Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento

•    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.    Qué es AFATINAL 10.000 UI y para qué se utiliza

2.    Antes de utilizar AFATINAL 10.000 UI

3.    Cómo utilizar AFATINAL 10.000 UI

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de AFATINAL 10.000 UI

AFATINAL 10.000 UI

Bemiparina sódica

El principio activo es bemiparina sódica. Se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas. Cada jeringa de 0,4 ml contiene 10.000 UI anti-Xa de bemiparina sódica.

Los excipientes son: agua para inyectables cantidad suficiente para 0,4 ml.

El titular de la autorización de comercialización y fabricante es:

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35 28037 MADRID

1.    QUÉ ES AFATINAL 10.000 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AFATINAL 10.000 UI, se presenta en envases que contienen 2, 10 y 30 jeringas precargadas de 0,4 ml de solución para inyección. Bemiparina sódica pertenece al grupo de medicamentos denominados antitrombóticos, es decir aquéllos que se emplean para prevenir y tratar la aparición de coágulos (trombos).

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para:

•    Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, con o sin embolismo pulmonar.

2.    ANTES DE UTILIZAR AFATINAL 10.000 UI

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Cómo utilizar AFATINAL 10.000 UI”).

No utilizar AFATINAL 10.000 UI

•    Si usted es alérgico a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino.

•    Si usted tiene antecedentes o sospecha de un descenso en el número de plaquetas (trombocitopenia) inducida por heparina.

•    Si padece una enfermedad o situación que conlleve riesgo de hemorragia, como un trastorno importante de la coagulación sanguínea.

•    Si padece usted un trastorno grave de la función del hígado o del páncreas.

•    Si usted va a ser o ha sido intervenido o ha sufrido algún daño en el sistema nervioso central, ojos y

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oídos en los dos últimos meses.

Si usted tiene una enfermedad llamada Coagulación Intravascular Diseminada (CID) debido a un descenso del número de plaquetas producido por la heparina.

Si padece una enfermedad del corazón llamada endocarditis bacteriana aguda o endocarditis lenta.

Si usted tiene lesiones que puedan sangrar (ej.: úlcera gastroduodenal activa, hemorragia cerebral, aneurismas o neoplasias cerebrales).

Si usted va a ser sometido a una intervención quirúrgica programada y está recibiendo heparina con fines de tratamiento, la práctica de anestesia epidural o espinal está contraindicada.

Tener especial cuidado con AFATINAL 10.000 UI

•    Si usted padece una enfermedad hepática o renal.

•    Si usted padece hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, cálculos (piedras) en el riñón o en la uretra, en caso de enfermedad vascular ocular (coroides o retina) o cualquier otra lesión que pueda sangrar.

•    Si usted tiene los niveles de potasio elevados en sangre, como puede suceder si usted tiene diabetes, enfermedad renal crónica, acidosis en la sangre o si se toman fármacos que alteren estos niveles, como algunos diuréticos. Su médico le puede recomendar un control de los niveles de potasio.

•    Si tiene o ha tenido las plaquetas bajas (trombopenia). Su médico le puede recomendar un control de plaquetas.

•    Si usted ha tenido lesiones cutáneas coincidiendo con la administración de heparinas.

•    Si se le va a practicar una intervención con anestesia espinal o epidural, o si se le va a someter a una punción lumbar.

•    Si se administra en ancianos, en cuyo caso se deberá tener especial precaución, como sucede con la mayoría de los medicamentos.

•    Si se administra en niños, ya que no hay experiencia en el tratamiento con estos pacientes.

Embarazo

Antes de comenzar el tratamiento con AFATINAL 10.000 UI, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Antes de comenzar el tratamiento con AFATINAL 10.000 UI, comunique a su médico si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Bemiparina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa o de precisión.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

No se aconseja administrar AFATINAL 10.000 UI si usted está siendo tratado con:

•    Anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K y otros, ácido acetilsalicílico y otros salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel y otros agentes antiagregantes plaquetarios, glucocorticoides sistémicos y dextrano.

•    Nitroglicerina por vía intravenosa.

Los fármacos que aumentan los niveles de potasio en plasma sólo se deben tomar bajo supervisión médica especial.

3. CÓMO UTILIZAR AFATINAL 10.000 UI

AFATINAL 10.000 UI debe administrarse por vía subcutánea (sc). No administrar por vía intramuscular. Debido al riesgo de aparición de cardenales durante el tratamiento con bemiparina, debería evitarse la inyección intramuscular de otros agentes.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con AFATINAL 10.000 UI. No suspenda el tratamiento con antelación.

Adultos:

Tratamiento de la trombosis venosa profunda:

AFATINAL debe administrarse a la dosis fija curativa de 115 UI anti-Xa/kg peso/día, por vía subcutánea, durante 7 ± 2 días como norma general. Esta pauta corresponde, aproximadamente, según el peso corporal, a los rangos: <50 kg, 0,2 ml (5.000 UI anti-Xa); 50-70 kg, 0,3 ml (7.500 UI anti-Xa) y >70 kg, 0,4 ml (10.000 UI anti-Xa). En pacientes de > 100 kg de peso, la dosis a administrar debe ajustarse al peso, a razón de 115 UI anti-Xa/kg/día, considerando la concentración de 25.000 UI/ml.

Salvo contraindicación se iniciará tratamiento anticoagulante oral entre los días 3-5 después de comenzar la administración de AFATINAL, en dosis ajustadas para mantener el INR de 2 a 3 sobre el valor control. La administración de bemiparina puede interrumpirse una vez alcanzado el citado valor de INR. La anticoagulación oral debe continuarse durante un mínimo de 3 meses. En pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios, como alternativa a la administración de anticoagulantes orales o en casos de contraindicación de su uso, se podrá administrar AFATINAL a la dosis fija de 3.500 UI una vez al día, hasta un periodo máximo de 3 meses de duración.

Niños: no se recomienda su utilización en niños.

Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal y hepática: no hay datos suficientes para recomendar un ajuste de la dosis de bemiparina en este grupo de pacientes.

Técnica de la inyección

Las jeringas precargadas están listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la inyección subcutánea.

La inyección debe realizarse en el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominal, alternativamente en el lado derecho y en el izquierdo. La aguja debe introducirse de forma completa, perpendicularmente y no tangencialmente en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice y debe mantenerse durante todo el tiempo de la inyección. No se debe frotar la zona de inyección.

Si estima que el efecto de AFATINAL 10.000 UI es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más AFATINAL 10.000 UI del que debiera

Es posible que pueda presentar algún tipo de sangrado. En tal caso, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto.

En caso de sobredosis o administración accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar AFATINAL 10.000 UI

No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada y consulte a su médico lo antes posible para que le indique qué es lo que debe hacer en estos casos.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos AFATINAL 10.000 UI puede tener efectos adversos.

Usted puede presentar pequeños hematomas (manchas violáceas) en el punto de inyección.

Usted puede tener algún tipo de sangrado. Si advierte sangre en la orina o en las heces, o cualquier otro tipo de sangrado consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Con el tratamiento, pueden aumentar los niveles sanguíneos de enzimas hepáticos (transaminasas). Puede aparecer un descenso del número de plaquetas.

Raramente puede presentar manifestaciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, picor). Muy raramente puede tener una reacción alérgica grave (fiebre, dificultad para respirar, picor, enrojecimiento, mareos, náuseas, vómitos). Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Recuerde que si usted está siendo tratado con AFATINAL 10.000 UI está contraindicada la realización de anestesia epidural o espinal (por ejemplo durante la cirugía), ya que puede producirse un sangrado en el canal espinal. Esto puede dañar los nervios produciendo una pérdida de fuerza o de sensibilidad en las piernas o en la mitad inferior del cuerpo. Si esto ocurre, consulte inmediatamente al médico o al personal de enfermería.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE AFATINAL 10.000 UI

Mantenga AFATINAL 10.000 UI fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Jeringas para un sólo uso. Desechar cualquier fracción no utilizada del producto. No administrar si el envase protector está dañado o abierto. Sólo se utilizará si la solución se presenta transparente e incolora ó ligeramente amarillenta, exenta de partículas visibles. Cualquier resto del producto sin utilizar se desechará en conformidad a los requisitos locales.

Caducidad:

No utilizar AFATINAL 10.000 UI después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Una vez abierto, AFATINAL 10.000 UI deber ser utilizado inmediatamente.

Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2007

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI S.A. Julián Camarillo, 35-28037 MADRID

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento

•    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

6.    Qué es AFATINAL 10.000 UI y para qué se utiliza

7.    Antes de utilizar AFATINAL 10.000 UI

8.    Cómo utilizar AFATINAL 10.000 UI

9.    Posibles efectos adversos

10.    Conservación de AFATINAL 10.000 UI

AFATINAL 10.000 UI

Bemiparina sódica

El principio activo es bemiparina sódica. Se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas. Cada jeringa de 0,4 ml contiene 10.000 UI anti-Xa de bemiparina sódica.

Los excipientes son: agua para inyectables cantidad suficiente para 0,4 ml.

El titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35 28037 MADRID

Responsable de la fabricación:

ROVI CONTRACT MANUFACTURING Julián Camarillo, 35 (Madrid)

- 28037 - España

3. QUÉ ES AFATINAL 10.000 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AFATINAL 10.000 UI, se presenta en envases que contienen 2, 10 y 30 jeringas precargadas de 0,4 ml de solución para inyección. Bemiparina sódica pertenece al grupo de medicamentos denominados antitrombóticos, es decir aquéllos que se emplean para prevenir y tratar la aparición de coágulos (trombos).

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para:

•    Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, con o sin embolismo pulmonar.

4. ANTES DE UTILIZAR AFATINAL 10.000 UI

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Cómo utilizar AFATINAL

10.000 UI”).

No utilizar AFATINAL 10.000 UI

•    Si usted es alérgico a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino.

•    Si usted tiene antecedentes o sospecha de un descenso en el número de plaquetas (trombocitopenia) inducida por heparina.

•    Si padece una enfermedad o situación que conlleve riesgo de hemorragia, como un trastorno importante de la coagulación sanguínea.

•    Si padece usted un trastorno grave de la función del hígado o del páncreas.

•    Si usted va a ser o ha sido intervenido o ha sufrido algún daño en el sistema nervioso central, ojos y oídos en los dos últimos meses.

•    Si usted tiene una enfermedad llamada Coagulación Intravascular Diseminada (CID) debido a un descenso del número de plaquetas producido por la heparina.

•    Si padece una enfermedad del corazón llamada endocarditis bacteriana aguda o endocarditis lenta.

•    Si usted tiene lesiones que puedan sangrar (ej.: úlcera gastroduodenal activa, hemorragia cerebral, aneurismas o neoplasias cerebrales).

•    Si usted va a ser sometido a una intervención quirúrgica programada y está recibiendo heparina con fines de tratamiento, la práctica de anestesia epidural o espinal está contraindicada.

Tener especial cuidado con AFATINAL 10.000 UI

•    Si usted padece una enfermedad hepática o renal.

•    Si usted padece hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, cálculos (piedras) en el riñón o en la uretra, en caso de enfermedad vascular ocular (coroides o retina) o cualquier otra lesión que pueda sangrar.

•    Si usted tiene los niveles de potasio elevados en sangre, como puede suceder si usted tiene diabetes, enfermedad renal crónica, acidosis en la sangre o si se toman fármacos que alteren estos niveles, como algunos diuréticos. Su médico le puede recomendar un control de los niveles de potasio.

•    Si tiene o ha tenido las plaquetas bajas (trombopenia). Su médico le puede recomendar un control de plaquetas.

•    Si usted ha tenido lesiones cutáneas coincidiendo con la administración de heparinas.

•    Si se le va a practicar una intervención con anestesia espinal o epidural, o si se le va a someter a una punción lumbar.

•    Si se administra en ancianos, en cuyo caso se deberá tener especial precaución, como sucede con la mayoría de los medicamentos.

•    Si se administra en niños, ya que no hay experiencia en el tratamiento con estos pacientes.

Embarazo

Antes de comenzar el tratamiento con AFATINAL 10.000 UI, comunique a su médico si está

embarazada o pudiera estarlo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Antes de comenzar el tratamiento con AFATINAL 10.000 UI, comunique a su médico si está en periodo

de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Bemiparina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa precisión.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

No se aconseja administrar AFATINAL 10.000 UI si usted está siendo tratado con:

•    Anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K y otros, ácido acetilsalicílico y otros salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel y otros agentes antiagregantes plaquetarios, glucocorticoides sistémicos y dextrano.

•    Nitroglicerina por vía intravenosa.

Los fármacos que aumentan los niveles de potasio en plasma sólo se deben tomar bajo supervisión médica especial.

3. CÓMO UTILIZAR AFATINAL 10.000 UI

AFATINAL 10.000 UI debe administrarse por vía subcutánea (sc). No administrar por vía intramuscular. Debido al riesgo de aparición de cardenales durante el tratamiento con bemiparina, debería evitarse la inyección intramuscular de otros agentes.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con AFATINAL 10.000 UI. No suspenda el tratamiento con antelación.

Adultos:

Tratamiento de la trombosis venosa profunda:

AFATINAL debe administrarse a la dosis fija curativa de 115 UI anti-Xa/kg peso/día, por vía subcutánea, durante 7 ± 2 días como norma general. Esta pauta corresponde, aproximadamente, según el peso corporal, a los rangos: <50 kg, 0,2 ml (5.000 UI anti-Xa); 50-70 kg, 0,3 ml (7.500 UI anti-Xa) y >70 kg, 0,4 ml (10.000 UI anti-Xa). En pacientes de > 100 kg de peso, la dosis a administrar debe ajustarse al peso, a razón de 115 UI anti-Xa/kg/día, considerando la concentración de 25.000 UI/ml.

Salvo contraindicación se iniciará tratamiento anticoagulante oral entre los días 3-5 después de comenzar la administración de AFATINAL, en dosis ajustadas para mantener el INR de 2 a 3 sobre el valor control. La administración de bemiparina puede interrumpirse una vez alcanzado el citado valor de INR. La anticoagulación oral debe continuarse durante un mínimo de 3 meses. En pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios, como alternativa a la administración de anticoagulantes orales o en casos de contraindicación de su uso, se podrá administrar AFATINAL a la dosis fija de 3.500 UI una vez al día, hasta un periodo máximo de 3 meses de duración.

Niños: no se recomienda su utilización en niños.

Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal y hepática: no hay datos suficientes para recomendar un ajuste de la dosis de bemiparina en este grupo de pacientes.

Técnica de la inyección

Las jeringas precargadas están listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la inyección subcutánea.

La inyección debe realizarse en el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominal, alternativamente en el lado derecho y en el izquierdo. La aguja debe introducirse de forma completa, perpendicularmente y no tangencialmente en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice y debe mantenerse durante todo el tiempo de la inyección. No se debe frotar la zona de inyección.

Si estima que el efecto de AFATINAL 10.000 UI es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más AFATINAL 10.000 UI del que debiera

Es posible que pueda presentar algún tipo de sangrado. En tal caso, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto.

En caso de sobredosis o administración accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar AFATINAL 10.000 UI

No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada y consulte a su médico lo antes posible para que le indique qué es lo que debe hacer en estos casos.

6. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos AFATINAL 10.000 UI puede tener efectos adversos.

Usted puede presentar pequeños hematomas (manchas violáceas) en el punto de inyección.

Usted puede tener algún tipo de sangrado. Si advierte sangre en la orina o en las heces, o cualquier otro tipo de sangrado consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Con el tratamiento, pueden aumentar los niveles sanguíneos de enzimas hepáticos (transaminasas). Puede aparecer un descenso del número de plaquetas.

Raramente puede presentar manifestaciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, picor). Muy raramente puede tener una reacción alérgica grave (fiebre, dificultad para respirar, picor, enrojecimiento, mareos, náuseas, vómitos). Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Recuerde que si usted está siendo tratado con AFATINAL 10.000 UI está contraindicada la realización de anestesia epidural o espinal (por ejemplo durante la cirugía), ya que puede producirse un sangrado en el canal espinal. Esto puede dañar los nervios produciendo una pérdida de fuerza o de sensibilidad en las piernas o en la mitad inferior del cuerpo. Si esto ocurre, consulte inmediatamente al médico o al personal de enfermería.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

7. CONSERVACIÓN DE AFATINAL 10.000 UI

Mantenga AFATINAL 10.000 UI fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Jeringas para un sólo uso. Desechar cualquier fracción no utilizada del producto. No administrar si el envase protector está dañado o abierto. Sólo se utilizará si la solución se presenta transparente e incolora ó ligeramente amarillenta, exenta de partículas visibles. Cualquier resto del producto sin utilizar se desechará en conformidad a los requisitos locales.

Caducidad:

No utilizar AFATINAL 10.000 UI después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Una vez abierto, AFATINAL 10.000 UI deber ser utilizado inmediatamente.

Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2007

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI S.A. Julián Camarillo, 35-28037 MADRID

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios