Afinitor
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/346437/2016
EMEA/H/C/001038
Resumen del EPAR para el público general
Afinitor
everolimus
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Afinitor. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Afinitor?
Afinitor es un medicamento que contiene el principio activo everolimus. Se presenta en forma de
comprimidos (2,5, 5 y 10 mg).
¿Para qué se utiliza Afinitor?
Afinitor se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
• cáncer de mama avanzado (que se ha extendido) a mujeres que han pasado la menopausia. Afinitor se utiliza en el cáncer de mama que es «receptor hormonal positivo» (cuando las células cancerosas tienen receptores de estrógeno en su superficie) y «HER2/neu negativo» (cuando las células cancerosas no contienen altos niveles de la proteína HER2/neu [receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2]). Se utiliza junto con un medicamento denominado exemestano una vez que han fracasado otros tratamientos denominados «inhibidores de la aromatasa no esteroideos»;
• tumores neuroendocrinos de páncreas (tumores de las células productoras de hormonas del páncreas) cuando las células cancerosas están bien o moderadamente bien diferenciadas (lo que significa que tienen un aspecto similar a las células pancreáticas normales) y el cáncer está empeorando. Se utiliza cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo) o cuando no puede extirparse quirúrgicamente;
• tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal, cuando las células cancerosas están bien diferenciadas y el cáncer es metastásico o no puede ser extirpado con cirugía;
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• carcinoma de células renales (un tipo de cáncer de riñón) avanzado, cuando el cáncer ha empeorado a pesar del tratamiento con un tipo de medicamento «destinado al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)» (un tipo de medicamento que bloquea los efectos de las proteínas del factor de crecimiento endotelial vascular).
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Afinitor?
El tratamiento con Afinitor debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
La dosis recomendada de Afinitor es de 10 mg una vez al día. El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que desarrolle efectos adversos inaceptables. El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento durante un breve período de tiempo si el paciente desarrolla efectos adversos graves o intolerables. Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas hepáticos.
Los comprimidos deben tragarse enteros a la misma hora cada día y no deben masticarse o aplastarse. Pueden tomarse con o sin alimentos.
¿Cómo actúa Afinitor?
El principio activo de Afinitor, el everolimus, es un medicamento contra el cáncer que actúa bloqueando una proteína llamada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR). En el organismo, el everolimus se une a una proteína denominada FKBP-12 presente en el interior de las células formando un «complejo». Este complejo bloquea entonces la mTOR. Dado que la mTOR participa en el control de la división celular y la dilatación de los vasos sanguíneos, Afinitor impide la división de las células tumorales y reduce su aporte sanguíneo, lo que reduce el crecimiento y la propagación de los tumores.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Afinitor?
Los efectos de Afinitor se estudiaron en cuatro estudios principales. En el primer estudio participaron 724 pacientes con cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo y HER2/neu negativo que había empeorado después del tratamiento con letrozol o anastrozol (medicamentos contra el cáncer «inhibidores de la aromatasa no esteroideos»). Además, todos los pacientes de este estudio recibieron exemestano.
En el segundo estudio participaron 410 pacientes con tumores neuroendocrinos bien o moderadamente bien diferenciados de origen pancreático.
En el tercer estudio participaron 416 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que habían empeorado a pesar del tratamiento con un medicamento destinado a VEGF (sunitinib, sorafenib o ambos).
En el cuarto estudio participaron 302 pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pulmonar o estomacal. Los pacientes a los que se administró Afinitor y los mejores tratamientos de apoyo se compararon con pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) y mejores tratamientos de apoyo.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara la enfermedad.
Afinitor
¿Qué beneficios ha demostrado tener Afinitor durante los estudios?
Afinitor fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los pacientes en todos los estudios.
En el estudio del cáncer de mama, como promedio, las pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 7,8 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 3,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
En el estudio del tumor neuroendrocino pancreático, los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 11 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,6 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
En el estudio del carcinoma de células renales, los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 4,9 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 1,9 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
En el estudio del tumor neuroendrocino de origen pulmonar o estomacal, los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 11 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 4 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Afinitor?
Los efectos adversos más frecuentes de Afinitor (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son sarpullido, prurito (picor),náuseas, falta de apetito, disgeusia (alteración del gusto), dolor de cabeza, pérdida de peso, edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies), tos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), fatiga, diarrea, astenia (debilidad), infecciones, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca, hiperglucemia (altos niveles de glucosa en sangre), hipercolesterolemia (elevados niveles de colesterol), neumonía (inflamación de los pulmones) y epistaxis (hemorragia nasal). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Afinitor, ver el prospecto.
Afinitor no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a otros derivados de la rapamicina (sustancias con una estructura similar a la del everolimus) o a alguno de los componentes. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Afinitor?
El CHMP decidió que se había comprobado que Afinitor ralentizaba la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pancreático, carcinoma avanzado de células renales y cáncer de mama avanzado receptor positivo hormonal. El CHMP también concluyó que el retraso de siete meses en la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal era clínicamente relevante, a pesar de los efectos adversos conocidos de Afinitor. El Comité decidió que los beneficios de Afinitor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Afinitor?
La empresa que fabrica Afinitor proporcionará los resultados de un estudio principal en el que se compara el tratamiento con Afinitor en monoterapia, el tratamiento con Afinitor en combinación con exemestano y el tratamiento con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer). Este estudio se realiza en pacientes con cáncer con receptor estrogénico positivo que se ha extendido o ha progresado tras un tratamiento previo con letrozol o anastrozol.
Afinitor
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afinitor se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Otras informaciones sobre Afinitor
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Afinitor el 3 de agosto de 2009.
El EPAR completo de Afinitor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Afinitor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016
Afinitor
EMA/346437/2016
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