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Alamycin Aerosol






RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO



Nombre del producto


Alamycin Aerosol


Composición cualitativa y cuantitativa


Substancia activa:

Oxitetraciclina clorhídrate 32,1 mg/ml


Excipientes:

Cloruro magnésico hexahidratado 16,5 mg/ml

Polyivinil pirrolidona 75 mg/ml

Colorante E131 3,0 mg/ml

Propilenglicol 55,0 mg/ml

Agua para inyectables 0,1 ml/ml

Monoetanolamina c.s.p. pH 8,4-8, 8

Mezcla 1/1 de alcohol isopropílico/metanol c.s.p. 1 ml


Forma farmacéutica


Aerosol (spray) por vía tópica.


Características farmacológicas


La oxitetraciclina es el derivado 5-hidroxi de la tetraciclina. Es anfótero. Es un agente bacteriostático con un amplio espectro de actividad frente a muchas bacterias gram + y gram -, mícoplasmas, rickettsias, unos pocos virus grandes y algunos protozoos.

La oxitetraciclina se liga a la subunidad 30S del ribosoma bacteriano y así al RNA, para bloquear la síntesis proteínica al prevenir la unión del amino-acil tRNA al aceptor de aminoacilos. Esto previene las interacciones codon-anticodon.


5. Características clínicas


5.1 Especies de destino:

Bóvidos y óvidos.


5.2 Indicaciones:

Alamycin Aerosol está recomendado para uso tópico en el tratamiento de heridas quirúrgicas y superficiales, tratamiento coadyuvante del pedero y otras infecciones podales, en bóvidos y óvidos.


5.3 Contraindicaciones:

Solamente para uso externo.


5.4 Efectos indeseables, frecuencia y gravedad:

Ninguno conocido.


5.5 Precauciones especiales de uso:

Antes de administrar el producto, el área infectada debería ser limpiada, y los cascos rebajados.


5.6 Uso durante gestación y lactancia:

No se han observado efectos adversos ni anormalidades fetales tras la administración de aerosoles de oxitetraciclina durante la gestación y/o lactancia.


5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.


5.8 Posología y método de administración:

Antes de la administración del producto, el área afectada debería ser limpiada y los cascos rebajados.

Aplicar con el brazo extendido, manteniendo el bote en posición vertical, y a una distancia de 10-15 cm, oprimir el pulsador durante un mínimo de 5 segundos o hasta que el área esté cubierta.

En el tratamiento de los cascos, los bóvidos y óvidos tratados deberían ser mantenidos sobre suelo seco durante 1 hora, antes de permitirles volver a salir al pastizal. El producto normalmente está indicado para usarse en una sola sesión por administración tópica. Ocasionalmente puede requerirse una segunda administración


5.9 Sobredosis (síntomas, medidas a adoptar, antídotos):

No procede.


5.10 Especiales advertencias para cada especie de destino:

Ninguna en especial.


5.11 Período de retirada:

No se requiere

En caso de sacrificio de urgencia, decomisar la zona tratada.


5.12 Precauciones especiales para la persona que administre el medicamento:

Mantener alejado de los ojos.

Evitar la inhalación y el contacto con la piel.

Lavar las manos después de usar.

No pulverizar sobre una llama ni ningún material incandescente.

No debe ser administrado por personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas.

En caso de salpicaduras en piel u ojos, deberá lavarse la zona afectada con agua fría.


6. Características farmacéuticas


6.1 Incompatibilidades:

Ninguna conocida.


6.2 Período de caducidad:

24 meses a partir de la fecha de fabricación.


6.3 Precauciones especiales de almacenamiento:

Almacenar a temperatura ambiente (hasta 25°C).

Mantener fuera del alcance de los niños.


6.4 Naturaleza y contenido del envase:

Botes de aluminio monobloques con válvula y pulsador.

Cada bote, contiene 140 g del producto, conteniendo a su vez 5 g de oxitetraciclina chorhidrato (3,57% p/p).

Los botes están presurizados con nitrógeno libre de oxígeno.

Cada bote lleva adherida una etiqueta, con el texto correspondiente.


6.5 Nombre y dirección del titular de la autorización:

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6W

Northern Ireland


6.6 Precauciones especiales para la destrucción de medicamentos no utilizados o envases vacíos:

No perforar, ni incinerar el envase, ni siquiera cuando esté vacío.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes


7.- INFORMACIÓN FINAL


- Nº de autorización de comercialización: 1318 ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Administración: Administrado por el

veterinario o bajo su supervisión

- Fecha de autorización/renovación: 8 de mayo de 2000 / 17 de mayo

de 2007

- Fecha de la última revisión del texto: 17 de mayo de 2007.


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