RESUMENDELASCARACTERÍSTICASDELPRODUCTO

ALFAXAN 10mg/mlsolucióninyectableparaperrosygatos

Sustanciaactiva:

Alfaxalona10mg/ml

Paralalistacompletadeexcipientes,véaselasección6.1

Solucióninyectable.Soluciónclaraeincolora

Perrosygatos

Agenteinductoranestésicoprevioalaanestesiainhalatoria.Anestésicoúnicoparalainducciónyelmantenimientoanestésicosenexploracionesoprocedimientosquirúrgicos.

Nousarencombinaciónconotrosanestésicosintravenosos.

4.4. Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino

Espreferiblenomanipularniperturbaralosanimalesmientrasdespiertan.Podríaocasionarmovimientosdelasextremidades,mioclonosoinclusomovimientosmásviolentos.Espreferibleevitarlos,sibiensonclínicamenteirrelevantes.

Precaucionesespecialesparaelusoenanimales

Las propiedades analgésicas de alfaxalona son limitadas, por lo tanto debe proporcionarse una analgesia perioperatoria apropiada en los casos en los que se prevea vayan a ser dolorosos. Nosehademostradolaseguridaddelmedicamentoveterinarioenanimalesdemenos

de12semanasdevida.

Confrecuenciaapareceapneapostinduccióntransitoria,particularmenteenperros– véasemásinformaciónenlasección4.6.Enestoscasos,esnecesarioelusodeintubaciónendotraquealylaadministracióndeoxígeno.Debeestardisponibleun equipodeventilacióndepresiónpositivaintermitente.

Parareduciralmínimolaposibilidaddeapnea,administrarelmedicamentoveterinarioeninyecciónintravenosalentaynorápida.

Especialmentecuandoseusandosiselevadasdelmedicamentoveterinario,puedeproducirseunadepresiónrespiratoriadependientedeladosis.Debenadministrarseoxígenooventilaciónconpresiónpositivaintermitenteparacombatirlahipoxemia/hipercapnia.Estoesparticularmenteimportanteencasoderiesgoanestésicoysiemprequelaanestesiaserealiceporunperíododetiempoprolongado.

Tantoenperroscomoengatos,ladosisadministradaenbolosintermitentementeparaelmantenimientodelaanestesiapuederequerirunaampliacióndel20%,oelmantenimientodeladosisporvíaintravenosapuederequerirladisminucióndel20%,cuandoelflujodesangrehepáticaestáseveramentedisminuidooeldañohepatocelularessevero. En los gatos o los perros con insuficiencia renal, puede requerirse reducción en las dosis para la inducción y el mantenimiento.

Comoocurrecontodoslosanestésicosgenerales:

(SpO₂%)desciendepordebajodel90%osilaapneapersistedurantemásde60segundos.

Enunreducidonúmerodeperrosygatospuedeaparecerexcitaciónpsicomotrizaldespertardelaanestesiaconelmedicamentoveterinario.Larecuperacióndelaanestesiadeberealizarseenunasalaadecuadaybajovigilanciasuficiente.Elusodebenzodiazepinascomoúnicapremedicaciónpuedeaumentarlasprobabilidadesdeexcitaciónpsicomotriz.

Precaucionesespecialesquedeberáadoptarlapersonaqueadministreelmedicamentoalosanimales

Encasodecontactoelmedicamentoveterinarioconlapielolosojos,láveseinmediatamenteconagua.Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleelprospectoolaetiqueta.

Enlosestudiosclínicosconelmedicamentoveterinario,el44%delosperrosyel19% delosgatospresentaronapneapostinducción,definidacomouncesedelarespiracióndurante30segundosomás.Laduraciónmediadelaapneaenestosanimalesfuede100segundosenlosperros y 60segundosenlosgatos.Portanto,sonnecesarioselusodeintubaciónendotraquealylaadministracióndeoxígeno.

Nohaquedadodemostradalaseguridaddelmedicamentoveterinarioenloscasosdonde lagestaciónvaacontinuarodurantelalactancia.Susefectossobrelafertilidadnohansidoevaluados.Sinembargo,estudiosconalfaxalonaenratonas,ratasyconejaspreñadashandemostradolaausenciadeefectosperjudicialessobrelagestaciónenlosanimalestratadosysobreelrendimientoreproductordelosdescendientes.Elmedicamentodebeserutilizadoenanimalesengestacióndeacuerdoconlavaloraciónbeneficio-riesgodelveterinario. . El medicamento ha sido utilizado con seguridad en los perros para la inducción de la anestesia antes del parto de los cachorros por cesárea. En estos estudios, los perros no fueron premedicados, se estableció una dosis de 2.1 mg / kg (es decir, ligeramente inferior al 3 mg / kg dosis habitual, ver sección 4.9) y el medicamento se administró según lo recomendado, de acuerdo al efecto.

Elmedicamentoveterinariohademostradosersegurocuandoseusaencombinaciónconlassiguientesclasesdepremedicación:

Clase de fármaco	Ejemplos
Fenotiazinas	maleato de acepromazina
Anticolinérgicos	sulfato de atropina
Benzodiazepinas	diazepam, hidrocloruro de midazolam
Agonistas de receptores α-2	clorhidrato de xilacina, hidrocloruro de medetomidina
Opiáceos	metadona, sulfato de morfina, tartrato de butorfanol, hidrocloruro de buprenorfina
AINEs	carprofeno, meloxicam

EsprevisiblequeelusosimultáneoconotrosdepresoresdelSNCpotencielosefectosdepresoresdelmedicamentoveterinario,haciendonecesarioelcesedelaadministracióndelmedicamentoveterinariocuandolarespuestarequeridadelaanestesiahasidoalcanzada.

Elusodeunapremedicaciónounacombinacióndepremedicacionessuelereducirla dosisnecesariadelmedicamentoveterinario.

Lapremedicaciónconagonistasdereceptoresadrenérgicosalfa-2comoxilacinaomedetomidinapuede aumentarnotablementeladuracióndela anestesia deformadosis-dependiente.Paraacortarelperiododerecuperación,puedeserconvenienterevertirla accióndelapremedicación.

Lasbenzodiazepinasnodebenemplearsecomoúnicapremedicaciónenperrosygatosyaquelacalidaddelaanestesiaenalgunosanimalespodríanoseróptima.Lasbenzodiazepinaspuedenserutilizadasconseguridadyeficaciaencombinaciónconotraspremedicacionesyelmedicamentoveterinario.

Versección4.3

Induccióndelaanestesia:

Ladosisdeinducciónconelmedicamentoveterinariosebasaendatosobtenidosenensayoscontroladosdelaboratorioydecampo,yeslacantidaddefármacoquerequieren9decada10perrosogatos(esdecir,elpercentil90)paraunainducciónanestésicasatisfactoria.

Lasdosisrecomendadasparalainducciónanestésicasonlassiguientes:

	PERRO		GATO
	sin premedicación	con premedicación	sin premedicación	con premedicación
mg/kg	3	2	5	5
ml/kg	0,3	0,2	0,5	0,5

Lajeringadebecargarseconladosisindicada.La administración se continúa hasta que el veterinario considere que la profundidad de la anestesia es suficiente para la intubación endotraqueal o hasta que se haya administrado la dosis completa. La velocidad adecuada de inyección puede conseguirse administrando un cuarto (1/4) de la dosis calculada cada 15 segundos, de forma queladosiscompleta,siesnecesaria,seadministredurantelos primeros 60segundos.Sialcabode60segundosdelaadministracióntotaldeestaprimeradosisdeinducciónaúnnoesposiblelaintubación,puedeadministrarseotradosissimilarparaobtenerel efecto.

Mantenimientodelaanestesia:

Traslainducciónanestésicaconelmedicamentoveterinario,elanimalpuedeserintubadoymantenidoconelmedicamentoveterinariooconunanestésicoinhalatorio.Lasdosisdemantenimientodelmedicamentoveterinario,puedenadministrarsecomobolosadicionalesoeninfusióncontinua.Elmedicamentoveterinariosehaempleadode formasegurayeficaztantoenperroscomoengatos,paraprocesosdehasta1horadeduración.Lassiguientesdosisrecomendadasparaelmantenimientodelaanestesiase basanendatosobtenidosenensayoscontroladosdelaboratorioydecampoyrepresentanlacantidadmediadefármacorequeridaparaelmantenimientodelaanestesiaenunperrooungato.Sinembargo,ladosisrealdeberábasarseenla respuestaindividualdelpaciente.

Lasdosisrecomendadasparaelmantenimientodelaanestesiasonlassiguientes:

	PERRO		GATO
	sin premedicación	con premedicación	sin premedicación	con premedicación
Dosis para infusión continua
mg/kg/hora	8- 9	6- 7	10- 11	7- 8
mg/kg/minuto	0,13- 0,15	0,10- 0,12	0,16- 0,18	0,11- 0,13
ml/kg/minuto	0,013- 0,015	0,010- 0,012	0,016- 0,018	0,011- 0,013
Dosis en bolos por cada 10 minutos de mantenimiento
mg/kg	1,3- 1,5	1,0- 1,2	1,6- 1,8	1,1- 1,3
ml/kg	0,13- 0,15	0,10- 0,12	0,16- 0,18	0,11- 0,13

Cuandoelmantenimientodelaanestesiaserealizaconelmedicamentoveterinario,paraprocesosdemásde5-10minutos,puededejarseunapalomillaocatéterenlavenaeinyectarporestavíapequeñascantidadesdelmedicamentoveterinarioparamantenerlaprofundidadyladuraciónanestésicasrequeridas.Enlamayoríadeloscasos,laduraciónmediadelarecuperaciónesmásprolongadacuandoseutilizaelmedicamentoveterinarioparaelmantenimientoquecuandoseusaunanestésicoinhalatorio.

Haquedadodemostradalatoleranciaagudaasobredosisdehasta10vecesladosisrecomendadade2mg/kgenelperro(esdecir,hasta20mg/kg)yhasta5vecesladosisrecomendadade5mg/kgenelgato(esdecir,hasta25mg/kg).Tantoenelperrocomoenelgato,estassobredosisadministradasdurante60segundoscausaronapneayunadisminucióntransitoriadelapresiónarterialmedia.Ladisminucióndelapresiónarterialnosuponeunriesgoparalavidayescompensadaporcambiosdelritmocardiaco.Estosanimalespuedensertratadosúnicamentemedianteventilaciónintermitenteconpresiónpositiva(encasonecesario)conaireambientalo,preferiblemente,conoxígeno.Larecuperaciónesrápidaysinefectosresiduales.

Noprocede.

CódigoATCvet:QN01AX05

Grupofarmacoterapéutico:otrosanestésicosgenerales, alfaxalona.

Laalfaxalona(3-α-hidroxi-5-α-pregnano-11,20-diona)esunamoléculaesteroideaneuroactivaconpropiedadesanestésicasgenerales.Elmecanismoprimariodelaacciónanestésicadealfaxalonaesunaregulacióndeltransportedeióncloruroatravésdelamembranadelacélulaneuronal,inducidaporlaunióndealfaxalonaalosreceptoresGABA_Adelasuperficiecelular.

Elvolumendedistribucióndespuésdeunainyecciónúnicadelasdosisclínicasde2y5 mg/kgdepesodealfaxolona enperros ygatosesde2,4l/kgy1,8l/kg,respectivamente.EstudiosinvitroenhepatocitosdeperroygatohanmostradoquealfaxalonaexperimentametabolizacióndefaseI(citocromoP450dependiente)ydefaseII(conjugacióndependiente).Tantoenperroscomoengatosseformanlosmismos5metabolitosdealfaxalonaenlafaseI.LosmetabolitosdefaseIIobservadosenelgatosonelsulfatodealfaxalonayelglucurónidodealfaxalona,mientrasqueenelperrose detectaglucurónidodealfaxalona.

Engatos,eltiempodevidamedia(t½)dealfaxalonaesdeaproximadamente45 minutoscuandoseusandosisde5mg/kg.Elaclaramientoplasmáticoconladosisde5 mg/kgesde25,1±7,6ml/kg/minuto.

Enperros,eltiempodevidamedia(t½)dealfaxalonaesdeaproximadamente25 minutosconladosisde2mg/kg.Elaclaramientoplasmáticoconladosisde2mg/kgesde59,4±12,9ml/kg/min.

Tantoenperroscomoengatoslaeliminacióndealfaxalonademuestraunafarmacocinéticano-lineal(dosis-dependiente)

Losmetabolitosdealfaxalonaesprobablequeseeliminenenelperroyenelgatopor lasvíashepática-fecalyrenal,talcomoocurreenotrasespecies.

Hidroxipropilbetadex

Cloruro desodio

Fosfatodisódico anhidro

Dihidrogenofosfatodepotasio

Hidróxidodesodio(paraajustedepH)

Ácidoclorhídricoconcentrado(paraajustedepH)

Aguaparapreparacionesinyectables

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,elmedicamentoveterinarionodebesermezcladoconotrosmedicamentosveterinarios.

Periododevalidezdelmedicamentoveterinarioacondicionadoparasuventa:3años.Esteproductonocontieneconservantesantimicrobianos.

Traslaextraccióndeladosisnecesaria,debedesecharselasoluciónsobrantedelvial.

Nocongelar.Conservarenelembalajeoriginal.

Cajadecartónconunvialdevidriode10mlcontapóndegomadebromobutiloy cápsuladealuminio.

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberáneliminarsedeconformidadconlasnormaslocales.

Jurox(UK)Limited

Second Floor, Richmond House, 105 High Street

Crawley, West Sussex RH10 1DD,

ReinoUnido

1898ESP

23/11/2006

Agosto 2016

PROHIBICIÓNDEVENTA,DISPENSACIÓNY/OUSO

Usoveterinario–medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.