Alfadina 2 Mg/Ml Colirio En Solucion
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Alfadina2 mg/ml colirio en solución
Tartrato de Brimonidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Alfadina 2 mg/ml colirio en solución y para qué se utiliza
2. Antes de usar Alfadina 2 mg/ ml colirio en solución.
3. Cómo usar Alfadina 2 mg/ml colirio en solución
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alfadina 2 mg/ml colirio en solución.
6. Información adicional.
1. Qué es ALFADINA 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN y para qué se utiliza
Alfadina 2 mg/ml colirio en solución es un medicamento que se utiliza para reducir la presión intraocular (presión en el interior del ojo) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (presión elevada del líquido interior del ojo).
El tartrato de brimonidina 2 mg/ml colirio en solución se puede utilizar sólo o combinarse con otros medicamentos para reducir la presión intraocular.
2. ANTES DE USAR ALFADINA 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN No utilice Alfadina 2 mg/ml colirio en solución:
- si es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de Alfadina 2 mg/ml colirio en solución.
- Si está tomando algún medicamaento catalogado como inhibidor de la monoaminooxidasa (inhibidor de MAO)
- Si está tomando algún medicamento para la depresión (como los antidepresivos tricíclicos o mianserina).
Si está tomando medicamentos antidepresivos, informe a su médico.
- En recién nacidos y niños (hasta los 2 años).
Tenga especial cuidado con Alfadina 2 mg/ml colirio en solución
- Si padece alguna enfermedad cardíaca grave o inestable no tratada.
- Si padece depresión.
- Si padece algún trastorno de reducción del flujo de sangre al cerebro (insuficiencia cerebral) o al corazón (insuficiencia cardíaca).
- Si sufre una caída de la tensión arterial que provoque vértigos y mareos al incorporarse o ponerse de pie después de permanecer tumbado (hipotensión ortostática).
- Si padece de constricción de los vasos sanguineos, principalmente de las manos y los brazos (enfermedad de Raynaud) o alguna enfermedad vascular crónica inflamatoria con una obstrucción de los vasos sanguineos como resultado de la coagulación (tromboangitis obliterante).
- si tiene problemas de hígado o riñón.
Consulte con su médico si se encuentra en alguna de estas circunstancias.
No se recomienda el uso de la brimonidina en niños (entre los 2 y los 12 años).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC): Alfadina 2 mg/ml colirio en solución puede aumentar el efecto de las sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC) (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso (clorpromazina, metilfenidato), medicamentos antihipertensivos (reserpina): se recomienda precaución en el caso de pacientes tratados con medicamentos que puedan afectar a la absorción y al metabolismo de la adrenalina, noradrenalina y otras aminas biogenas en sangre.
Antihipertensores o fármacos para tratar enfermedades cardiacas: tras la administración de Alfadina 2 mg/ml colirio en solución se ha observado un leve descenso de la tensión arterial. Debe tenerse especial precaución cuando se administre Alfadina 2 mg/ml colirio en solución junto con antihipertensivos o fármacos para tratar enfermedades cardíacas del grupo de los glicósidos. digitálicos.
Agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos: se recomienda precaución cuando se administre un medicamento por primera vez por vía sistémica en combinación con brimonidina o se cambie la dosis (sin importar el método de administración), ya que puede causar interacciones con agonistas alfa-adrenérgicos o puede afectar su actividad, como por ejemplo los agonistas o los antagonistas de receptores adrenérgicos (isoprenalina o prazosina).
Embarazo y lactancia
Aún no se han llevado a cabo estudios para determinar si es seguro el uso de Alfadina 2 mg/ml colirio en solcuión durante el embarazo. En consecuencia, Alfadina 2 mg/ml colirio en solución debe utilizarse con precaución durante el embarazo y únicamente si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Se desconoce si la brimonidina se excreta por la leche materna. Por tanto, Alfadina 2 mg/ml colirio en solución no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Alfadina 2 mg/ml colirio en solución puede causar cansancio o somnolencia. Esto puede afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.
Alfadina 2 mg/ml colirio en solución puede causar visión borrosa o visión alterada, lo que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, especialmente cuando exista poca luz y bajo condiciones lumínicas insuficientes.
Si experimenta alguno de estos síntomas, espere a que estos efectos desaparezcan para conducir o usar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Alfadina 2 mg/ml colirio en solución Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante. Debe evitarse el contacto con las lentes de contacto blandas. El cloruro de benzalconio puede alterar el color de las lentes de contacto blandas. Debe quitarse las lentes de contacto antes de utilizar Alfadina 2 mg/ml colirio en solución. Despues de utilizar un medicamento, deberá esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
3. Cómo USAR ALFADINA 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfadina 2 mg/ml colirio en solución indicadas por su médico. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
Es muy importante utilizar Alfadina 2 mg/ml colirio en solución durante el periodo de tiempo prescrito por su médico.
Si cree que el efecto de Alfadina 2 mg/ml colirio en solución es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.
A menos que su médico le haya indicado otra cosa, la dosis habitual es una gota en el ojo o los ojos afectados dos veces al día, con un intervalo entre dosis de aproximadamente 12 horas.
Instrucciones de uso:
La brimonidina es un colirio para uso oftálmico únicamente. No debe tragarse.
Siempre deben lavarse las manos antes de la aplicación del colirio.
Aplique las gotas de la siguiente manera:
1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba
2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que haya un pequeño hueco
3. Invierta el frasco y apriételo para dejar caer una gota en el ojo
Inmediatamente después de aplicar cada gota, cierre el ojo y apriete con su dedo la parte del lagrimal (extremo interno del ojo) durante un minuto. Esto ayuda a reducir la absorción de brimonidina en el organismo.
Si está utilizando más de un medicamento por vía oftálmica, deberá aplicarlos con un intervalo de entre 5 a 15 minutos.
Recién nacidos y niños: Las gotas oftálmicas de brimonidina no se debe utilizar en recién nacidos ni en niños (hasta los 2 años).
Si utiliza más Alfadina 2 mg/ml colirio en solución de la que debiera
Adultos
Se han notificado las reacciones adversas descritas en la sección 4 del prospecto para adultos que han utilizado más tartrato de brimonidina de la recomendada.
En casos de adultos qe habían tragado accidentalmente tartrato de Brimonidina, se informó de presión arterial baja, sensación de debilidad, vómitos, casancio, entumecimiento, ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco irregular, constricción de la pupila, dificultad para respirar, incluida la supresión de la respiración, hipotonía o flacidez mucular, temperatura corporal baja y convulsiones.
Niños
Se han notificado efectos adversos graves en niños que habín ingerido accidentalmene tartrato de brimonidina. Los síntomas comprenden coma temporal, bajo nivel de consciencia, cansancio, somnolencia, hipotonía o flacidez muscular, ritmo cardíaco lento, baja temperatura corporal, palidez y dificultad para respirar. Si sufre cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Adultos y niños
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si acude a un médico recuerde llevar el envase del medicamento para que él pueda saber lo que ha tomado. Si olvidó utilizar Alfadina 2 mg/ml colirio en solución
Si olvidó utilizar tartrato de brimonidina, apliquese la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Si no se ha acordado de aplicarse la dosis hasa poco antes de siguiente, no se aplique la dosis olvidada y aplíquese la siuiente dosis cuando corresponda. No se aplique más gotas para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
No cambie la dosis que le han prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con Alfadina 2 mg/ml colirio en solución
No interrumpa o suspenda el tratamiento con tartrato de brimonidina sin haberlo consultado previamente con su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Alfadina 2 mg/ml colirio en solución puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son la sequedad de boca, enrojecimiento, quemazón y picor de ojos (produciéndose entre un 22 y 25% de los pacientes). Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmente no es necesario suspender el tratamiento con Alfadina 2 mg/ml colirio en solución debido a su gravedad.
