ALGIKEY 30 mg / 1 ml solución inyectable

Ketorolaco trometamol_

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable.

3.    Cómo tomar ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable.

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable es un medicamento que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable está indicado para:

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.

2.    ANTES DE USAR ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable No use ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable

-    Si padece úlcera péptica activa

-    Si tiene antecedentes de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal.

-    Si es alérgico al Ketorolaco trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos.

-    Si tiene síndrome completo o parcial de (masa en forma de saco formada por la mucosa nasal), angioedema (ronchas) o broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios).

-    Si padece de asma,

-    Si padece insuficiencia cardíaca grave

-    Si padece insuficiencia renal moderada a severa.

-    Si padece hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante en el cuerpo) o deshidratación (falta de agua corporal).

-    Si tiene diátesis hemorrágica (tendencia a las hemorragias), trastornos de la coagulación (alteración de la formación de coágulos) o hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro)

-    Si se somete a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de sangrado o hemostasis (parada del flujo sanguíneo) incompleta

-    Si está tomando otros AINE’s o ácido acetil-salicílico.

-    Si está siendo tratado con anticoagulantes a dosis altas.

-    Si está en tratamiento con probenecida, sales de litio o pentoxifilina.

-    Si está usted embarazada o en período de lactancia

-    Es menor de 16 años

-    como analgésico de prevención antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de sangrado.

Correo electrúnicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

la forma inyectable de ALGIKEY no debe utilizarse para administración epidural o intratecal, pues contiene alcohol.

Tenga especial cuidado con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable

-    Si padece o ha padecido hemorragias, úlceras y/o perforaciones gastrointestinales. Puede producirse toxicidad gastrointestinal grave, incluyendo irritación gastrointestinal, sangrado, ulceración y perforación.

-    Si padece o tiene antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ya que estos procesos pueden exacerbarse.

-    Si usted padece enfermedad del riñón, su médico puede considerar necesario realizar ciertas pruebas durante el tratamiento con este medicamento.

-    Si tiene alteración cardíaca, hipertensión o alguna patología similar.

-    Si usted toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcera o sangrado gastroinestinal, como heparina, antiagregantes plaquetarios, pentoxifilina, corticosteroides, trombolíticos y antidepresivos (del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina).

-    Si está siendo tratado con anticoagulantes dicumarínicos o heparina.

-    En pacientes ancianos, se extremarán las precauciones y se utilizará la mínima dosis eficaz de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable durante su uso .

-    Con el uso de ketorolaco muy raramente pueden aparecer reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Su aparición es más probable al inicio del tratamiento. Debe interrumpirse la administración a la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

-    Si usted experimenta manifestaciones sistémicas de disfunción del hígado como picor o enrojecimiento de la piel durante el tratamiento, deberá suspender el tratamiento inmediatamente y comunicarlo a su médico lo antes posible.

-    Si usted presenta dificultad en quedarse embarazada o está sometida a un tratamiento de fertilidad.

-    Si usted experimenta enrojecimiento cutáneo, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad o de reacción anafiláctica deberá interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.

-    Si usted está tomando otros medicamentos, como metotrexato, ya que ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable puede modificar o potenciar el efecto de éstos.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable está contraindicado durante la lactancia.

Parto

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable está contraindicado durante el parto ya que por inhibir la síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas.

Uso en niños y adolescentes menores de 16 años

No se ha establecido la eficacia y seguridad del Ketorolaco en niños. Por lo tanto, no se recomienda su administración a menores de 16 años.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable. Por este motivo, especialmente al principio del tratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículos ó utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable

Este medicamento por contener alcohol está contraindicado para su administración epidural o intratecal.

Este medicamento contiene de etanol (alcohol). Perjudicial para persona que padecen alcoholismo.

Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, epilepsia, daños o lesiones cerebrales.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la administración simultánea de:

-    Otros AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico, pues puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.

-    Anticoagulantes (dicumarínicos, heparina), pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de sangrado.

-    Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina o clopidogrel): pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

-    Pentoxifilina, Probenecida

-    Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): los AINE pueden aumentar los niveles en sangre.

Tenga especial precaución si está tomando o siendo tratado con:

-    Corticosteroides

-    Trombolíticos

-    Antidepresivos

-    Metotrexato

-    Antihipertensivos

-    Furosemida

3. CÓMO USAR ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

El tratamiento con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable debe iniciarse en el medio hospitalario. La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En el caso de pasarse posteriormente a tratamiento oral, la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días.

La dosis de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable deberá ajustarse de acuerdo con la severidad del dolor y la respuesta del paciente procurando administrar la dosis mínima eficaz. La dosis inicial recomendada de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable por vía im o iv es de 10 mg seguidos de dosis de 10-30 mg cada 4 a 6h, según las necesidades para controlar el dolor. En casos de dolor intenso o muy intenso la dosis inicial recomendada es de 30 mg de ketorolaco.

La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de 60 mg en ancianos.

En aquellos pacientes que hayan recibido ketorolaco por vía parenteral y se les pase a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.

La inyección i.m. debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.

Administración con morfina.

En la mayoría de los pacientes, la terapia intramuscular o intravenosa con ketorolaco proporciona la analgesia adecuada. Sin embargo, pueden utilizarse conjuntamente analgésicos opiáceos cuando, por la intensidad del dolor las dosis máximas recomendadas de Ketorolaco no son suficientes o bien se pretende reducir los requerimientos de opiáceos.

Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente.

Ancianos (> 65 años):

Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolaco y ser más sensibles a los efectos secundarios de los AINE, se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores en los ancianos (en el límite inferior del intervalo posológico recomendado). Se recomienda no superar una dosis diaria total de 60 mg.

Niños y adolescentes (<16 años)

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable no debería administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional por favor véase también el apartado 2.

Insuficiencia hepática

Ketorolaco está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave. En cuanto a los pacientes con menor grado de insuficiencia renal deben recibir dosis menores de ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg), con determinaciones periódicas de las pruebas de función renal.

Si usted usa más ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable del que debiera:

Contacte con su médico o farmacéutico lo antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental puede aparecer dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación (aumento de la ventilación pulmonar), úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal que remiten al interumpir la toma del medicamento.,

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915620420

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable puede provocar efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en ancianos. Pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia (trastorno de la digestión), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), dolor abdominal, melena (sangre en heces), hematemesis (sangre en vómitos), estomatitis ulcerativa (lesiones en la boca), exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales), molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis (inflamación del esófago), pancreatitis (inflamación del páncreas), rectorragia (sangrado del recto), disgeusia (alteración del gusto).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia (périda del apetito), hiperpotasemia (aumento de potasio en sangre) e hiponatremia (disminución de sodio en sangre).

Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelético: meningitis aséptica (inflamación de las meninges), convulsiones, mareo, somnolencia, sequedad de boca, cefalea (dolor de cabeza), hipercinesia (exceso de actividad), disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia (dolor muscular), nerviosismo, parestesias (pérdida de sensibilidad), sudación.

Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas.

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, “dolor de riñones” con hematuria (sangre en orina) e hiperazoemia (acumulación de nitrógeno en sangre) o sin ellas, polaquiuria (micciones repetidas de pequeña cuantía), retención urinaria, nefritis intersticial (inflamación renal), síndrome nefrótico (excreción anormal de proteína en la orina), oliguria (disminución de la producción de orina).

Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de ALGIKEY.

Trastornos cardiovasculares: Edema (hinchazón por acumulación de líquidos), hipertensión (tensión arterial alta) e insuficiencia cardiaca, se asocian al tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos. Bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial (disminución de la tensión arterial), dolor torácico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma bronquial, disnea (sensación de falta de aire), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), broncoespasmo (contracción de los bronquios), epistaxis (sangrado de la nariz).

Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis (inflamación del hígado), ictericia colestásica (coloración amarilla de la piel), insuficiencia hepática (alteraciones del hígado).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergia) cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas).

Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia (reacción alérgica), edema laríngeo (inflamación de la laringe), angioedema (ronchas), reacciones anafilactoides (reacción alérgica aguda). Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura (hemorragias en la piel), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), síndrome hemolítico urémico (anemia y sangre en heces), palidez.

Trastornos oculares: alteraciones de la vista.

Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos (zumbido de oído), hipoacusia (dismunición de la audición), vértigo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia (falta de fuerza), edema (hinchazón por acumulación de líquidos), reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia (aumento de la sed).

Exploraciones complementarias: elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina, elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de sangría.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: hematomas, hemorragia posquirúrgica.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable

Mantenga ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

1. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable

El principio activo es Ketorolaco trometamol. Cada ampolla contiene: 30 mg de ketorolaco trometamol. Los demás componentes (excipientes) son: etanol, cloruro sódico, agua para inyectables.

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable puede administrarse como bolus directo en inyección de no menos de 15 segundos de duración. El inyectable es compatible con solución salina, con soluciones de dextrosa 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones de Plasmalyte. ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable es farmacéuticamente compatible con aminofilina, lidocaína clorhidrato, morfina sulfato, meperidina clorhidrato, dopamina clorhidrato, insulina y heparina sódica, cuando se mezclan en soluciones intravenosas en frascos o bolsas de infusión estándar. No debe mezclarse en la misma jeringa ketorolaco con morfina sulfato, meperidina, prometacina clorhidrato o hidroxicina clorhidrato ya que puede producirse precipitación del ketorolaco de la solución.

Aspecto del producto y tamaño del envase

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable es una solución inyectable. Cada envase contiene: 6 ó 100 ampollas de 1 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

INKEYSA, S.A.

C/ Joan XXIII, 15-19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Responsable de la fabricación:

INKEYSA, S.A.

C/ Joan XXIII, 15-19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios