PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento

•    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.    Qué es AFATINAL 2.500 UI y para qué se utiliza

2.    Antes de utilizar AFATINAL 2.500 UI

3.    Cómo utilizar AFATINAL 2.500 UI

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de AFATINAL 2.500 UI

AFATINAL 2.500 UI Bemiparina sódica

El principio activo es bemiparina sódica. Se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas. Cada jeringa de 0,2 ml contiene 2.500 UI anti-Xa de bemiparina sódica.

Los excipientes son: agua para inyectables cantidad suficiente para 0,2 ml.

El titular de la autorización de comercialización y fabricante es:

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 28037 MADRID

1.    QUÉ ES AFATINAL 2.500 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AFATINAL 2.500 UI, se presenta en envases que contienen 2, 10 y 30 jeringas precargadas de 0,2 ml de solución para inyección. Bemiparina sódica pertenece al grupo de medicamentos denominados antitrombóticos, es decir aquellos que se emplean para prevenir y tratar la aparición de coágulos (trombos).

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para:

•    Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía general.

•    Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos con riesgo moderado.

•    Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

2.    ANTES DE UTILIZAR AFATINAL 2.500 UI

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Cómo utilizar AFATINAL 2.500 UI”).

No utilizar AFATINAL 2.500 UI

•    Si usted es alérgico a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino.

•    Si usted tiene antecedentes o sospecha de un descenso en el número de plaquetas (trombocitopenia) inducida por heparina.

•    Si padece una enfermedad o situación que conlleve riesgo de hemorragia, como un trastorno importante de la coagulación sanguínea.

•    Si padece usted un trastorno grave de la función del hígado o del páncreas.

•    Si usted va a ser intervenido o sufre algún daño en el sistema nervioso central, ojos y

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

oídos.

•    Si usted tiene una enfermedad llamada Coagulación Intravascular Diseminada (CID) debido a un descenso del número de plaquetas producido por la heparina.

• Si padece una enfermedad del corazón llamada endocarditis bacteriana aguda o endocarditis lenta.

•    Si usted tiene lesiones que puedan sangrar (ej.: úlcera gastroduodenal activa, hemorragia cerebral, aneurismas o neoplasias cerebrales).

Tener especial cuidado con AFATINAL 2.500 UI

•    Si usted padece una enfermedad hepática o renal.

• Si usted padece hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, cálculos (piedras) en el riñón o en la uretra, en caso de enfermedad vascular ocular (coroides o retina) o cualquier otra lesión que pueda sangrar.

•    Si usted tiene los niveles de potasio elevados en sangre, como puede suceder si usted tiene diabetes, enfermedad renal crónica, acidosis en la sangre o si se toman fármacos que alteren estos niveles, como algunos diuréticos. Su médico le puede recomendar un control de los niveles de potasio.

•    Si tiene o ha tenido las plaquetas bajas (trombopenia). Su médico le puede recomendar un control de plaquetas.

•    Si usted ha tenido lesiones cutáneas coincidiendo con la administración de heparinas.

•    Si se le va a practicar una intervención con anestesia espinal o epidural, o si se le va a someter a una punción lumbar.

•    Si se administra en ancianos, en cuyo caso se deberá tener especial precaución, como sucede con la mayoría de los medicamentos.

•    Si se administra en niños, ya que no hay experiencia en el tratamiento con estos pacientes.

Embarazo

Antes de comenzar el tratamiento con AFATINAL, comunique a su médico si está embarazada o pudiera

estarlo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Antes de comenzar el tratamiento con AFATINAL, comunique a su médico si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Bemiparina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa o de precisión.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

No se aconseja administrar AFATINAL si usted está siendo tratado con:

•    Anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K y otros, ácido acetilsalicílico y otros salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel y otros agentes antiagregantes plaquetarios, glucocorticoides sistémicos y dextrano.

•    Nitroglicerina por vía intravenosa.

Los fármacos que aumentan los niveles de potasio en plasma sólo se deben tomar bajo supervisión médica especial.

3. CÓMO UTILIZAR AFATINAL 2.500 UI

AFATINAL debe administrarse por vía subcutánea. No administrar por vía intramuscular.

Debido al riesgo de aparición de cardenales durante el tratamiento con bemiparina, debería evitarse la inyección intramuscular de otros agentes.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con AFATINAL 2.500 UI. No suspenda el tratamiento con antelación.

Adultos:

Cirugía general con riesgo moderado de tromboembolismo venoso:

El día de la intervención, se administrarán 2.500 UI por vía subcutánea, 2 horas antes de la cirugía ó 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 2.500 UI por vía subcutánea , cada 24 horas.

El tratamiento profiláctico debe seguirse según criterio del médico, durante el período de riesgo o hasta la completa movilización del paciente. Como norma general, se considera necesario mantener el tratamiento profiláctico al menos durante 7 a 10 días después de la intervención y hasta que el riesgo de tromboembolismo haya disminuido.

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos:

La posología recomendada de bemiparina es de 2.500 Ul/día o de 3.500 Ul/día vía sc, según que el conjunto de factores de riesgo que presente el paciente lo definan como de moderado o de alto riesgo tromboembólico.

El tratamiento profiláctico debe continuarse, según criterio del médico, durante el periodo de riesgo o hasta la completa movilización del paciente.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis:

En los pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, de no más de 4 horas de duración y sin riesgo de sangrado, la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea se obtiene inyectando una única dosis en forma de bolus en la línea arterial del circuito de diálisis al comienzo de la sesión de diálisis. Para pacientes con peso inferior a 60 kg, la dosis a administrar será de 2.500 UI, mientras que para pesos superiores a 60 kg, la dosis a administrar será de 3.500 UI.

Niños: no se recomienda su utilización en niños.

Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal y hepática: no hay datos suficientes para recomendar un ajuste de la dosis de bemiparina en este grupo de pacientes.

Técnica de la inyección

Las jeringas precargadas están listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la inyección subcutánea.

La inyección debe realizarse en el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominal, alternativamente en el lado derecho y en el izquierdo. La aguja debe introducirse de forma completa, perpendicularmente y no tangencialmente en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice y debe mantenerse durante todo el tiempo de la inyección. No se debe frotar la zona de inyección.

Si estima que el efecto de AFATINAL 2.500 UI es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más AFATINAL 2.500 UI del que debiera

Es posible que pueda presentar algún tipo de sangrado. En tal caso, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto.

En caso de sobredosis o administración accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar AFATINAL 2.500 UI

No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada y consulte a su médico lo antes posible para que le indique qué es lo que debe hacer en estos casos.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos AFATINAL 2.500 UI puede tener efectos adversos.

Usted puede presentar pequeños hematomas (manchas violáceas) en el punto de inyección.

Usted puede tener algún tipo de sangrado. Si advierte sangre en la orina o en las heces, o cualquier otro tipo de sangrado consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Con el tratamiento, pueden aumentar los niveles sanguíneos de enzimas hepáticos (transaminasas). Puede aparecer un descenso del número de plaquetas.

Raramente puede presentar manifestaciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, picor). Muy raramente puede tener una reacción alérgica grave (fiebre, dificultad para respirar, picor, enrojecimiento, mareos, náuseas, vómitos). Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.

En muy raras ocasiones, si usted ha sido tratado con medicamentos anticoagulantes y es sometido a anestesia epidural o espinal, puede producirse un sangrado en el canal espinal. Esto puede dañar los nervios produciendo una pérdida de fuerza o de sensibilidad en las piernas o en la mitad inferior del cuerpo. Si esto ocurre, consulte inmediatamente al médico o al personal de enfermería.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE AFATINAL 2.500 UI

Mantenga AFATINAL 2.500 UI fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.

Jeringas para un sólo uso. Desechar cualquier fracción no utilizada del producto. No administrar si el envase protector está dañado o abierto. Sólo se utilizará si la solución se presenta transparente e incolora ó ligeramente amarillenta, exenta de partículas visibles. Cualquier resto del producto sin utilizar se desechará en conformidad a los requisitos locales.

Caducidad:

No utilizar AFATINAL 2.500 UI después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Una vez abierto, AFATINAL 2.500 deber ser utilizado inmediatamente.

Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2007

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI S.A. Julián Camarillo, 35-28037 MADRID

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento

•    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

6.    Qué es AFATINAL 2.500 UI y para qué se utiliza

7.    Antes de utilizar AFATINAL 2.500 UI

8.    Cómo utilizar AFATINAL 2.500 UI

9.    Posibles efectos adversos

10.    Conservación de AFATINAL 2.500 UI

AFATINAL 2.500 UI Bemiparina sódica

El principio activo es bemiparina sódica. Se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas. Cada jeringa de 0,2 ml contiene 2.500 UI anti-Xa de bemiparina sódica.

Los excipientes son: agua para inyectables cantidad suficiente para 0,2 ml.

El titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 28037 MADRID

Responsable de la fabricación:

ROVI CONTRACT MANUFACTURING Julian Camarillo, 35 (Madrid)

- 28037 - España

3. QUÉ ES AFATINAL 2.500 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AFATINAL 2.500 UI, se presenta en envases que contienen 2, 10 y 30 jeringas precargadas de 0,2 ml de

solución para inyección. Bemiparina sódica pertenece al grupo de medicamentos denominados

antitrombóticos, es decir aquellos que se emplean para prevenir y tratar la aparición de coágulos

(trombos).

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para:

•    Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía general.

•    Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos con riesgo moderado.

•    Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

4. ANTES DE UTILIZAR AFATINAL 2.500 UI

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Cómo utilizar AFATINAL

2.500 UI”).

No utilizar AFATINAL 2.500 UI

•    Si usted es alérgico a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino.

•    Si usted tiene antecedentes o sospecha de un descenso en el número de plaquetas (trombocitopenia) inducida por heparina.

•    Si padece una enfermedad o situación que conlleve riesgo de hemorragia, como un trastorno importante de la coagulación sanguínea.

•    Si padece usted un trastorno grave de la función del hígado o del páncreas.

•    Si usted va a ser intervenido o sufre algún daño en el sistema nervioso central, ojos y oídos.

•    Si usted tiene una enfermedad llamada Coagulación Intravascular Diseminada (CID) debido a un descenso del número de plaquetas producido por la heparina.

• Si padece una enfermedad del corazón llamada endocarditis bacteriana aguda o endocarditis lenta.

•    Si usted tiene lesiones que puedan sangrar (ej.: úlcera gastroduodenal activa, hemorragia cerebral, aneurismas o neoplasias cerebrales).

Tener especial cuidado con AFATINAL 2.500 UI

•    Si usted padece una enfermedad hepática o renal.

• Si usted padece hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, cálculos (piedras) en el riñón o en la uretra, en caso de enfermedad vascular ocular (coroides o retina) o cualquier otra lesión que pueda sangrar.

•    Si usted tiene los niveles de potasio elevados en sangre, como puede suceder si usted tiene diabetes, enfermedad renal crónica, acidosis en la sangre o si se toman fármacos que alteren estos niveles, como algunos diuréticos. Su médico le puede recomendar un control de los niveles de potasio.

•    Si tiene o ha tenido las plaquetas bajas (trombopenia). Su médico le puede recomendar un control de plaquetas.

•    Si usted ha tenido lesiones cutáneas coincidiendo con la administración de heparinas.

•    Si se le va a practicar una intervención con anestesia espinal o epidural, o si se le va a someter a una punción lumbar.

•    Si se administra en ancianos, en cuyo caso se deberá tener especial precaución, como sucede con la mayoría de los medicamentos.

•    Si se administra en niños, ya que no hay experiencia en el tratamiento con estos pacientes.

Embarazo

Antes de comenzar el tratamiento con AFATINAL, comunique a su médico si está embarazada o pudiera

estarlo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Antes de comenzar el tratamiento con AFATINAL, comunique a su médico si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Bemiparina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa o de precisión.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

No se aconseja administrar AFATINAL si usted está siendo tratado con:

•    Anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K y otros, ácido acetilsalicílico y otros salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel y otros agentes antiagregantes plaquetarios, glucocorticoides sistémicos y dextrano.

•    Nitroglicerina por vía intravenosa.

Los fármacos que aumentan los niveles de potasio en plasma sólo se deben tomar bajo supervisión médica especial.

3. CÓMO UTILIZAR AFATINAL 2.500 UI

AFATINAL debe administrarse por vía subcutánea. No administrar por vía intramuscular.

Debido al riesgo de aparición de cardenales durante el tratamiento con bemiparina, debería evitarse la inyección intramuscular de otros agentes.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con AFATINAL 2.500 UI. No suspenda el tratamiento con antelación.

Adultos:

Cirugía general con riesgo moderado de tromboembolismo venoso:

El día de la intervención, se administrarán 2.500 UI por vía subcutánea, 2 horas antes de la cirugía ó 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 2.500 UI por vía subcutánea , cada 24 horas.

El tratamiento profiláctico debe seguirse según criterio del médico, durante el período de riesgo o hasta la completa movilización del paciente. Como norma general, se considera necesario mantener el tratamiento profiláctico al menos durante 7 a 10 días después de la intervención y hasta que el riesgo de tromboembolismo haya disminuido.

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos:

La posología recomendada de bemiparina es de 2.500 Ul/día o de 3.500 Ul/día vía sc, según que el conjunto de factores de riesgo que presente el paciente lo definan como de moderado o de alto riesgo tromboembólico.

El tratamiento profiláctico debe continuarse, según criterio del médico, durante el periodo de riesgo o hasta la completa movilización del paciente.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis:

En los pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, de no más de 4 horas de duración y sin riesgo de sangrado, la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea se obtiene inyectando una única dosis en forma de bolus en la línea arterial del circuito de diálisis al comienzo de la sesión de diálisis. Para pacientes con peso inferior a 60 kg, la dosis a administrar será de 2.500 UI, mientras que para pesos superiores a 60 kg, la dosis a administrar será de 3.500 UI.

Niños: no se recomienda su utilización en niños.

Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal y hepática: no hay datos suficientes para recomendar un ajuste de la dosis de bemiparina en este grupo de pacientes.

Técnica de la inyección

Las jeringas precargadas están listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la inyección subcutánea.

La inyección debe realizarse en el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominal, alternativamente en el lado derecho y en el izquierdo. La aguja debe introducirse de forma completa, perpendicularmente y no tangencialmente en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice y debe mantenerse durante todo el tiempo de la inyección. No se debe frotar la zona de inyección.

Si estima que el efecto de AFATINAL 2.500 UI es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más AFATINAL 2.500 UI del que debiera

Es posible que pueda presentar algún tipo de sangrado. En tal caso, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto.

En caso de sobredosis o administración accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar AFATINAL 2.500 UI

No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada y consulte a su médico lo antes posible para que le indique qué es lo que debe hacer en estos casos.

6.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos AFATINAL 2.500 UI puede tener efectos adversos.

Usted puede presentar pequeños hematomas (manchas violáceas) en el punto de inyección.

Usted puede tener algún tipo de sangrado. Si advierte sangre en la orina o en las heces, o cualquier otro tipo de sangrado consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Con el tratamiento, pueden aumentar los niveles sanguíneos de enzimas hepáticos (transaminasas). Puede aparecer un descenso del número de plaquetas.

Raramente puede presentar manifestaciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, picor). Muy raramente puede tener una reacción alérgica grave (fiebre, dificultad para respirar, picor, enrojecimiento, mareos, náuseas, vómitos). Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.

En muy raras ocasiones, si usted ha sido tratado con medicamentos anticoagulantes y es sometido a anestesia epidural o espinal, puede producirse un sangrado en el canal espinal. Esto puede dañar los nervios produciendo una pérdida de fuerza o de sensibilidad en las piernas o en la mitad inferior del cuerpo. Si esto ocurre, consulte inmediatamente al médico o al personal de enfermería.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

7.    CONSERVACIÓN DE AFATINAL 2.500 UI

Mantenga AFATINAL 2.500 UI fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.

Jeringas para un sólo uso. Desechar cualquier fracción no utilizada del producto. No administrar si el envase protector está dañado o abierto. Sólo se utilizará si la solución se presenta transparente e incolora ó ligeramente amarillenta, exenta de partículas visibles. Cualquier resto del producto sin utilizar se desechará en conformidad a los requisitos locales.

Caducidad:

No utilizar AFATINAL 2.500 UI después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Una vez abierto, AFATINAL 2.500 deber ser utilizado inmediatamente.

Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2007

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI S.A. Julián Camarillo, 35-28037 MADRID

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios