Aero Red Antiacido
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agencia española de medicamentos y productos sanitarios
AERO RED ANTIACIDO
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AERO RED ANTIACIDO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Hidróxido magnésico 400 mg, carbonato cálcico 220 mg, simeticona 25 mg
Excipientes, ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para masticar o chupar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de la acidez, el ardor de estómago y los gases de origen intestinal.
4.2. Posología y forma de administración
Las dosis habitualmente recomendadas son:
Adultos: 1 ó 2 comprimidos administrados de media a una hora después de las principales comidas y en los momentos de crisis dolorosas, hasta 2 ó 3 veces al día. Los comprimidos deben masticarse o chuparse. La capacidad neutralizante de ácido es de 17,96 miliequivalentes por comprimido.
Niños menores de 12 años: ver apartado de “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Debido a la presencia de magnesio, no se deberá utilizar en caso de insuficiencia renal grave, ya que puede producirse acumulación del mismo tras la ingestión crónica del producto.
No utilizar en caso de hipermagnesemia o cuando pueda haber apendicitis u obstrucción intestinal parcial o completa. No usar en presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, colitis ulcerosa e hipoparatiroidismo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No exceder de la dosis máxima diaria (6 comprimidos) ni tomar este antiácido durante más de 15 días
seguidos.
Los antiácidos que contienen magnesio pueden originar, en tratamientos prolongados y en pacientes con insuficiencia renal, hipermagnesemia. De no existir insuficiencia renal, el riñón elimina rápidamente los iones magnesio absorbidos.
Uso en niños: No se debe administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya que podrían enmascararse enfermedades preexistentes.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido del mismo contiene 2,8 mg de fenilalanina.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Correo electronicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Debido a la capacidad de los antiácidos de modificar el pH gástrico y urinario y para absorber o formar complejos con otros medicamentos, puede que aumente o disminuya el grado de absorción de aquellos que se utilicen simultáneamente con antiácidos. En general, se recomienda no tomar ningún medicamento oral en el período de 1 a 2 horas anterior o posterior a la administración del antiácido.
Cuando se administran antiácidos con ciertos medicamentos por vía oral, pueden reducir su absorción, reduciéndose como consecuencia su eficacia: anticolinérgicos, ciprofloxacino, ofloxacino, glucósidos digitálicos, ácido fólico, preparaciones orales de hierro, ketoconazol, fenotiacinas especialmente la clorpromacina, fenitoina, fosfatos, tetraciclinas y antagonistas de los receptores histamínicos H2.
Cuando se administran antiácidos con ciertos medicamentos por vía oral, pueden disminuir su excreción urinaria, potenciándose los posibles efectos secundarios: anfetaminas, quinidina, ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino y mecamilamina.
El uso de antiácidos con medicamentos de cubierta entérica puede hacer que la cubierta se disuelva con demasiada rapidez, lo que puede producir irritación gástrica o duodenal.
El uso simultáneo y prolongado de leche o productos lácteos con carbonato cálcico puede dar lugar al síndrome de leche-alcalinos.
La alcalinización de la orina puede aumentar la excreción renal de salicilatos y disminuir sus niveles séricos, lo que deberá ser tenido en cuenta por aquellos pacientes que reciben salicilatos a dosis altas y de forma continuada, tales como los que padecen artritis reumatoide o fiebres reumáticas.
En las pruebas de secreción ácida gástrica no se recomienda la administración de este medicamento durante las 24 horas que preceden a la prueba.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo: En algunos estudios se han detectado casos de hipercalcemia, hipomagnesemia e hipermagnesemia en fetos y/o neonatos cuyas madres utilizaron de forma crónica antiácidos. Evitar el uso crónico o excesivo.
Lactancia: No se han descrito problemas en humanos; aunque en la leche materna se puede excretar cierta cantidad de calcio y magnesio, la concentración no es lo suficientemente grande como para que se puedan producir problemas en el neonato.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria pesada
No existen precauciones especiales en estos casos
4.8. Reacciones adversas
En caso de empleo continuado o prolongado a dosis elevadas, puede producirse hipermagnesemia e hipercalcemia con riesgo de nefrolitiasis e insuficiencia renal.
Raramente pueden aparecer síntomas de diarrea suave, regurgitaciones y eructos, principalmente cuando se usan las dosis más altas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
La ingestión accidental de grandes cantidades puede producir alcalosis metabólica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Las acciones de AERO RED ANTIACIDO son:
• Efecto antiácido (hidróxido de magnesio y carbonato cálcico)
• Efecto antiespumante (simeticona)
Antiácido
La capacidad neutralizante de ácido es de 17,96 mEq por comprimido. In vivo, tras la toma de un comprimido, AERO RED ANTIACIDO ejerce una actividad antiácida que se traduce, por término medio, en una variación del pH intragástrico de 4,6 unidades; durante 24 minutos el pH se mantiene por encima de 3,5 volviendo a su valor base al cabo de 39 minutos.
Antiespumante
La actividad antiespumante de la simeticona (o dimeticona activada) está relacionada con la reducción de la tensión superficial de las burbujas de gas, lo que origina su coalescencia, facilitando así su evacuación. Esta acción contribuye a reducir la hinchazón gastrointestinal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de la simeticona es nula.
El carbonato cálcico y el hidróxido magnésico son antiácidos cuya absorción en las condiciones normales de uso es muy baja.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
La seguridad de este producto es alta y no da lugar a citar estos estudios.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Manitol, hipromelosa, sorbitol, estearato magnésico, aroma de menta, aspartamo, maltodextrina.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez Tres años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tiras de Aluminio/Polietileno: envase con 40 comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Avda. Camí Reial, 51-57
08184 Palau Solitá i Plegamans (España)
8. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TECNICA Julio 1999
9. FECHA DE REVISIÓN DE TEXTO Agosto 2001
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios