PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALENDROCARE SEMANAL 70 mg comprimidos

Acido alendrónieo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ALENDROCARE y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar ALENDROCARE

3.    Cómo tomar ALENDROCARE (Debe leer detenidamente esta sección)

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ALENDROCARE

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ALENDROCARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acido alendrónico pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos.

Acido alendrónico está indicado en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. Acido alendrónico reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

2.    ANTES DE TOMAR ALENDROCARE

No tome Alendrocare:

-    Si tiene ciertas alteraciones del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)

-    Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos

-    Si es alérgica al ácido alendrónico o a cualquiera de los excipientes

-    Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

-    Si tiene insuficiencia renal grave.

Tenga especial cuidado con Alendrocare:

Es importante que le indique a su médico antes de tomar ácido alendrónico si:

-    tiene alteraciones de riñón

-    tiene alguna alergia

-    tiene dolor o dificultad al tragar

-    tiene o ha tenido recientemente algún problema digestivo (como irritación o úlceras de estomago o de intestino).

Toma de Alendrocare con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si los antiácidos calcio y otros suplementos, vitaminas y otros medicamentos se toman al mismo tiempo que ácido alendrónico, es probable que se reduzca el efecto de ácido alendrónico.

Toma de Alendrocare con los alimentos y bebidas:

Ver apartado 3. CÓMO TOMAR ALENDROCARE.

Embarazo y lactancia:

No tome ácido alendrónieo si está embarazada o en el período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Niños:

Ácido alendrónico no debe administrarse a niños.

Conducción y uso de máquinas:

Ácido alendrónico no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Adver tencias y precauciones: consulte a su médico antes de empezar a tomar Alendrocare semanal:

-    si está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona)

-    si tiene cáncer

-    si está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia

-    si tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado dental habitual

-    si sufre enfermedad periodontal

-    si es o ha sido fumadora

-    si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago)

Si está bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico que está tomando Alendrocare semanal.

3. CÓMO TOMAR ALENDROCARE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya aconsejado algo distinto.

Recuerde tomar su medicamento.

Tome Alendrocare una vez a la semana como se le ha recetado.

Es posible que ya le hayan recetado en otras ocasiones comprimidos de 10 mg de ácido alendrónico que

se toman una vez al día.

Alendrocare se toma una vez a la semana.

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de Alendrocare

llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la

boca con el estómago).

1.    Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de Alendrocare en el día que haya escogido.

2.    Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido de Alendrocare solo con un vaso lleno de agua del grifo (no menos de 200 ml).

-    no lo tome con agua mineral

-    no lo tome con café ni té

-    no lo tome con zumos.

No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.

3.    No se acueste después de tragar el comprimido de ácido alendrónico: permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos y no se acueste hasta después de la primera comida del día.

4.    No tome Alendrocare a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

5.    Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar Alendrocare y avise a su médico.

6.    Después de tragar un comprimido de Alendrocare, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Alendrocaresólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

7.    Si se olvida de una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Alendrocare. No tome dos

comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana en el día originalmente escogido.

8. Es importante que continúe tomando Alendrocare durante todo el tiempo que le indique su médico. Alendrocare sólo puede tratar su osteoporosis si continúa tomando los comprimidos.

Si toma más Alendrocare del que debiera:

Si usted ha utilizado Alendrocare más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste.

Las manifestaciones que pueden aparecer si toma más Alendrocare del que debiera son disminución del calcio sanguíneo, disminución del fosfato sanguíneo y efectos adversos gastrointestinales altos como dolor de estómago, sensación de ardor que sube del estómago, irritación de su esófago o estómago, o úlcera.

Si olvidó tomar Alendrocare:

Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Alendrocare. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alendrocare puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas que pueden ser graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua con Alendrocarey/o si se acuestan o toman la primera comida del día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar Alendrocare. Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Alendrocare después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago. Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes >1% < 10% (menos de 1 por cada 10 pacientes pero más de 1 por cada 100 pacientes) Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, diarrea, dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago. Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.

Neurológicas: dolor de cabeza.

Poco frecuentes 0,1% a 1% (menos de 1 por cada 100 pacientes pero más de 1 por cada 1000 pacientes) Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.

Sistémicas: erupción cutánea, picor.

Raros 0,01% a 0,1% (menos de 1 por cada1000pacientes)

Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron, úlceras en la boca (si se mastican o chupan los comprimidos).

Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos negros flotando.

Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.

Dolor en la boca, y/o mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteoneerosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALENDROCARE SEMANAL 70 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar a temperatura menor de 30^oC.

Caducidad:

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Alendrocare:

El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: maltosa, crospovidona y estearato cálcico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alendrocare se presenta en forma de comprimidos biconvexos, redondos, de blancos a blanquecinos.

Cada envase contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:

cantabria pharma s.l.u

C/ Ribera del Loira 46 28042 Madrid España

Reponsable de la fabricación:

ONE PHARMA, S.A.

Carretera Nacional Atenas Lamia, Km 60

Sximatari, CP: GR-32009

Grecia

Este prospecto se ha revisado en Junio de 2012