Se produjeron reacciones alérgicas oculares en el 12,7 % de los pacientes durante losque participaron en los ensayos clínicos. Estas reacciones se produjeron entre los tres y nueves meses posteriores al inicio del tratamiento en la mayoría de casos. Se debe suspender el tratamiento con Alfadina 2 mg/ml colirio en solución en caso de producirse una reacción alérgica.
El análisis de los efectos adversos se basa en la siguiente tasa de incidencia:
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Muy frecuentes: |
afectan a más de uno de cada 10 pacientes |
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Frecuentes: |
pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes |
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Infrecuente: |
pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes |
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Raros: |
pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes |
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Muy raros: |
pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes |
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Frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles | |
Durante el tratamiento con Alfadina 2 mg/ml colirio en solución se observaron los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos tópicos:
Muy frecuentes:
- Irritación de los ojos, incluidas las reacciones alérgicas (rubor, dolor y quemazón, picor, sensación de tener un cuerpo extraño, folículos o puntos blancos en la capa transparente que recubre la superficie del ojo (folículos conjuntivales), visión borrosa.
Frecuentes:
- Irritación local del ojo (rubor y edema de párpado, párpados inflamados, edema conjuntival y
secreción, dolor ocular y lagrimeo), hipersensibilidad a la luz, daño superficial o coloración de la córnea, sequedad ocular, ampollas conjuntivales, visión anormal, conjuntivitis.
Muy raros:
- Iritis, contracción de la pupila.
Frecuencia desconocida:
- Picor en los párpados
- Inflamación dentro del ojo.
Efectos adversos sistémicos:
Muy frecuentes:
- Cefaleas, sequedad de boca, cansancio o somnolencia.
Frecuentes:
- Síntomas en las vías respiratorias altas, vértigo, dolor gastrointestinal, debilidad, alteración del sabor. Infrecuente:
- Palpitaciones o arritmias (incluidas la bradicardia y taquicardia), reacciones alérgicas generales,
depresión, sequedad nasal.
Raros:
- Disnea.
Muy raros:
- Síncope, hipertensión, hipotensión, insomnio.
Fracuencia desconocida:
- Reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón de la cara, erupciones y dilatación de los vasos sanguíneos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su< médico> <o> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ALFADINA 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Alfadina 2 mg/ml colirio en solución después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco en su envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Una vez abierto, Alfadina 2 mg/ml colirio en solución puede conservarse hasta un máximo de 28 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Alfadina 2 mg/ml colirio en solución
- El principio activo es: tartrato de brimonidina.
1 ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalentes a 1,3 mg de brimonidina.
- Los demás componentes son :
cloruro de benzalconio, alcohol polivínilico, cloruro sódico, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, agua purificada, hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajuste del pH.
Aspecto de Alfadina 2 mg/ml colirio en solución y contenido del envase
Alfadina 2mg/ml colirio en solución es una solución clara, ligeramente amarillo verdosa.
El colirio en solución está disponible en frascos de 5 ml con tapón cuentagotas en paquetes de 1, 3 o 6 y en frasco de 10 ml con tapón cuentagotas en paquetes de 1 o 3.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch & Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra 4.
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricante:
UAB Santonika Veiveriu Street 124B Lituania
O
Pharmastulln GmbH WerksstraBe 3 92551 Stlln Alemania
O
Dr. Gerhard Mann
Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Alemania
Esta especialidad farmacéutica está autorizada en los Estados miembros del EEE con los nombres siguientes:
UK: Brimonidine tartrate 2 mg/ml, eye drop solution FR: Brimonidine Chauvin 2 mg/ml, collyre en solution IT: Alfadina Baush & Lomb 2 mg/ml collirio, soluzione
Fecha de la última revisión de este prospecto agosto 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.
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