos puede perjudicar su capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria peligrosa. No deberá realizar estas actividades hasta que esté razonablemente seguro de que el medicamento no limita sus capacidades.

3. Cómo TOMAR ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos

Siga las recomendaciones de su médico sobre cuándo y cómo tomar estos comprimidos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá qué dosis de Alopurinol Mundogen es la más aconsejable para usted, y la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.

Alopurinol Mundogen se administra por vía oral. Trague el comprimido entero con la ayuda de un poco de agua. Se suele tomar una sola vez al día, generalmente después de la comida.

Adultos:

La dosis habitual de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos para comenzar el tratamiento es de 100 a 300 mg. La dosis puede ser aumentada hasta 900 mg al día, dependiendo de su caso. En este caso y si apareciesen molestias de estómago, es recomendable repartir la dosis en varias tomas al día y acompañarlas de alimentos.

Niños menores de 15 años:

La dosis habitual de este medicamento en niños es de 100 a 400 mg diarios.

Ancianos:

Su médico le recomendará la dosis más baja posible de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos para conseguir reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal:

Si Ud. tiene problemas hepáticos o renales, su médico le recetará la dosis más baja posible de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos que consiga reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas. En caso de insuficiencia renal, su médico puede aconsejarle tomar menos de 100 mg por día o decirle que tome dosis únicas de 100 mg a intervalos mayores de un día. Si Ud. está en diálisis 2 ó 3 veces a la semana, su médico le puede prescribir una dosis de 300-400 mg inmediatamente después de cada sesión de diálisis.

Recuerde tomar su medicamento.

Si olvidó tomar ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos

En caso de que se le olvide tomar una dosis, vuelva a tomar la siguiente dosis tan pronto como se acuerde. Después, continúe de la forma que lo hacía habitualmente, NO tome dos dosis al mismo tiempo. Si olvida varias dosis, lo mejor es que contacte con su médico para que él decida que debe hacer Ud. a partir de ese momento.

Si toma más ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos del que debiera:

En este caso consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 o bien acuda a su médico.

En caso de ingestión accidental de mucho medicamento acuda a su médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. La probabilidad de que se produzcan es mayor cuando existen alteraciones renales y/o hepáticas.

En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), muy raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Infecciones

Muy rara:    Infección del folículo piloso

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy rara:    Disminución del número de glóbulos blancos (aumenta el riesgo de infecciones), glóbulos

rojos (puede producirle cansancio, fatiga), plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre, con aparición de moretones o sangrado, más fácilmente de lo habitual)

Trastornos del sistema Inmunológico

Poco frecuente: Reacciones de hipersensibilidad (alergia: posible aparición de erupción cutánea,

descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca u opresión en el pecho, pérdida de conocimiento)

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente:

Raras:    Reacciones de hipersensibilidad graves, asociadas con exfoliación, fiebre, dolor en las

articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello, ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos), y otras alteraciones de la piel y de los tejidos subcutáneos (ver más adelante)

Fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas gripales) y sensación general de malestar.

Cambios en la piel, por ejemplo, aparición de úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos), aparición de ampollas y descamación.

Reacciones de hipersensibilidad graves que implican la aparición de fiebre, erupción cutánea, dolor de articulaciones y alteraciones en la sangre y en los tests de la función del hígado (pueden ser síntomas de un trastorno de hipersensibilidad multi orgánico).

Muy raras:    Linfadenopatía angioinmunoblástica (inflamación en axilas, cuello, ingles)

Muy raramente pueden producirse convulsiones, respiración sibilante (pitos), palpitaciones, opresión en el pecho o pérdida de conocimiento.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raras: Diabetes mellitus (niveles de azúcar altos en sangre), aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre, aumento de compuestos nitrogenados en sangre (uremia)

Trastornos psiquiátricos Muy raras Depresión

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia, parálisis, movimientos no

coordinados, alteración de la sensibilidad normal (neuropatía), somnolencia, dolor de cabeza, alteración en el gusto

Trastornos oculares

Muy raras    cataratas, alteraciones visuales

Trastornos del oído y del laberinto Muy raras    Vértigo

Trastornos cardíacos

Muy raras:    Dolor en el tórax o enlentecimiento del pulso

Trastornos vasculares

Muy raras:    Presión sanguínea alta

Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Náuseas, vómitos

Muy raras: Aparición de sangre en los vómitos, exceso de grasa en las heces, infecciones de la boca, cambios en los hábitos intestinales

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: Aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad del hígado Raras:    Hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes Erupción cutánea

Muy raras Reacciones en la piel potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisi epidérmica tóxica), ver sección 2. Ronchas, erupciones cutáneas de tipo medicamentoso, pérdida o decoloración del cabello

Trastornos renales y urinarios

Muy raras:    Aparición de sangre en la orina.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raras:    Infertilidad masculina, impotencia, crecimiento de los pechos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras:    Hinchazón (edema) de los tobillos, malestar general, fatiga, fiebre

No se alarme por esta lista de reacciones adversas ya que es posible que en su caso no aparezca ninguna de ellas.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. Conservación de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos

Los comprimidos de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos deben guardarse en el envase original a temperatura inferior a 25°C, en un lugar seco y seguro.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece después de las siglas “cad” que aparecen en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 300 mg de alopurinol, como principio activo.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg son comprimidos biconvexos de color blanco o crema Los comprimidos se presentan en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gracia, 9 08007 - Barcelona ESPAÑA

7 de 7