PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

ALFUZOSINA ALTER 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ALFUZOSINA ALTER 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA ALTER y para qué se utiliza

2. Antes de tomar ALFUZOSINA ALTER 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

3.    Cómo tomar ALFUZOSINA ALTER 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

4.    Posibles efectos adversos

5. Conservación de ALFUZOSINA ALTER 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES ALFUZOSINA 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alfuzosina Alter pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre la vejiga, uretra y próstata.

Alfuzosina Alter está indicado en el tratamiento de algunos de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (aumento del tamaño de próstata).

2.    ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

No tome Alfuzosina Alter:

•    Si es alérgico (hipersensible) o ha tenido alguna reacción alérgica a alfuzosina o a cualquiera de los componentes de Alfuzosina Alter.

•    Si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie)

•    Si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa1-bloqueantes)

•    Si padece insuficiencia hepática grave (enfermedad de hígado)

•    Si padece insuficiencia renal grave (enfermedad grave de riñón)

•    Si padece obstrucción intestinal.

Tenga especial cuidado con Alfuzosina Alter:

•    Si está tomando otros medicamentos como ketoconazol, itraconazol y ritonavir.

•    Antes de iniciar tratamiento con Alfuzosina Alter es posible que su médico le haga unas pruebas para descartar la presencia de otras enfermedades que puedan producir los mismos

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síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, se le podría realizar una exploración por tacto rectal y en caso de necesidad se le hará una analítica.

•    Si fuera a ser sometido a alguna intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista, con anterioridad a la intervención, que está tomando Alfuzosina Alter.

•    Si ha estado en tratamiento anteriormente con algún medicamento similar a Alfuzosina Alter comuníqueselo a su médico.

•    Tomar Alfuzosina Alter puede hacerle sentir sensación de mareo, sudores o fatiga, (debido a un descenso de la presión arterial al ponerse de pie) en las horas siguientes a la toma del medicamento, especialmente en pacientes que también toman medicamentos para la hipertensión (presión arterial elevada). Si usted nota estos síntomas deberá permanecer tumbado hasta que se encuentre mejor. Es más frecuente que esto ocurra al comienzo del tratamiento y en general no impide la continuación del mismo.

•    Si padece o ha padecido enfermedad coronaria, ya que puede provocar este medicamento un aumento del riesgo de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administra conjuntamente con nitratos (medicamento para enfermedad coronaria).

•    Si tiene alguna enfermedad de hígado o del riñón, su médico puede modificar la dosis a tomar.

•    Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Alfuzosina Alter. Esto es debido a que Alfuzosina Alter puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Consulte a su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

El comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse cualquier otro modo de administración, como masticar, aplastar, mascar, triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían provocar una absorción inapropiada del medicamento, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reacciones adversas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (sobre todo medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada), incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos como los que se detallan a continuación, pueden aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administran al mismo tiempo que Alfuzosina Alter:

•    Alfa1-bloqueantes: fármacos del mismo tipo que este medicamento.

•    Medicamentos antihipertensivos (fármacos que disminuyen la presión arterial).

•    Nitratos (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad coronaria).

La administración conjunta de Alfuzosina Alter con ketoconazol, itraconazol y ritonavir aumenta los niveles de alfuzosina en sangre.

Además, la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con ALFUZOSINA puede producir una inestabilidad de la presión arterial por lo que, en caso de intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista de la toma de Alfuzosina Alter.

Toma de ALFUZOSINA 10 mg con los alimentos y bebidas:

Este medicamento debe tomarse después de ingerir algún alimento. Embarazo y Lactancia

No procede debido a que su uso es sólo en varones.

Conducción y uso de máquinas:

Observe su respuesta a la medicación porqué en algunos casos se ha producido vértigo, mareo o cansancio, especialmente al principio del tratamiento, a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Alfuzosina Alter:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ALFUZOSINA 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfuzosina Alter indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Alfuzosina Alter. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de Alfuzosina Alter es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Alfuzosina Alter es para administración por vía oral.

La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de alfuzosina) al día lo que significa un máximo diario de de un comprimido (10 mg de alfuzosina).

Procure tomar los comprimidos todos los días a la misma hora.

INSUFICIENCIA RENAL

En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor, que se incrementará a 10 mg en función de la respuesta clínica.

Si toma más Alfuzosina Alter del que debiera:

Contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Deberá mantenerse acostado. Podría ser necesario acudir a un Hospital. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Alfuzosina Alter:

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Alfuzosina Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (igual o más de 1 por cada 10 pacientes); Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes); poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000); Raros (menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000); Muy raros (menos de 1 por cada 10.000) han sido:

Sistema Nervioso Central:

Frecuentes: debilidad, mareo, dolor de cabeza Poco frecuentes: vértigo, somnolencia (modorra)

Oculares

Frecuencia desconocida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio ( que se caracteriza por la contracción de la pupila y la deformación del iris)

Cardiovasculares:

Poco frecuentes: taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), hipotensión ortostática (bajada de tensión al cambiar la posición, ej. de estar tumbado a levantarse), síncope (pérdida de conocimiento), palpitaciones (sensación desagradable de sus latidos cardíacos: los latidos desaparecen o se detienen).

Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (dolor intenso de pecho con irradiación al brazo izquierdo)

Sistema respiratorio:

Poco frecuentes: Inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis)

Gastrointestinales:

Frecuentes: náusea, dolor abdominal, sequedad de boca Poco frecuentes: diarrea

Hepatobiliares

Frecuencia desconocida: lesión en el hígado y colestasis hepática (afección en la que se obstruye el flujo de la bilis del hígado)

Cutáneas:

Poco frecuentes: erupción cutánea, picor.

Muy raros: Ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria), hinchazón de vasos por acumulación de líquidos (angioedema).

Generales:

Frecuentes: astenia (fatiga)

Poco frecuentes: sofocos (enrojecimiento súbito), edema (hinchazón), dolor torácico (dolor en el pecho).

Si considera que algunos de los efectos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALFUZOSINA 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C

Caducidad

No utilice Alfuzosina Alter después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

-    El principio activo es Alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido con película contiene 10 mg de Alfuzosina hidrocloruro

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona, estearato de magnesio. Aspecto de producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos, biselados y sin recubrir.

Alfuzosina Alter 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: envase con 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación LABORATORIOS ALTER S.A Mateo Inurria, 30 28036 Madrid España

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios