Ficha Técnica

NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada aplicación de AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión, libera sulfato de salbutamol a la boquilla del dispositivo equivalente a 100 microgramos de salbutamol.

Para excipientes ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inhalación en envase a presión para utilizar con un pulsador activado por la respiración.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de: asma bronquial, broncoespasmo reversible asociado a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis y enfisema pulmonar), bronquiectasia e infecciones pulmonares.

Profilaxis de: broncooespasmo inducido por ejercicio físico o, antes de exponerse a un estímulo alergénico conocido e inevitable.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

*Adultos: Para aliviar el broncoespasmo agudo y tratar los episodios intermitentes de asma, puede administrarse una inhalación como dosis única, pudiendo incrementarse a dos inhalaciones en caso necesario. Si la respuesta es inadecuada, se pueden utilizar dosis superiores a dos inhalaciones. La dosis máxima recomendada es de dos inhalaciones, tres o cuatro veces al día.

Para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio físico, se deben administrar una o dos inhalaciones 15 minutos antes del mismo.

Se pueden administrar una o dos inhalaciones antes de un contacto previsto con alergenos. *Ancianos: Las mismas recomendaciones que para los adultos.

*Niños: La dosis recomendada para aliviar el broncoespasmo agudo en el tratamiento del asma episódico o para prevenir el asma inducido por el ejercicio es de una inhalación. Si la respuesta es inadecuada, puede aumentarse la dosis.

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Sugerencias_ft@aemps.es

El uso a demanda no debe superar las cuatro inhalaciones diarias. El efecto broncodilatador de cada aplicación de salbutamol inhalado dura al menos cuatro horas, salvo en pacientes cuyo asma está empeorando. Estos pacientes deben ser advertidos de que no aumenten el uso del inhalador, sino que acudan al médico por si fuera necesario un incremento de dosis del tratamiento con glucocorticoesteroides inhalados o su administración por vía sistémica.

Dado que pueden darse efectos adversos ligados a dosis excesivamente altas, sólo debe aumentarse la dosis o la frecuencia de administración por prescripción facultativa.

4.3    Contraindicaciones

AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al salbutamol o a cualquiera de los componentes del producto.

4.4    Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo

Los broncodilatadores no deben ser el único o el principal tratamiento en los pacientes con asma grave o inestable. El asma grave exige realizar controles médicos periódicos que incluyan pruebas de función pulmonar, ya que los pacientes corren el riesgo de padecer crisis intensas e incluso la muerte. En estos casos, el médico debe considerar la prescripción de la dosis máxima recomendada de corticoides inhalados o su administración por vía oral. Un aumento del uso de broncodilatadores, en particular de agonistas beta-2 inhalados de acción corta para aliviar los síntomas, es señal de que el control del asma está deteriorándose. El médico debe advertir al paciente que si observa que el tratamiento broncodilatador de acción corta pierde eficacia o que necesita más inhalaciones de lo habitual, debe acudir inmediatamente al médico. En estos casos, debe valorarse de nuevo el estado del paciente, así como la necesidad de aumentar el tratamiento antiinflamatorio (por ejemplo dosis más altas de corticoides inhalados o un ciclo de corticoides por vía oral).

El Salbutamol debe ser administrado con precaución, especialmente en la terapia sistémica, a pacientes que sufren de tirotoxicosis, insuficiencia de miocardio, hipertensión, aneurismas conocidos, tolerancia a la glucosa disminuída, diabetes manifiesta, feocromocitoma y uso concomitante de glicósidos cardíacos. Debe ser aplicado con precaución en pacientes con isquemia de miocardio, taquiarritmias y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.

El Salbutamol y fármacos beta-bloqueantes no selectivos tales como propanolol, normalmente no deben ser prescritos juntos.

Puede producirse una hipocaliemia potencialmente grave como consecuencia del tratamiento sistémico de agonistas beta-2. Se aconseja tener especial cuidado en el asma grave agudo, ya que este efecto puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de las xantinas, corticoides y diuréticos, así como por la hipoxia. En estas situaciones, se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio.

Se debe instruir al paciente en el uso correcto del inhalador, ver 6.6.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ver precauciones 4.4.

No deberán prescribirse conjuntamente salbutamol y betabloqueantes.

Puede exacerbarse la hipocaliemia durante la terapia con agonistas beta-2 en tratamiento concomitante con xantinas, esteroides, diuréticos y laxantes de uso prolongado.

Dado que AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión contiene etanol, existe un potencial teórico de interacción en pacientes tratados con disulfiramo o metronidazol. La cantidad de etanol en la especialidad es pequeña, pero puede ser suficiente para acelerar una reacción en pacientes con especial sensibilidad.

Siempre que sea posible, deberá evitarse el uso de AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión durante 6 horas antes de realizar una anestesia con anestésicos del tipo halogenados.

4.6    Embarazo y lactancia

*Embarazo : No existe experiencia en uso del producto en embarazo y periodo de lactancia en humanos. Los estudios de reproducción tras inhalación realizados en ratas no han mostrado efectos teratogénicos ni de salbutamol ni del excipiente. No debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la madre supere los riesgos para el feto.

*Lactancia : El salbutamol puede excretarse en la leche materna. No se sabe si es nocivo para el recién nacido, por lo que sólo debe administrarse cuando se espera que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el niño.

4.7    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilización de máquinas peligrosas

Aunque no se han descrito efectos específicos, la capacidad de conducir puede verse afectada en pacientes con reacciones adversas individuales, que reciban dosis altas o que ingieran alcohol.

Los posibles efectos secundarios del salbutamol (temblores y calambres musculares), pueden necesitar precaución al manejar maquinaria peligrosa.

4.8    Efectos adversos

Las reacciones adversas generalmente derivan de sus efectos agonistas beta-adrenérgicos. Guardan relación con la vía de administración y la dosis. La incidencia de efectos adversos por vía inhalatoria a las dosis aconsejadas es baja. Las reacciones adversas más características son :

-    Cardiovasculares : Ocasionalmente palpitaciones. Con menor frecuencia taquicardia y elevación ligera de la presión arterial (por uso incorrecto)

-    Sistema nervioso central : Ocasionalmente cefalea. Rara vez, intranquilidad, nerviosismo, mareo, insomnio.

-    Musculoesqueléticas : Ocasionalmente temblor (afecta mayoritariamente a las manos). Rara vez, calambres musculares, mialgia.

-    Respiratorias : Excepcionalmente, irritación orofaríngea, sequedad de boca, congestión nasal, tos. Se ha observado broncoespasmo paradójico, con aumento inmediato de sibilancias, tras el uso de inhaladores.

-    Otros : se han observado casos aislados de reacciones alérgicas (prurito, exantema, edema parpebral), alteración del gusto, náuseas.

4.9 Sobredosis

Tratamiento:

Pacientes asmáticos: Monitorizar las anormalidades bioquímicas, particularmente la hipocaliemia que deberá tratarse con suplementos de potasio si fuera necesario. Los antagonistas de los beta-adrenoreceptores inclusive los antagonistas selectivos de receptores beta-1 son potencialmente peligrosos y debe evitarse su utilización.

Pacientes no asmáticos: Monitorizar y corregir las anormalidades bioquímicas particularmente la hipocaliemia. Un antagonista no selectivo de los beta-adrenoreceptores (p.e. nadolol, propanolol) revertirá, de forma competitiva, tanto la hipocaliemia como la taquicardia (los fármacos beta-1 selectivos son poco eficaces).

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades Farmacodinámicas

El salbutamol es antiasmático, agonista selectivo de los receptores beta2-adrenérgicos, relaja el músculo liso bronquial y disminuye la resistencia de las vías aéreas al estimular de forma selectiva los receptores beta2-adrenérgicos. También inhibe la liberación de mediadores espasmógenos e inflamatorios de los mastocitos pulmonares, tales como histamina, leucotrienos y prostaglandina D2 . Disminuyen la secreción de acetilcolina en las terminaciones colinérgicas preganglionares, así como la secreción de moco e incrementa el aclaramiento mucociliar. Los agonistas beta2-adrenérgicos no inhiben la actividad de los macrófagos y eosinófilos pulmonares, por lo que no modifican la respuesta inflamatoria tardía ni la hiperactividad bronquial.

5.2    Propiedades Farmacocinéticas

Salbutamol se absorbe rápidamente a partir del tracto gastrointestinal, pero la absorción sistémica del principio activo por vía inhalatoria es baja. La acción de salbutamol inhalado depende de la estimulación directa de los receptores en el pulmón. La actividad comienza en los primeros 10 minutos y dura 4-6 horas en la mayoría de los pacientes.

Salbutamol sufre un metabolismo de primer paso en hígado, aproximadamente la mitad de la dosis se excreta por orina como conjugado sulfato inactivo. No parece existir metabolismo a nivel pulmonar y por tanto el éxito de la terapia inhalatoria depende del método de aplicación utilizado, que determina la proporción de salbutamol inhalado en relación con la proporción que se ingiere de forma inadvertida. Se ha sugerido que la ligera prolongación de la semivida tras la inhalación puede reflejar una eliminación lenta del principio activo desde los pulmones.

5.3    Datos de seguridad preclínicos

Los estudios de seguridad realizados con la formulación en ratas y perros mostraron escasos efectos adversos. Estos ocurrieron a dosis muy elevadas y fueron similares a los efectos conocidos de salbutamol por vía inhalatoria.

En estudios en animales, el propelente 134a ha mostrado no poseer efectos farmacológicos significativos a excepción de que, a dosis muy elevadas, puede producirse narcosis y un efecto sensibilizante cardiaco débil.

No existen razones para considerar que el propelente 134a tenga un potencial mutagénico, clastogénico o carcinogénico a juzgar por los resultados de los estudios “in vitro” o “in vivo” incluyendo la administración prolongada por inhalación a roedores.

6.    PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1    Lista de excipientes

Los excipientes de AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión son: Ácido Oleico, FE; Etanol, BP; y Propelente 134a.

6.2    Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3    Periodo de validez

El producto será válido durante un periodo de 2 años desde su fecha de fabricación.

6.4    Condiciones de almacenamiento y conservación

AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión no debe conservarse a temperatura superior a 30°C evitando la luz solar directa o el calor. Proteger del frío.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión se presenta en envases de 200 dosis.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión es un inhalador activado por respiración, libera automáticamente las dosis de medicación durante la inhalación del paciente a través de la boquilla y suple la necesidad del paciente de tener una buena coordinación manual.

El paciente debe leer atentamente el prospecto antes de utilizar el producto.

Como el vial está presurizado, no deberá intentarse perforarlo o destruirlo por incineración.

7    NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 planta (Alcobendas) - 28108 - España

8    NUMERO DE REGISTRO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios