Agua Esteril Para Inyeccion Bexen
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL PRODUCTO
AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN BEXEN
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Agua para inyección c.s.p......................5 ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Disolvente de medicamentos que deban administrarse por vía parenteral.
Soporte de adición de medicamentos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La posología varía en función de la concentración deseada del medicamento que se disuelva.
4.3. CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse por vía intravenosa sin isotonización previa ya que, en caso contrario, puede producir hemólisis de los eritrocitos.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Debe comprobarse las características del fármaco a disolver antes de su utilización.
4.5. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Únicamente es incompatible con aquellas sustancias que son insolubles en la misma.
4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA
No procede.
4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
No procede.
4.8. REACCIONES ADVERSAS
Cabe destacar que a los volúmenes de administración que se presenta esta especialidad, no existen posibilidades de aparición de efectos secundarios debido a la administración de agua estéril.
4.9. SOBREDOSIFICACIÓN
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
La especialidad está indicada como disolvente de fármacos que deban administrarse por vía parenteral, careciendo de actividad farmacológica propia, ya que la misma depende totalmente del fármaco disuelto que vaya a administrarse al paciente.
5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
No procede.
5.1. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
No procede.
5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD
La utilización de agua estéril para inyección como vehículo para la administración de fármacos es una práctica habitual desde hace muchos años.
Posee un perfil de seguridad excelente y no cabe esperar la aparición de reacciones adversas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. LISTA DE EXCIPIENTES
No procede
6.2. INCOMPATIBILIDADES
Únicamente es incompatible con aquellas sustancias que son insolubles en la misma.
6.3. PERIODO DE VALIDEZ
Cinco años, a partir de la fecha de fabricación.
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6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Condiciones normales de almacenamiento. Conservar al abrigo de la luz y sin someter a temperaturas extremas.
No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE
Envase de polietileno (MINIPLASCO) de 5 ml de capacidad.
6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para infusión i.v. Desechar cualquier contenido residual que hubiera podido quedar una vez abierto el envase.
6.7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OIARSO SOCIEDAD COOPERATIVA “BEXEN”
Barrio Zikuñaga 57-F Polígono Ibarluze.
20128 Hernani (GUIPÚZCOA)
Fecha de revisión: 2 de febrero de 1998
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