1.    NOMBRE del medicamento

Albúmina humana 200 g/l Baxter solución para perfusión

2.    Composición cualitativa y cuantitativa

Albúmina humana 200 g/l Baxter es una solución que contiene 200 g/l de proteína total, de la que al menos el 95% es albúmina humana.

Un vial de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana Un vial de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana

La solución es hiperoncótica y contiene 100-130 mmol/l de sodio total.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    Forma farmacéutica

Solución para perfusión

Líquido transparente, ligeramente viscoso; casi incoloro, amarillo ámbar o verde.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio sanguíneo cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.

La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica del paciente y estará basada en las recomendaciones oficiales.

4.2    Posología y forma de administración

La concentración de la preparación de albúmina, dosis y velocidad de perfusión deben ajustarse a las necesidades de cada paciente.

Posología

La dosis requerida depende del peso del paciente, la gravedad del traumatismo o enfermedad y de las pérdidas continuadas de fluido y proteínas. La dosis requerida se basará en la medición del volumen circulante y no en los niveles plasmáticos de albúmina.

Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe ser monitorizada de forma regular; esto puede incluir:

-    presión sanguínea arterial y    el pulso

-    presión venosa central

-    presión de enclavamiento de la arteria pulmonar

-    diuresis

-    concentración electrolítica

-    hematocrito/hemoglobina

-    síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca/respiratoria (p.ej., disnea)

-    síntomas clínicos de aumento de la presión intracraneal (p.ej., cefalea)

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Forma de administración

ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER puede administrarse directamente por vía intravenosa o puede también diluirse en una solución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro sódico 0,9%).

La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias individuales y la indicación.

En la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los preparados de albúmina o a cualquiera de los excipientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se sospecha la aparición de reacciones alérgicas o anafilácticas, la perfusión debe pararse inmediatamente. En caso de shock, deben implementarse los tratamientos médicos estándar para el tratamiento de shock.

La albúmina debe utilizarse con precaución en casos en que la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución pudieran representar un riesgo especial para el paciente. Ejemplo de estas situaciones son:

-    Insuficiencia cardiaca descompensada

-    Hipertensión

-    Varices esofágicas

-    Edema pulmonar

-    Diátesis hemorrágica

-    Anemia grave

-    Anuria renal y post-renal

El efecto coloidosmótico de la albúmina humana de 200 g/l es aproximadamente cuatro veces el del plasma sanguíneo. Por tanto, cuando se administra albúmina concentrada, debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.

Las soluciones de albúmina humana de 200-250 g/l contienen cantidades relativamente bajas en electrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana de 40-50 g/l. Cuando se administra albúmina, se debe monitorizar el estado electrolítico del paciente (ver sección 4.2) y se deben seguir las pautas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico.

Las soluciones de albúmina humana no deben diluirse con agua para inyectables, dado que esto puede producir hemólisis en los pacientes a los que se le administra.

Si se van a restituir volúmenes relativamente elevados, es necesario realizar un control de la coagulación y del hematocrito. Deben tomarse precauciones para asegurar una sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de la coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).

Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado circulatorio del paciente. Al primer signo clínico de sobrecarga circulatoria (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular) o aumento de la tensión arterial o incremento de la presión venosa central y edema pulmonar, debe pararse la perfusión inmediatamente.

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se toman medidas estándares como la selección de los donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida. No hay casos confirmados de transmisión de virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.

A fin de mantener la trazabilidad del producto, se recomienda encarecidamente que cada vez que se administra ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER a un paciente, se deje constancia del nombre y el número de lote del producto.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos

4.6    Embarazo y lactancia

La seguridad de ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o sobre el neonato.

No se han realizado estudios de reproducción animal con ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER.

Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en relación con la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal.

No obstante, la albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

La frecuencia se ha evaluado mediante los siguientes criterios: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy Frecuentes Poco    Raras

^frecuentes    frecuentes

En caso de reacciones graves, se debe parar la perfusión e iniciar un tratamiento adecuado.

Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas. Estas reacciones están clasificadas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA, según el término preferido y en orden de gravedad.

del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas, hipersensibilidad/reacciones alérgicas

del sistema nervioso: cefalea

cardíacos: taquicardia

vasculares: hipotensión

respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea

gastrointestinales: vómitos, disguesia

de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, prurito

generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos

No hay datos disponibles de reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos controlados realizados con albúmina humana.

Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

4.9    Sobredosis

Si la dosis y la velocidad de perfusión intravenosa son muy altas puede producirse hipervolemia. Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular) o incremento de la tensión arterial o aumento de la presión venosa central y edema pulmonar debe pararse la perfusión inmediatamente y monitorizar estrechamente los parámetros hemodinámicos del paciente

5.    PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sustitutos del plasma y fracciones proteicas del plasma.

Código ATC: B05AA01

La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasma y representa cerca del 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.

Datos fisicoquímicos: ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER tiene un efecto hiperoncótico respecto al plasma.

Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina resultan de su contribución a la presión oncótica de la sangre y a su función transportadora. La albúmina estabiliza el volumen circulatorio sanguíneo y es un transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

En condiciones normales, el contenido de albúmina total intercambiable es de 4-5 g/kg de peso corporal, del cual el 40-45% está presente intravascularmente y el 55-60% se encuentra en el espacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada altera la cinética de la albúmina y puede producir una distribución anormal en casos tales como quemaduras graves o durante un shock séptico.

En condiciones normales, la semi-vida media de la albúmina es alrededor de 19 días. El equilibrio entre la síntesis y el catabolismo se consigue normalmente por retroalimentación. La eliminación es predominantemente intracelular y se debe a las proteasas lisosómicas.

En individuos sanos, menos del 10% de la albúmina perfundida abandona el compartimento intravascular durante las 2 primeras horas tras la perfusión. Existe una gran variabilidad individual en el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes el volumen plasmático puede permanecer aumentado durante algunas horas. Sin embargo, en enfermos críticos, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades notables a una velocidad impredecible

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la albúmina fisiológica.

Los ensayos de toxicidad a dosis única en animales son de escasa relevancia y no permiten la evaluación de las dosis tóxicas o letales o la relación dosis-efecto. La realización de ensayos de toxicidad a dosis repetida en modelos animales no es posible por el desarrollo de anticuerpos a la proteína heteróloga.

Hasta la fecha, no se ha comunicado la asociación entre la albúmina humana y toxicidad embrio-fetal, potencial oncogénico o mutagénico.

En los modelos animales no se han descrito signos de toxicidad aguda.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Caprilato de Sodio	16 mmol/l (2.7 g/l)
N-Acetiltriptofanato de Sodio	16 mmol/l (4.3 g/l)
Cloruro de Sodio	3.0 g/l
Agua para preparaciones inyectables	c.s.p. 1 l

6.2    Incompatibilidades

La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (exceptuando los diluyentes recomendados mencionados en la sección 6.6), sangre entera o glóbulos rojos. Además, la albúmina humana no debe mezclarse con hidrolizados de proteína (p.ej., nutrición parenteral) o con soluciones que contienen alcohol ya que estas combinaciones pueden provocar el precipitado de las proteínas.

Período de validez

36 meses

Después de su apertura el producto debe utilizarse inmediatamente.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

50    ml de solución en un vial (vidrio tipo II) con tapón de goma de bromobutilo - tamaño de envase de 1 ó 70.

100 ml de solución en un vial (vidrio tipo II) con tapón de goma de bromobutilo - tamaño de envase de 1 ó 56.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa o también puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro sódico 0,9%).

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyectables dado que puede producir hemólisis en los pacientes a los que se les administra..

51    se administran grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o corporal antes de su utilización.

No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos. Esto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.

No utilizar a menos que el sellado esté intacto. Desechar el producto si se producen pérdidas.

Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente. Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse siguiendo los requisitos locales.

7    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

8    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69053

9    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2007

10    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios