PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Alfuzosina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Alfuzosina Teva y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Alfuzosina Teva

3.    Cómo tomar Alfuzosina Teva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Alfuzosina Teva

6.    Información adicional

1. - QUÉ ES ALFUZOSINA Teva Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alfuzosina Teva pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa-bloqueantes, medicamentos para problemas con la micción en caso de trastornos de próstata.

Utilizado para:

Alfuzosina está indicado en el tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata.

Problemas con la micción en el caso del aumento benigno del tamaño de la próstata.

2. - ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA Teva No tome Alfuzosina Teva

-    Si usted es alérgico (hipersensible) a la alfuzosina, otras quinazolinas (ej. terazosina, doxazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    Si usted sufre (o ha sufrido) mareos, particularmente cuando se levanta de una posición sentada o tumbada;

-    Si también está utilizando otros alfai-bloqueantes tales como doxazosina;

-    Si padece un trastorno grave de hígado.

Tenga especial cuidado con Alfuzosina Teva

-    Si tiene una enfermedad que afecta a las arterias coronarias (debe continuarse cualquier tratamiento de una reducción en el suministro de sangre al músculo cardiaco); debe interrumpirse el uso de alfuzosina si los síntomas de dolor en el pecho (angina pectoris) reaparecen o empeoran;

-    Si pertenece a uno de los siguientes grupos de pacientes:

-    Pacientes ancianos,

-    Pacientes con aumento de la sensibilidad a alfa₁-bloqueantes,

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

- Pacientes en tratamiento para la presión arterial elevada;

-    En algunos pacientes, puede producirse una bajada de la presión arterial al estar de pie o al levantarse en las horas siguientes a la toma del medicamento, especialmente cuando se sienta o se levanta de estar en posición tumbada. En este caso, deberá permanecer tumbado hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente. Este síntoma ocurre normalmente al inicio del tratamiento y es pasajero. Normalmente es posible continuar con el tratamiento.

-    Si usted va a operarse de cataratas (nublamiento de la lente) informe a su especialista de los ojos antes de la operación de que usted está utilizando o ha utilizado previamente Alfuzosina Teva. Esto es debido a que el tratamiento con Alfuzosina Teva puede producir complicaciones durante la operación que pueden controlarse si su especialista ha sido advertido previamente.

-    Si tiene incontinencia.

Informe a su médico si alguna de las advertencias mencionadas le afecta o le ha afectado en el pasado. Uso de otros medicamentos

Nota: las siguientes observaciones también pueden aplicarse al uso de medicamentos utilizados en el pasado o en un futuro próximo.

Los medicamentos mencionados en esta sección pueden conocerse por otro nombre, frecuentemente el nombre comercial.

En esta sección, solo se nombra el principio activo o la categoría de los principios activos del medicamento pero no el nombre comercial. Por esta razón, lea siempre detenidamente el envase o el prospecto para ver cual es el principio activo del medicamento que está utilizando.

Una interacción significa que esos medicamentos cuando se utilizan juntos tendrán influencia mutua sobre los efectos y/o efectos adversos. Puede producirse una interacción cuando esos comprimidos se utilizan con:

-    Otros alfa₁-bloqueantes (deberá evitarse el uso conjunto);

-    Antihipertensivos (puede ser necesario ajustar la dosis de estos debido a la posibilidad de una bajada de la presión arterial);

-    Nitratos (medicamentos antianginosos) (puede ser necesario ajustar la dosis de estos debido a la posibilidad de una bajada de la presión arterial)

-    Productos tales como ketoconazol e itraconazol que tratan infecciones fúngicas o ritonavir que se utiliza para HIV. Estos productos afectan a la manera de funcionar de alfuzosina.

-    Anestésicos generales. Si tiene que someterse a una operación que requiere un anestésico general debe informar al anestesista, ya que su presión arterial puede bajar demasiado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y Lactancia

Como Alfuzosina Teva no se utiliza en mujeres, esta sección no procede.

Conducción y uso de máquinas

El uso de Alfuzosina Teva puede producir algunas veces mareos o debilidad general (ver “Posibles efectos adversos”). Si usted sufre estos efectos adversos, no conduzca ningún vehículo y/o maneje maquinaria que requiera estar alerta.

Información importante sobre algunos de los componentes de Alfuzosina Teva

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.- CÓMO TOMAR ALFUZOSINA Teva Posología y método de uso

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfuzosina Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido de 2,5 mg tres veces al día. Si es necesario, su médico puede aumentar hasta cuatro veces al día.

En pacientes con función escasa del riñón: la dosis normal es dos comprimidos de 2,5 mg al día. Tome el primer comprimido por la noche.

En pacientes con problemas de hígado: la dosis normal es un comprimido de 2,5 mg al día. Su médico puede aumentarlo a un comprimido de 2,5 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Los adultos mayores de 65, los pacientes que toman otros medicamentos para la presión arterial elevada, o pacientes con función escasa del riñón: la dosis inicial es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día (mañana y noche).

Si va a empezar el tratamiento, es mejor que tome el primer comprimido antes de acostarse.

Si estima que la acción de Alfuzosina Teva es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

¿Cuánto durará el tratamiento?

Su médico o farmacéutico le dirá cuanto tiempo deberá utilizar Alfuzosina Teva.

Alfuzosina Teva se prescribe durante periodos de tiempo bastante largos.

Si toma más Alfuzosina Teva del que debiera

Si usted ha tomado demasiada Alfuzosina Teva, puede sufrir una bajada de la presión arterial.

Si usted ha tomado demasiada Alfuzosina Teva, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420. Túmbese tanto como sea posible, ya que le ayudará a minimizar los efectos adversos.

Si olvidó tomar Alfuzosina Teva

Si ha olvidado una dosis, tome esta dosis tan pronto como sea posible. Sin embargo, si es casi el momento de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con su pauta normal de dosificación. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alfuzosina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:

Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas:

Inflamación de la cara, lengua o garganta; dificultad al tragar; dificultad para respirar y urticaria (estos síntomas se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas).

Se han notificado los siguientes efectos adversos mostrados a las frecuencias aproximadas mostradas: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas pero a más de 1 de cada 100 personas):

-    Náuseas, dolor abdominal, diarrea y sequedad de boca;

-    Debilidad, mareo (vértigo), malestar y dolor de cabeza;

-    Presión arterial baja (hipotensión ortostática);

-    Astenia (debilidad general del cuerpo).

Poco frecuentes (afectan a menos de una de cada 100 personas pero a más de una de cada 1.000 personas):

-    Latido cardiaco rápido (taquicardia), palpitaciones y episodios de desvanecimiento;

-    Somnolencia;

-    Alteraciones visuales;

-    Nariz taponada, goteo y descarga nasal (rinitis);

-    Erupción y picor de la piel;

-    Acumulación de líquido (edema), sofocos y dolor de pecho.

Muy raros (afectan a menos de una de cada 10.000personas):

-    Personas con enfermedad previa de los vasos sanguíneos del corazón pueden experimentar dolor en el corazón (angina pectoris) por primera vez o agravarse la angina existente.

-    Urticaria

-    Erección del pene persistente y dolorosa (priapismo).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE ALFUZOSINA Teva Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Alfuzosina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. Las dos primeras cifras muestran el mes, mientras que las dos últimas cifras muestran el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. - INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Alfuzosina Teva

-    El principio activo es Alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 2,5 mg de Alfuzosina hidrocloruro.

-    Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, estearato magnésico, Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol y glicerol triacetato.

Aspecto de Alfuzosina Teva y contenido del envase

Alfuzosina Teva 2,5 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, blancos, grabados con “LFN” por una cara y “2.5”por la otra.

Los comprimidos están disponibles en envases de blister de 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos y 50 comprimidos en blister unidosis.

Puede que todos los tamaños de envase no estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta (Alcobendas) - 28108 - España

Responsable de la fabricación Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda

O

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS CO. LTD.

Tancsics Milhaly ut 82, Godollo Hungria

O

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi út 13, Debrecen

Hungria

O

TEVA UK LIMITED

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex Reino Unido

Este prospecto fue aprobado en Abril 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios