FICHA TÉCNICA.

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO ALLISOR 400 mg. Cápsulas.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada cápsula contiene:

400 mg de bulbo de Allium sativum L. (Ajo)

(Contenido en Allicina > 1,8 mg/cápsula)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA.

Cápsulas duras.

4.    DATOS CLÍNICOS:

4.1.    Indicaciones terapéuticas:

Adultos: Medicamento tradicional a base de plantas que, cuando se asocia a tratamiento dietético, ejercicio y pérdida de peso, ayuda a reducir los niveles de colesterol y triglicéridos ligeramente elevados, una vez que el médico haya descartado una situación clínica seria. Esta indicación se basa exclusivamente en su uso tradicional.

Este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

4.2.    Posología y forma de administración:

VÍA ORAL.

Adultos: 1 cápsula, 2 ó 3 veces al día.

Duración de uso: no tomar durante más de 2 meses sin consultar con el médico sobre la conveniencia de continuar el tratamiento.

Si los síntomas persisten o se agravan después de 7 días de uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

4.3.    Contraindicaciones.

En caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hipertiroidismo y hemorragias activas.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Se ha descrito que el ajo o sus componentes pueden incrementar el riesgo de hemorragia. Se debe dejar de tomar estos preparados una semana antes de una intervención quirúrgica. Los pacientes en tratamiento con agentes antiagregantes plaquetarios deben usar los preparados de ajo por prescripción del médico.

Se recomienda la toma del medicamento junto con alimentos para evitar trastornos gastrointestinales.

El tratamiento debe hacerse acompañado de las medidas dietéticas adecuadas (dieta baja en grasas).

Para un uso seguro del medicamento, se consultará al médico sobre la conveniencia del tratamiento y para evaluar la posible existencia de una situación clínica seria.

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Este preparado de ajo no es una alternativa a tratamientos de prevención utilizados en terapia cardiovascular.

Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los preparados de ajo pueden modificar los tiempos de coagulación de la sangre, por ello deberán ser utilizados con precaución por pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales (warfarina), anticoagulantes inyectables (heparina) o antiagregantes plaquetarios.

No utilice preparaciones de ajo si está en tratamiento con isoniazida.

No utilice preparaciones de ajo si está en tratamiento por SIDA (con inhibidores de la transcriptasa inversa; neviparina, delavirdina, efavirenz).

Utilice los preparados de ajo con precaución si está en tratamiento con anticonceptivos, ciclosporina, o con productos que actúen sobre sustratos CYP 2E1, CYP 3A4.

Algunos extractos de ajo se han mostrado in vitro inhibidores del citocromo P450 2C9*1,

2C19, 3A4, 3A5 y 3.7 o como estimuladores del citocromo P450 2C9*2

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia.

La seguridad durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.

En ausencia de suficiente información, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. Los preparados de ajo pueden producir un sabor desagradable de la leche materna.

Algunos estudios en animales han mostrado efecto sobre la fertilidad. (ver sección 5.3 “Datos preclínicos sobre seguridad”)

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

4.8.    Reacciones adversas.

El mal olor del aliento o de la piel, es el problema más común tras la ingestión de preparados de ajo. Puede provocar náuseas, vómitos, diarrea aguda, problemas gastrointestinales menores, como irritación de la mucosa y sensación de plenitud gástrica, anorexia, la frecuencia de aparición de estos efectos adversos no se conoce.

Se han descrito casos de reacciones alérgicas (dermatitis de contacto), algunas veces conjuntivitis alérgicas graves, rinitis, broncoespasmo.

Dolor de cabeza, mareo, sudoración intensa.

Raramente: sangrado

Si aparecen éstas u otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

4.9.    Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico (Código ATC): C10AX. Otros agentes modificadores de los lípidos.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

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Existen estudios que evidencian una ligera actividad hipolipemiante con preparados de ajo.

Estos hallazgos no se consideran demostrados clínicamente y deberán ser confirmados en ensayos clínicos realizados de acuerdo a las exigencias actuales. Este preparado de ajo no es una alternativa a tratamientos de prevención utilizados en terapia cardiovascular.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.

No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, carcinogenicidad y genotoxicidad.

Se ha observado toxicidad testicular (daño espermatogénico) en ratas tratadas durante 30 días con ajo fresco y durante 70 días con 50 mg de polvo de ajo. Se produjo un descenso de testosterona simultáneamente. No se ha establecido la dosis NOAEL para el polvo de ajo.

Estas alteraciones en animales se han observado con aproximadamente dos veces la dosis máxima diaria recomendada en humanos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1.    Lista de excipientes.

Hipromelosa (Cubierta de la cápsula).

6.2.    Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3.    Período de validez.

24 meses.

6.4.    Precauciones especiales de conservación.

No precisa condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase.

Caja conteniendo 60 cápsulas de 400 mg en blister de PVC+PVDC/AL.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación, y “otras manipulaciones”.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

No se precisan requerimientos especiales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

SORIA NATURAL S.A.

Polígono La Sacea N° 1.

Garray (Soria).

Tel. 975252046 Fax. 975252267 e-mail. soria@sorianatural.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2013

10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.