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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALIVIODOL 15 mg COMPRIMIDOS Meloxicam

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ALIVIODOL 15 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar ALIVIODOL 15 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar ALIVIODOL 15 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de ALIVIODOL 15 mg comprimidos.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES ALIVIODOL 15 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALIVIODOL 15 mg son comprimidos redondos, biconvexos, ranurados, de color amarillo claro, marcados por una de las caras con las siglas “B” y “19”. Se presenta en envases con 20 comprimidos. Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

ALIVIODOL 15 mg está indicado en:

-    Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis

-    Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

2.    ANTES DE TOMAR ALIVIODOL 15 mg COMPRIMIDOS

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento ALIVIODOL 15 mg más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome ALIVIODOL 15 mg:

-    - Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.

-    Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

-    Si padece una insuficiencia cardiaca grave.

-    Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    Si tiene alergia a meloxicam, a un medicamento similar (otros antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.

-    Si tiene úlcera de estómago o intestino activa o antecedentes de más de un episodio de úlcera de estómago o intestino.

-    Si tiene insuficiencia hepática grave.

-    Si tiene insuficiencia renal grave no dializada.

-    Si tiene hemorragia de cualquier tipo.

Tenga especial cuidado con ALIVIODOL 15 mg:

-    Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

-    Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

- Si tiene antecedentes de inflamación del esófago, inflamación del estómago o úlcera de estómago, debe advertir al médico con el fin de asegurarse de la curación de sus problemas digestivos.

-    En cualquier momento durante el tratamiento pueden producirse hemorragias digestivas o intestinales úlceras/perforaciones, raramente mortales, con o sin síntomas de previo aviso, y sin necesidad de que haya padecido previamente trastornos digestivos o intestinales graves. Si esto ocurre debe interrumpir el tratamiento.

-    Si aparecen trastornos de la piel o de las mucosas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.

-    Si aparecen alteraciones en las pruebas del funcionamiento del riñón o del hígado (determinadas en un análisis de sangre o de orina), debe interrumpir el tratamiento.

-    Si tiene cirrosis hepática, insuficiencia renal o está en tratamiento con diuréticos, es preciso controlar el funcionamiento del riñón durante el tratamiento (volumen de orina, extracciones de sangre, análisis de orina).

-    Si tiene insuficiencia cardíaca, también debe controlar el funcionamiento del riñón durante el

tratamiento.

-    Los pacientes ancianos, las personas debilitadas o delicadas pueden ser más sensibles a los efectos adversos del medicamento, por tanto deben ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento.

-    Si padece alguna infección, este medicamento puede enmascarar sus síntomas.

-    Las mujeres con dificultades para concebir o sometidas a pruebas de infertilidad deben consultar al

médico antes de utilizar este medicamento.

-    En caso de efecto insuficiente, no debe aumentar la dosis ni comenzar a usar otro medicamento antiinflamatorio a la misma vez.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Informe a su médico:

• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del ALIVIODOL 15 mg pueden empeorar estas patologías.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como ALIVIODOL 15 mg se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Embarazo y lactancia

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ALIVIODOL 15 mg se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ALIVIODOL 15 mg está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ALIVIODOL 15 mg se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

Los antiinflamatorios no esteroideos pasan a la leche materna. Por tanto, no se debe administrar meloxicam a mujeres en fase de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Es probable que meloxicam tenga un efecto insignificante o nulo sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda no conducir ni manejar maquinaria, en caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

Información importante sobre alguno de los componentes de ALIVIODOL 15 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con meloxicam; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está usando alguno de los siguientes fármacos:

-    Otros antiinflamatorios, incluido el ácido acetilsalicílico a dosis mayores o iguales a 3 g al día.

-    Diuréticos

-    Medicamentos que impidan la coagulación de la sangre

-    Medicamentos que impiden la formación de trombos

-    Medicamentos destinados a disminuir la presión sanguínea

-    Ciclosporina

-    Litio

-    Metotrexato

-    Colestiramina

Otras interacciones a tener en cuenta:

- DIU (dispositivos intrauterinos)

3. CÓMO TOMAR ALIVIODOL 15 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con ALIVIODOL 15 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

ALIVIODOL 15 mg son comprimidos para administración por vía oral en una sola toma al día, con agua u otro líquido y durante una comida.

Adultos y niños mayores de 15 años: de 7,5 a 15 mg de meloxicam diarios (de medio a un comprimido de 15 mg al día), según prescripción médica.

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día

En pacientes ancianos con artritis reumatoide y/o espondilitis anquilosante la dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo es de 7,5 mg diarios.

Pacientes con insuficiencia renal grave dializada: no debe administrarse más de 7,5 mg diarios.

Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no es necesario reducir la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: no es necesario reducir la dosis.

Los pacientes con un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg diarios. Uso en embarazadas y lactancia. (ver embarazo y lactancia).

Si estima que la acción de meloxicam es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de población.

Si toma más ALIVIODOL 15 mg del que debiera:

Si ha tomado ALIVIODOL 15 mg más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas debidos a una sobredosificación suelen ser somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en la parte superior del estómago, los cuales desaparecen si se aplica tratamiento de soporte. También puede producirse hemorragia gastrointestinal. En los casos de sobredosificación grave, puede producirse aumento de la tensión arterial, alteraciones del riñón o el hígado, disminución de la respiración, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardiaca. Además, pueden producirse reacciones parecidas a las de tipo alérgico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ALIVIODOL 15 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ALIVIODOL 15 mg puede tener efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 y < 1/10); Poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100); Raros (> 1/10 000 y < 1/1000); Muy raros (< 10 000)    "    ”

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: anemia (disminución de los glóbulos rojos).

Poco frecuentes: alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia (disminución de leucocitos), trombocitopenia (disminución de plaquetas), agranulocitosis (disminución o ausencia de granulocitos en la sangre).

Trastornos en el sistema inmunológico:

Raros: reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas generales violentas).

Trastornos psiquiátricos:

Raros: alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: sensación de aturdimiento, cefaleas (dolor de cabeza). Poco frecuentes: vértigos, tinnitus (zumbidos de oído), somnolencia.

Raros: confusión.

Trastornos oculares.

Raros: alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardiovascular:

Los medicamentos como ALIVIODOL 15 mg, especialmente pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Poco frecuentes: palpitaciones.

Poco frecuentes: aumento de la presión arterial, sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raros: crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios.

Trastornos gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ALIVIODOL 15 mg son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Frecuentes: dispepsia (trastorno de la digestión), síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, constipación (estreñimiento), flatulencia, diarrea.

Poco frecuentes: hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas (úlceras de estómago), esofagitis, (inflamación del esófago), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca).

Raros: perforación gastrointestinal (del estómago o intestino), gastritis (inflamación del estómago), colitis.

Las úlceras pépticas (de estómago), perforaciones o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, a veces pueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos. En estos casos debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico.

Trastornos Hepatobiliares:

Los medicamentos como ALIVIODOL 15 mg pueden asociarse, con trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Poco frecuentes: alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. Ej. elevación de las transaminasas o de la bilirrubina).

Raros: hepatitis.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: prurito (picor), rash (sarpullidos).

Poco frecuentes: urticaria.

Raros: angioedema, reacciones vesiculares (reacciones de la piel en las que aparecen vesículas y ampollas) tales como eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad (reacción alérgica en caso de exposición al sol).

Los medicamentos como ALIVIODOL 15 mg pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej. incremento de la creatinina o urea).

Raros: fallo renal.

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:

Frecuentes: edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ALIVIODOL 15 mg COMPRIMIDOS

Mantenga ALIVIODOL 15 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación Caducidad

No utilizar ALIVIODOL 15 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL.

Composición de ALIVIODOL 15 mg

-    El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.

-    Los demás componentes (excipientes) son: citrato de sodio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

ALIVIODOL 15 mg son comprimidos redondos, biconvexos, ranurados, de color amarillo claro, marcados por una de las caras con las siglas “B” y “19”. Se presenta en envases con 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CENTRUM, S.A.

C/ Sagitario, 14

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios