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Alfuzosina Tarbis 5 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada Efg

FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Alfuzosina Tarbis 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 5 mg de Alfuzosina hidrocloruro. Excipientes: cada comprimido contiene 55 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.

Blanco, redondo, de borde biselado, comprimido sin recubrimiento.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata.

4.2    Posología y forma de administración

Los comprimidos de liberación prolongada se deben tragar enteros con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.

Adultos:

1 comprimido de liberación prolongada de 5 mg, dos veces al día (mañana y noche), sin exceder los 10 mg/día. La primera dosis debe tomarse en el momento de acostarse.

Ancianos (mayoresde 65 años):

1 comprimido de liberación prolongada de 5 mg, una vez al día. La primera dosis debe tomarse en el momento de acostarse. La dosis se podrá incrementar a 10 mg diarios si se tolera correctamente y si se requiere una eficacia adicional. Se tomará 1 comprimido de liberación prolongada dos veces al día. Los datos sobre seguridad clínica y farmacocinética demuestran que no es necesario reducir la dosis en personas mayores.

Insuficiencia renal moderada :

1 comprimido de liberación prolongada de 5 mg al día. La primera dosis debe tomarse en el momento de acostarse. La dosis se podrá ajustar en función de la respuesta clínica.

Insuficiencia renal gra ve:

Alfuzosina Tarbis 5 mg no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaración de creatinina < 30 ml/min) debido a que no hay datos sobre seguridad clínica disponibles para este grupo de pacientes.

Insuficiencia hepática :

Alfuzosina Tarbis administrada en dosis de 5 mg comprimidos de liberación prolongada está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática severa.

POBLACIÓN pediátrica :

No se ha demostrado la eficacia de Alfuzosina Tarbis 5 mg en niños de 2 a 16 años (ver sección 5.1). Por tanto, alfuzosina no está indicado para su uso en población pediátrica.

4.3    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-    Antecedentes de hipotensión ortostática.

-    Insuficiencia hepática.

-    Asociación con otros alfai-bloqueantes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Alfuzosina Tarbis 5 mg se debe administrar con precaución a los pacientes tratados con medicamentos antihipertensivos o nitratos. La presión sanguínea debe monitorizarse de forma regular, especialmente al iniciar el tratamiento.

En ciertos pacientes puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas (vértigo, fatiga, sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento.

Estos fenómenos son transitorios y ocurren al comienzo del tratamiento. En general, no impiden la continuación del mismo. Los pacientes deben ser prevenidos de la posible aparición de dichos acontecimientos. En tales casos, los pacientes deberán tumbarse hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo.

Durante la vigilancia postcomercialización se ha notificado descenso pronunciado de la presión sanguínea en pacientes con factores de riesgo preexistentes (como enfermedades cardíacas subyacentes y/o tratamiento concomitante con medicación antihipertensiva).

El riesgo de desarrollo de hipotensión y reacciones adversas relacionadas puede ser mayor en pacientes de edad avanzada.

Existe un riesgo de transtomos isquémicos cerebrales en pacientes con alteraciones circulatorias cerebrales previas sintomáticas o asintomáticas, debido al hecho de que podría desarrollarse hipotensión tras la administración de alfuzosina (ver sección 4.8).

Se debe proceder con cuidado cuando la alfuzosina se administre a pacientes que han respondido con una hipotensión pronunciada a otros bloqueantes de receptores alfai.

El tratamiento debe iniciarse gradualmente en pacientes con hipersensibilidad a los bloqueantes de receptores alfai.

Al igual que con los bloqueantes de receptores alfai, alfuzosina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda.

En pacientes con insuficiencia cardiaca bajo tratamiento de insuficiencia coronaria, debe tenerse en cuenta que la administración concomitante de nitratos y alfuzosina puede incrementar el riesgo de acontecimientos de hipotensión. Si se observa recurrencia o empeoramiento de la angina pectoris, se debe suspender el tratamiento con alfuzosina.

Se debe examinar a los pacientes antes de iniciar una terapia con alfuzosina para excluir la presencia de otras condiciones que pueden producir síntomas similares a los de la hipertrofia prostática benigna.

Los pacientes deben tragarse todo el comprimido. Se deben evitar otros métodos de administración tales como el aplastamiento de los comprimidos, la administración en polvo o el masticado del comprimido. Una incorrecta administración puede provocar una liberación no deseada y una absorción del principio activo con un riesgo mayor de efectos adversos.

En algunos pacientes en tratamiento actual o previo con bloqueantes alfa-1, se ha observado el “Síndrome del Iris Caído Intraoperativo” (una variante del síndrome de la pupila pequeña) durante la cirugía de la catarata. Aunque el riesgo de este evento con alfuzosina parece muy bajo,los cirujanos oftálmicos deben ser informados antes de la cirujía de cataratas del uso actual o en el pasado de al - bloqueantes, ya que el IFIS puede aumentar las complicaciones del procedimiento.

Los pacientes con prolongación del intervalo QT congénito, con un historial conocido de prolongación del intervalo QT adquirido o que estén tomando medicamentos que se sabe que aumentan el intervalo QT deben ser evaluados antes y durante la administración de alfuzosina.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones contraindicadas:

-    Agentes bloqueantes de los receptores alfa1 (ver apartado 4.3.).

Combinaciones que se deben tener en cuenta:

-    Los niveles de alfuzosina en sangre se incrementan con inhibidores potenciales CYP3A4 como el ketoconazol, el itraconazol y el ritonavir.

-    Agentes antihipertensivos (ver apartado 4.4).

-    Nitratos.

El uso concomitante con agentes antihipertensivos o nitratos aumenta el riesgo de hipotensión. Ver también el apartado 4.4.

La administración de analgésicos generales a pacientes que están siendo tratados con alfuzosina puede provocar una inestabilidad de la presión arterial

No se han observado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas en estudios con voluntarios sanos entre la alfuzosina y los siguientes fármacos: warfarina, digoxina e hidroclorotiazida y atenolol..

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Debido al tipo de indicaciones, este apartado no aplica

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay datos disponibles sobre la capacidad para conducir.

Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigo, mareos y astenia, sobre todo, al comienzo del tratamiento. Esto tiene que ser tenido en cuenta cuando se conduzcan vehículos y se utilice maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son mareos que se presentan aproximadamente en el 5% de los pacientes tratados.

Las relaciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas se listan a continuación en función de la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencias absolutas. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (de > 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (de > 1/1000 a < 1/100), Raras (>1/10.000 a <1/1000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida: neutropenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea, desmayo/ mareos,..

Poco frecuentes: somnolencia.

Frecuencia no conocida: trastornos isquémicos cerebrales en pacientes con alteraciones cerebrovasculares subyacentes (ver sección 4.4).

Trastornos oculares

Poco frecuentes: visión anormal.

Frecuencia no conocida: Síndrome del Iris Flojo Intraoperativo (ver sección 4.4)

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuentes: vértigo

Trastornos cardíacos

Frecuentes: hipotensión postural (inicialmente, sobretodo con una dosis demasiado alta o so el tratamiento se inicia otra vez después de una breve interrupción del tratamiento) (ver sección 4.4).

Poco frecuentes: Síncopeinicialmente, (sobretodo con una dosis demasiado alta o so el tratamiento se inicia otra vez después de una breve interrupción del tratamiento),taquicardia, palpitaciones.

Muy raros: angina de pecho principalmente en pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria Frecuencia no conocida: fibrilación articular

Trastornos respiratorios, torácicos del mediastino Poco frecuentes: rinitis.


Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náusea, sequedad de boca, diarrea y dolor abdominal.

Poco frecuentes: vómitos, dispepsia.

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida: lesión hepatocelular, enfermedad hepática colestásica

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción (urticaria, exantema) y prurito.

Muy raros: angioedema.

Trastornos renal y urinario:

Poco frecuentes: Incontinencia urinaria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuencia no conocida: priapismo

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración Frecuentes: astenia, malestar.

Poco frecuentes: sofocos, edema y dolor en el pecho.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https.//www.notificaram,es

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis, el enfermo debe ser hospitalizado, colocado en posición supina y se debe aplicar un tratamiento convencional de la hipotensión como la adición de fluidos y vasopresores..

En caso de hipotensión significativa, el tratamiento correctivo apropiado podría ser un agente vasoconstrictor que actúa directamente en las fibras musculares de los vasos.

Debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas, alfuzosina es difícilmente dializable, por lo que la diálisis podría no ser efectiva.

Debe administrarse Carbon activo después de un lavado de estómago

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: se usa para la hiperplasia benigna de próstata como antagonista de los alfa-adrenorreceptores.

Código ATC: G04C A01.

Mecanismo de acción:


Alfuzosina, que es un racemato, es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral. Además, es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos-alfa1 postsinápticos. Los estudios in vitro han confirmado la selectividad de alfuzosina por los receptores alfa1 situados a nivel de la próstata, base vesical (vejiga urinaria) y de la uretra.

Eficacia clínica y seguridad

Las manifestaciones clínicas de la Hiperplasia Prostática Benigna (HBP) no solo están asociadas con el tamaño de la próstata sino también con los impulsos simpatomiméticos nerviosos, los cuales al estimular los alfa1-adrenorreceptores postsinápticos estimulan la contracción del músculo liso del tracto urinario inferior. El tratamiento con alfuzosina relaja el músculo liso mejorando así el flujo urinario.

La evidencia clínica de uroselectividad de la alfuzosina ha quedado acreditada por su eficacia clínica y un buen perfil de seguridad en humanos, incluyendo pacientes ancianos y con hipertensión. Alfuzosina puede causar efectos antihipertensivos moderados.

En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono uretral y la resistencia vesical de salida y facilitando el vaciado vesical.

Se ha observado una frecuencia menor de retención urinaria en pacientes tratados con alfuzosina que en los no tratados.

En estudios controlados con placebo en enfermos con HBP la alfuzosina:

■    aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) en enfermos con Qmax < 15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis.

■    disminuye significativamente la presión detrusora y aumenta el volumen produciendo un fuerte deseo de orinar,

■    disminuye significativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinario inferior, a saber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado (obstructivos) que han sido claramente demostrados.

Población pediátrica

Alfuzosina no está indicado para su uso en población pediátrica (ver sección 4.2).

La eficacia de alfuzosina hidrocloruro no se ha demostrado en dos estudios realizados en 197 pacientes de 2 a 16 años de edad con la presión de punto de fuga del detrusor elevada (LPP mayor de 40 cm H2O) de origen neurológico. Los pacientes fueron tratados con 0,1 mg / kg / día o 0,2 mg / kg / día de alfuzosina hidrocloruro utilizando formulaciones pediátricas adaptadas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La alfuzosina muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosificación terapéutica. Su perfil farmacocinético se caracteriza por grandes fluctuaciones interindividuales en las concentraciones plasmáticas.

Absorción

Formulación de la liberación prolongada:

La concentración plasmática máxima tras la administración de una única dosis es de 8,71 ng/ml, el AUCinf era de 93,5 ng x h/ml y el Cax era de 5,46 h. Lo que supone una media de vida de 5,23 horas.

En estado estacionario el Cmax era de 17,0 ng/ml y el Cmin era de 7,90 ng/ml.

El perfil farmacocinético no se ve alterado cuando la alfuzosina se administra con comida.

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90%. El volumen de distribución de la alfuzosina en voluntarios sanos es de 2,5 l/kg. Se ha demostrado que se distribuye preferentemente en la próstata en comparación con el plasma.

Eliminación

La semivida de la alfuzosina es de aproximadamente 5 horas.

La alfuzosina es ampliamente metabolizada por el hígado (a través de varias vías), los metabolitos son eliminados a través de la excreción renal y probablemente a través de la vía biliar. De una dosis oral, el 75-91% se excretan por las heces; el 35% como sustancia inalterada y el resto como metabolitos, indicando cierto grado de excreción biliar.

Cerca del 10% de la dosis se excreta como sustancia inalterada por la orina. Ninguno de estos metabolitos tiene actividad farmacológica.

Alteraciones renales y hepáticas

En los pacientes con insuficiencia renal, el volumen de distribución y el aclaramiento de alfuzosina aumentan, debido probablemente a una elevación de la fracción libre de unión a proteínas. Sin embargo su semivida permanece inalterada.

La semivida se encuentra prolongada en los pacientes que presentan una insuficiencia hepática grave. Los valores de la concentración plasmática media se multiplican por dos. La biodisponibilidad se ve aumentada con respecto a la de los voluntarios sanos.

Pacientes ancianos

La absorción oral de alfuzosina es más rápida y los valores de AUC son más elevados en pacientes ancianos (>75 años) en comparación con los sujetos jóvenes. El aumento en la concentración plasmática puede explicarse por una reducción de la capacidad metabólica en los pacientes ancianos. La biodisponibilidad oral es ligeramente superior a la observada en pacientes jóvenes. La semivida de eliminación permanece inalterada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los humanos sobre la base de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva.

Estudios no clínicos publicados sobre seguridad farmacológica cardiovascular mostraron que alfuzosina incrementa el potencial de la meseta y prolonga la duración del potencial de acción (fibras de conejo purkinje) e intervalo QT (corazón aislado de conejo) en concentraciones clínicamente relevantes. Se propuso un aumento de la corriente de sodio (hNav1.5) por alfuzosina como mecanismo de la electrofisiología cardíaca alterada.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato Hipromelosa (E 464)

Povidona K25

MINISTER10DE    )E

SAN IDAD, POLITICA    LITIGA

SOCIAL E IGUALDAD    IALDAD

Agencia esparto» de    cSacse-

medicamentos y    ¡y

Sfoouctos san-tanos    taws


Estearato magnésico (E 470b)

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

4 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase Blister de aluminio: PVC/PVDC.

Envases de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 100 y 180 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>

Ninguna especial

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía de Carlos III, 94 08028 Barcelona

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67768

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo de 2006.

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2015

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