Alamycin Aerosol
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto
Alamycin Aerosol
Composición cualitativa y cuantitativa
Substancia activa:
Oxitetraciclina clorhídrate 32,1 mg/ml
Excipientes:
Cloruro magnésico hexahidratado 16,5 mg/ml
Polyivinil pirrolidona 75 mg/ml
Colorante E131 3,0 mg/ml
Propilenglicol 55,0 mg/ml
Agua para inyectables 0,1 ml/ml
Monoetanolamina c.s.p. pH 8,4-8, 8
Mezcla 1/1 de alcohol isopropílico/metanol c.s.p. 1 ml
Forma farmacéutica
Aerosol (spray) por vía tópica.
Características farmacológicas
La oxitetraciclina es el derivado 5-hidroxi de la tetraciclina. Es anfótero. Es un agente bacteriostático con un amplio espectro de actividad frente a muchas bacterias gram + y gram -, mícoplasmas, rickettsias, unos pocos virus grandes y algunos protozoos.
La oxitetraciclina se liga a la subunidad 30S del ribosoma bacteriano y así al RNA, para bloquear la síntesis proteínica al prevenir la unión del amino-acil tRNA al aceptor de aminoacilos. Esto previene las interacciones codon-anticodon.
5. Características clínicas
5.1 Especies de destino:
Bóvidos y óvidos.
5.2 Indicaciones:
Alamycin Aerosol está recomendado para uso tópico en el tratamiento de heridas quirúrgicas y superficiales, tratamiento coadyuvante del pedero y otras infecciones podales, en bóvidos y óvidos.
5.3 Contraindicaciones:
Solamente para uso externo.
5.4 Efectos indeseables, frecuencia y gravedad:
Ninguno conocido.
5.5 Precauciones especiales de uso:
Antes de administrar el producto, el área infectada debería ser limpiada, y los cascos rebajados.
5.6 Uso durante gestación y lactancia:
No se han observado efectos adversos ni anormalidades fetales tras la administración de aerosoles de oxitetraciclina durante la gestación y/o lactancia.
5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Ninguna conocida.
5.8 Posología y método de administración:
Antes de la administración del producto, el área afectada debería ser limpiada y los cascos rebajados.
Aplicar con el brazo extendido, manteniendo el bote en posición vertical, y a una distancia de 10-15 cm, oprimir el pulsador durante un mínimo de 5 segundos o hasta que el área esté cubierta.
En el tratamiento de los cascos, los bóvidos y óvidos tratados deberían ser mantenidos sobre suelo seco durante 1 hora, antes de permitirles volver a salir al pastizal. El producto normalmente está indicado para usarse en una sola sesión por administración tópica. Ocasionalmente puede requerirse una segunda administración
5.9 Sobredosis (síntomas, medidas a adoptar, antídotos):
No procede.
5.10 Especiales advertencias para cada especie de destino:
Ninguna en especial.
5.11 Período de retirada:
No se requiere
En caso de sacrificio de urgencia, decomisar la zona tratada.
5.12 Precauciones especiales para la persona que administre el medicamento:
Mantener alejado de los ojos.
Evitar la inhalación y el contacto con la piel.
Lavar las manos después de usar.
No pulverizar sobre una llama ni ningún material incandescente.
No debe ser administrado por personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas.
En caso de salpicaduras en piel u ojos, deberá lavarse la zona afectada con agua fría.
6. Características farmacéuticas
6.1 Incompatibilidades:
Ninguna conocida.
6.2 Período de caducidad:
24 meses a partir de la fecha de fabricación.
6.3 Precauciones especiales de almacenamiento:
Almacenar a temperatura ambiente (hasta 25°C).
Mantener fuera del alcance de los niños.
6.4 Naturaleza y contenido del envase:
Botes de aluminio monobloques con válvula y pulsador.
Cada bote, contiene 140 g del producto, conteniendo a su vez 5 g de oxitetraciclina chorhidrato (3,57% p/p).
Los botes están presurizados con nitrógeno libre de oxígeno.
Cada bote lleva adherida una etiqueta, con el texto correspondiente.
6.5 Nombre y dirección del titular de la autorización:
Norbrook Laboratories Limited Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down, BT35 6W
Northern Ireland
6.6 Precauciones especiales para la destrucción de medicamentos no utilizados o envases vacíos:
No perforar, ni incinerar el envase, ni siquiera cuando esté vacío.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes
7.- INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización: 1318 ESP
- Dispensación: Con prescripción veterinaria.
- Administración: Administrado por el
veterinario o bajo su supervisión
- Fecha de autorización/renovación: 8 de mayo de 2000 / 17 de mayo
de 2007
- Fecha de la última revisión del texto: 17 de mayo de 2007.
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