FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Albiomin 5% (50 g/l) solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Albúmina humana

Albiomin 5% (50 g/l) es una solución que contiene 50 g/l de proteína total, de la cual al menos un 95% es albúmina humana.

El producto tiene un efecto ligeramente hipooncótico.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Líquido transparente y ligeramente viscoso; prácticamente incoloro, amarillo, ámbar o verde.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Restablecimiento y mantenimiento del volumen sanguíneo circulatorio cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.

La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica del paciente, y estará basada en recomendaciones oficiales.

4.2.    Posología y forma de administración

La concentración, dosis y velocidad de perfusión del preparado de albúmina deben ajustarse a las necesidades de cada paciente.

Posología

La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos o proteínas. La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina.

Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe ser valorada regularmente; esto puede incluir la determinación de:

- la presión sanguínea arterial y el pulso Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    la presión venosa central

-    la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar

-    diuresis

-    electrolitos

-    hematocrito / hemoglobina Método de administración

La albúmina humana puede administrarse por vía intravenosa directamente.

La velocidad de perfusión debe ajustarse de acuerdo con cada circunstancia individual y la indicación.

Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los preparados de albúmina, o a alguno de los de los excipientes.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

La sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico requiere la interrupción inmediata de la inyección. En caso de shock deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.

La albúmina debe utilizarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución podrían representar un especial riesgo para el paciente. Los siguientes son ejemplos de estas situaciones:

-    Insuficiencia cardiaca descompensada

-    Hipertensión

-    Varices esofágicas

-    Edema pulmonar

-    Diátesis hemorrágica

-    Anemia grave

-    Anuria renal y post-renal

Las soluciones de albúmina humana no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, dado que esto puede producir hemólisis en los receptores.

Si deben reponerse volúmenes comparativamente elevados, es necesario realizar controles de coagulación y del hematocrito. Se debe tener precaución para asegurar una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).

Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado circulatorio del paciente. Al primer signo clínico de sobrecarga circulatoria (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular) o incremento de la presión sanguínea, presión venosa central elevada y edema pulmonar debe interrumpirse la perfusión inmediatamente.

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas efectivas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar

de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otro tipo de infecciones.

No hay informes de transmisiones de virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administra Albiomin 5% (50 g/l) a un paciente, se deje constancia del nombre y el número de lote del producto para mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del producto.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de Albiomin 5% (50 g/l) en el embarazo humano en estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina, sugiere que no es de esperar efectos perjudiciales en el curso del embarazo, ni en el feto ni en el recién nacido.

Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en relación con la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal.

No obstante, la albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8.    Reacciones adversas

Raramente se producen reacciones leves como rubor, urticaria, fiebre y nauseas. Normalmente, estas reacciones desaparecen rápidamente cuando disminuye la velocidad de perfusión o al interrumpirla. En muy raras ocasiones, pueden producirse reacciones graves tales como shock anafiláctico. En estos casos, la perfusión debe detenerse y se debe iniciar un tratamiento adecuado.

Para seguridad respecto a agentes transmisibles, ver 4.4.

4.9. Sobredosis

Si la dosis y la velocidad de perfusión intravenosa son muy altas puede producirse hipervolemia. Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular), o presión sanguínea aumentada, presión venosa central elevada y edema pulmonar debe detenerse la perfusión intravenosa inmediatamente y se deben monitorizar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma.

Código ATC: B05AA01.

La albúmina humana es cuantitativamente más de la mitad de la proteína total del plasma y representa cerca del 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.

Datos fisicoquímicos: La solución de albúmina humana 40 a 50 g/l tiene efecto ligeramente hipooncótico respecto al plasma normal.

La función fisiológica más importante de la albúmina resulta de su contribución a la presión oncótica de la sangre y a su función transportadora. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y es un transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

En condiciones normales, el contenido de albúmina total intercambiable es de 4-5 g/kg de peso corporal del cual el 40-45% está presente intravascularmente y el 55-60% se encuentra en el espacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada alterará la cinética de la albúmina y puede producir una distribución anormal en casos tales como quemaduras graves o shock séptico.

En condiciones normales, la vida media de la albúmina es de alrededor de 19 días. El equilibrio entre la síntesis y el catabolismo se consigue normalmente por retroalimentación. La eliminación es primordialmente intracelular y se debe a las proteasas lisosómicas.

En individuos sanos, menos del 10% de la albúmina perfundida abandona el compartimento intravascular durante las 2 primeras horas tras la perfusión. Existe una variabilidad individual considerable en el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes el volumen plasmático puede permanecer aumentado durante algunas horas. Sin embargo, en enfermos críticos, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades notables a una velocidad impredecible.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la albúmina fisiológica.

Los ensayos de toxicidad a dosis única en animales son de escasa relevancia y no permiten evaluar la dosis tóxica ni letal, ni la relación dosis/efecto. La realización de ensayos de toxicidad a dosis repetida en modelos animales no es posible por el desarrollo de anticuerpos a la proteína heteróloga.

Hasta la fecha, no se han comunicado casos de asociación entre la administración de albúmina humana y toxicidad embrio-fetal, potencial oncogénico o mutagénico.

En los modelos animales no se han descrito signos de toxicidad aguda.

6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes

Caprilato (4 mmol/l), N-acetil-DL-triptofanato (4 mmol/l), iones de sodio ( 145 mmol/l), agua para inyectables c.s.p. 1000 ml

6.2.    Incompatibilidades

La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto los diluyentes recomendados), sangre entera o glóbulos rojos.

6.3.    Período de validez

3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

250 ml de solución en un vial (vidrio Tipo II) con un tapón de caucho gris (bromobutilo) y una cápsula (aluminio) - tamaño de envase de un vial.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables dado que puede producir hemólisis en los receptores.

Si se administran grandes volúmenes, antes de su utilización, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos, lo que puede indicar que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.

Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biotest Pharma GmbH LandsteinerstraBe 5 63303 Dreieich Alemania

Representante Local:

Biotest Medical, S.L.U.

Beethoven, 15, 4a Planta

08021 Barcelona Teléfono: 931 838 734 Fax: 931 838 701

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° registro 71444

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2012

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios