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Agua Esteril Para Inyeccion Bexen


MINISTERIO

DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

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k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios

FICHA TÉCNICA


1.    NOMBRE DEL PRODUCTO

AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN BEXEN

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Agua para inyección c.s.p......................5 ml

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Disolvente de medicamentos que deban administrarse por vía parenteral.

Soporte de adición de medicamentos.

4.2.    POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La posología varía en función de la concentración deseada del medicamento que se disuelva.

4.3.    CONTRAINDICACIONES

No debe administrarse por vía intravenosa sin isotonización previa ya que, en caso contrario, puede producir hemólisis de los eritrocitos.

4.4.    ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Debe comprobarse las características del fármaco a disolver antes de su utilización.

4.5.    INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Únicamente es incompatible con aquellas sustancias que son insolubles en la misma.

4.6.    EMBARAZO Y LACTANCIA

No procede.

4.7.    EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA

Correo electrónicoI

C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID


Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

No procede.

4.8.    REACCIONES ADVERSAS

Cabe destacar que a los volúmenes de administración que se presenta esta especialidad, no existen posibilidades de aparición de efectos secundarios debido a la administración de agua estéril.

4.9.    SOBREDOSIFICACIÓN

No procede.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La especialidad está indicada como disolvente de fármacos que deban administrarse por vía parenteral, careciendo de actividad farmacológica propia, ya que la misma depende totalmente del fármaco disuelto que vaya a administrarse al paciente.

5.1.    PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

No procede.

5.1.    PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

No procede.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

La utilización de agua estéril para inyección como vehículo para la administración de fármacos es una práctica habitual desde hace muchos años.

Posee un perfil de seguridad excelente y no cabe esperar la aparición de reacciones adversas.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    LISTA DE EXCIPIENTES

No procede

6.2.    INCOMPATIBILIDADES

Únicamente es incompatible con aquellas sustancias que son insolubles en la misma.

6.3.    PERIODO DE VALIDEZ

Cinco años, a partir de la fecha de fabricación.

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6.4.    PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Condiciones normales de almacenamiento. Conservar al abrigo de la luz y sin someter a temperaturas extremas.

No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.

6.5.    NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

Envase de polietileno (MINIPLASCO) de 5 ml de capacidad.

6.6.    INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para infusión i.v. Desechar cualquier contenido residual que hubiera podido quedar una vez abierto el envase.

6.7.    NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

OIARSO SOCIEDAD COOPERATIVA “BEXEN”

Barrio Zikuñaga 57-F Polígono Ibarluze.

20128 Hernani (GUIPÚZCOA)

Fecha de revisión: 2 de febrero de 1998

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