Alburex 200 G/L Solucion Para Perfusion
Prospecto: información para el usuario
Alburex 200 g/l solución para perfusión
Albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunq ue tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es es Alburex 200 g/l y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alburex 200 g/l
3. Cómo usar Alburex 200 g/l
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alburex 200 g/l
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Alburex 200 g/l y para qué se utiliza
Qué es Alburex 200 g/l
Alburex 200 g/l es un sustituto del plasma.
Cómo funciona Alburex 200 g/l
La albúmina estabiliza el volumen de la sangre circulante. Transporta hormonas, enzimas, medicin as y toxinas. La albúmina de Alburex 200 g/l es una proteína aislada a partir de plasma humano . La albúmina presente en Alburex 200 g/l funciona exactamente como si fuese su propia proteína.
Para qué se utiliza Alburex 200 g/l
Alburex 200 g/l está indicado en el restablecimiento y mantenimiento del volumen de sangre circ ulante. Normalmente se usa en situaciones que requieren cuidados intensivos, cuando su volumen de sangre ha disminuido peligrosamente. Esto puede ocurrir, por ejemplo:
• debido a una grave pérdida de sangre después de una herida o
• debido a una extensa quemadura superficial.
La decisión de usar Alburex 200 g/l la debe tomar su médico. Esto dependerá de su situación clíni ca.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alburex 200 g/l
Lea esta sección detenidamente. La información siguiente debe tenerse en cuenta por usted y su m édico antes de que se le administre Alburex.
NO use Alburex 200 g/l
Si es alérgico a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este es su caso, por favor, informe a su médico o farmacéutico antes del tratamiento. Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alburex 200 g/l.
Su médico o profesional sanitario tendrá especial cuidado si el incremento anormal del volumen sanguíneo (hipervolemia) o la dilución sanguínea (hemodilución) pueden ser peligrosos para usted. Ejemplos de estas situaciones son:
• la insuficiencia cardíaca que necesita tratarse con medicinas (insuficiencia cardíaca descompensada),
• la presión sanguínea elevada (hipertensión),
• la expansión de la vena esofágica (varices esofágicas),
• la acumulación anormal de líquido en el pulmón (edema pulmonar),
• la predisposición a las hemorragias (diátesis hemorrágica),
• la disminución grave de glóbulos rojos o hematíes de la sangre (anemia grave),
• la disminución grave de la excreción de orina debido a deficiencia de micción o deficiencia r enal (anuria renal y postrenal).
Consulte con su médico o profesional sanitario antes del tratamiento si le ocurre algo de lo mencionado.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) que pueden llegar a ser grave s y causar shock (ver sección 4)
Consulte con su médico o profesional sanitario inmediatamente si nota dichas reacciones durante l a perfusión de Alburex. Su médico interrumpirá su administración por completo y comenzará el tr atamiento apropiado.
Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a su situación circulatoria, puede produci rse un aumento anormal del volumen de sangre (hipervolemia). Esto puede derivar en una sobreca rga del corazón y del sistema circulatorio (sobrecarga cardiovascular). Los primeros signos de dic ha sobrecarga son dolor de cabeza y dificultad en la respiración o hinchazón de las venas del cuell o (ingurgitación yugular).
Consulte con su médico o profesional sanitario inmediatamente si se le presentan dichos síntomas. Su médico interrumpirá el tratamiento y controlará su circulación si fuese necesario.
Información sobre seguridad en relación a infecciones
Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se toman ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes, éstas incluyen:
• La selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se exclu yen los donantes en riesgo de ser portadores de infecciones.
• El análisis de cada donación individual y de las mezclas de plasma para buscar indicios de virus e infecciones.
• Además, los fabricantes de estos productos incluyen pasos en el procesamiento de la sangr e o plasma que pueden inactivar o eliminar virus.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangre huma na o plasma, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmitir infecciones. Esto es váli do para virus emergentes o desconocidos y otros tipos de infecciones. No hay informes de infeccio nes víricas demostradas con albúmina fabricada de acuerdo con las especificaciones de Farmacope a Europea y según los requerimientos establecidos.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Alburex 200 g/l, s e deje constancia del nombre y número de lote del producto para mantener un registro de los lotes usados.
Interacción de Alburex 200 g/l con otros medicamentos
No se conocen interacciones específicas de Alburex 200 g/l con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener qu e utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha estudiado de forma individualizada el uso de Alburex 200 g/l en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No obstante, se han usado medicamentos que contenían albúmina humana en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las experiencias mostraron que no deben espe rarse efectos perjudiciales en la gestación o sobre el feto o el neonato.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos de Alburex 200 g/l en la capacidad de conducir vehículos ni de usar máquinas.
Alburex 200 g/l contiene N-acetiltriptofanato de sodio, caprilato de sodio y cloruro de sodio.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 160,95 mg (7 mmol) de sodio por vial de 50 ml y 321,9 mg (14 mmol) de sodio por vial de 100 ml.
3. Cómo usar Alburex 200 g/l
► Alburex 200 g/l debe administrárselo su médico o profesional sanitario. Está destinado para ser administrado, solamente, por perfusión en vena (perfusión intravenosa).
► Su médico debe decidir cuánto Alburex 200 g/l debe administrársele. La cantidad y la velocida d de perfusión depende de sus necesidades individuales.
► Su médico o profesional sanitario controlará con regularidad valores importantes de flujo de sa ngre como:
• su presión sanguínea,
• su pulso o
• su producción de orina (diuresis),
• su análisis de sangre.
Estos valores se controlan para determinar la dosis correcta y la velocidad de perfusión.
Si usa más Alburex 200 g/l del que debe
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Alburex 200 g/l sólo se administra bajo supervisión médica. Por tanto, es muy improbable que se le administre una sobredosis. Podría experimentar un incremento anormal del volumen de sangre (hipervolemia) si la dosis y la velocidad de perfusión fuesen demasiado altas, lo que podría llevar a una sobrecarga del corazón y el sistema circulatorio (sobrecarga cardiovascular).
Los primeros síntomas de una sobrecarga así son:
• dolor de cabeza,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de las venas del cuello (congestión de la vena yugular).
Si usted nota estos síntomas, por favor, avise a su médico o profesional sanitario de inmediato. Además, su médico o profesional sanitario puede detectar síntomas como:
una presión sanguínea más alta,
• una presión venosa central elevada,
• una acumulación anormal de líquido en el pulmón (edema pulmonar).
En todos estos casos, su médico o profesional sanitario detendrá la perfusión y controlará su circulación si fuese necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Alburex 200 g/l puede producir efectos adversos, aunque n o todas las personas los sufran. Dichos efectos adversos podrían ocurrir incluso si ya ha recibido A lburex 200 g/l y lo toleró bien.
La experiencia general con soluciones de albúmina humana muestra que se pueden observar los s iguientes efectos.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) que muy raramente pueden ll egar a ser graves y causar choque. Síntomas de una reacción alérgica puede incluir una, alguna o v arias de las siguientes:
• Reacciones en la piel, por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, ampollas, erupcio nes cutáneas o urticaria (ronchas y picazón).
• Dificultad para respirar, por ejemplo, respiración sibilante, opresión en el pecho, dificultad para respirar o tos.
• Hinchazón de la cara, párpados, labios, lengua o garganta.
• Síntomas parecidos al resfriado, por ejemplo, nariz tapada o secreción nasal, estornudos, o jos rojos, picazón, hinchazón u ojos llorosos.
• Dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas, vómitos o diarrea.
su médic
e iniciará
1.000
Si nota estas reacciones durante la perfusión de Alburex 200 g/l, por favor, informe a
o de inmediato. En este caso, su médico o profesional sanitario suspenderá la perfusión el tratamiento adecuado.
Los siguientes efectos adversos leves podrían ocurrir raramente (afectan a menos de 1 de cada personas).):
• sofoco,
• sarpullido con picor (urticaria),
• fiebre,
• náuseas.
Normalmente, desaparecerán rápidamente al disminuir la velocidad de perfusión o al detener la pe rfusión.
El siguiente efecto adverso grave podría ocurrir muy raramente (afectan a menos de 1 de cada 10 .000 personas):
• choque.
Se han observado los mismos efectos adversos en Albúmina Humana CSL Behring 20% desde qu e está en el mercado. Sin embargo, se desconoce la frecuencia exacta de los mismos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Alburex 200 g/l
► Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
► No conservar a una temperatura superior a +25 °C.
► No congelar.
► Mantener el vial en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Alburex 200 g/l después de su fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón exterior y en la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Alburex 200 g/l si nota que la solución está turbia o contiene partículas.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Alburex 200 g/l
• El principio activo es: albúmina humana.
Alburex 200 g/l es una solución que contiene 200 g/l de proteína totales plasmáticas humanas. Al menos el 96% es albúmina humana.
• Los demás componentes son: N-acetiltriptofanato de sodio, caprilato de sodio, cloruro de sodi o y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Aspecto de Alburex 200 g/l y contenido del envase
Alburex 200 g/l es una solución para perfusión en vial. La solución es transparente y ligeramente viscosa. Puede ser casi incolora o amarilla, ámbar o verdosa.
Se puede obtener en los siguientes tamaños (1 vial por envase):
- Un vial de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.
- Un vial de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
CSL Behring GmbH Emil-von-Behringstrasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local d el titular de autorización de comercialización:
CSL Behring SA Avenida Diagonal 601, 7C 08028 Barcelona. España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo las siguientes denominaciones:
Alemania: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslosung
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslosung
Bulgaria: AnGypeKC 20, 200 g/l, HH$y3HOHeH pa3TBop Chipre, Grecia: Alburex 20, 200g/l, Atákupa yta éyxoa'n Dinamarca: Human Albumin CSL Behring 20%
Eslovenia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje España: Alburex 200 g/l, solución para perfusión Finlandia: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos Francia: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion Hungria: Alburex 200g/l oldatos infúzió Italia: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione Noruega: Alburex 200 g/l, infusjonsv^ske, opplosning Polonia: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji Portugal: Alburex 20, 200 g/l, soluto para perfusao
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la A gencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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