PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ADOLONTA 100 mg supositorios

Hidrocloruro de Tramadol

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Adolonta 100 mg supositorios y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Adolonta 100 mg supositorios

3.    Cómo usar Adolonta 100 mg    supositorios

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Adolonta    100 mg    supositorios

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ADOLONTA 100 mg supositorios Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol, el principio activo de Adolonta 100 mg supositorios, es un analgésico de tipo opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.

Adolonta 100 mg supositorios está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. ANTES DE USAR ADOLONTA 100 mg supositorios

No use Adolonta 100 mg supositorios

-    si es alérgico (hipersensible) a tramadol o a cualquiera de los demás componentes de Adolonta 100 mg supositorios;

-    en caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para el sueño, analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);

-    si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión, o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con tramadol supositorios, (ver “Uso de otros medicamentos”);

-    si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento;

-    como sustituto en tratamiento del síndrome de abstinencia.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Adolonta 100 mg supositorios

-    si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opioides);

-    si presenta disminución del nivel de consciencia (sensación de mareo o aturdimiento);

-    si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío);

-    si presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral);

-    si tiene dificultad para respirar;

-    si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar;

-    si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

Se ha informado de la aparición de convulsiones en pacientes que estaban tomando tramadol al nivel de dosis recomendado. El riesgo puede aumentar cuando se tomen dosis de tramadol que excedan la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).

En estos casos, antes de iniciar el tratamiento con Adolonta 100 mg supositorios, consulte a su médico.

Tenga en cuenta que Adolonta 100 mg supositorios puede provocar dependencia física y psicológica.

Cuando se utiliza Adolonta 100 mg supositorios durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos que son dependientes de medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con Adolonta 100 mg supositorios sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.

Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Adolonta 100 mg supositorios o si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Adolonta 100 mg supositorios con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.

Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce Adolonta 100 mg supositorios pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan:

-    Carbamazepina (tratamiento de las convulsiones epilépticas);

-    Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);

-    Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

Su médico le indicará si debe usar Adolonta 100 mg supositorios, y en qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta,

-    con la administración simultánea de Adolonta 100 mg supositorios con tranquilizantes, medicamentos

para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se usa para el tratamiento de la tos) y alcohol. En estos casos puede sentir somnolencia o mareo. Si esto le ocurre consulte a su médico;

-    si está tomando fármacos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Adolonta 100 mg supositorios de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si Adolonta 100 mg supositorios es adecuado para usted;

-    si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) o inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Adolonta 100 mg supositorios puede interaccionar con éstos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de los párpados, contracciones involuntarias de los músculos o diarrea;

-    si toma anticoagulantes, por ejemplo: warfarina, mientras está usando Adolonta 100 mg supositorios. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación puede verse afectado por lo que pueden producirse hemorragias;

-    si toma fármacos que pueden aumentar la acumulación de Adolonta 100 mg supositorios y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).

Uso de Adolonta 100 mg supositorios con los alimentos y bebidas

No consuma alcohol durante el tratamiento con Adolonta 100 mg supositorios, ya que el alcohol puede intensificar los efectos de Adolonta 100 mg supositorios.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe usar Adolonta 100 mg supositorios si está embarazada.

Los tratamientos crónicos durante el embarazo pueden causar síndrome de abstinencia en el niño tras el parto.

Generalmente, el uso de tramadol no está recomendado durante la lactancia. Pequeñas cantidades de tramadol son excretadas en leche materna. En tratamientos con dosis únicas, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Adolonta 100 mg supositorios. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. CÓMO USAR ADOLONTA 100 mg supositorios

Siga exactamente las instrucciones de administración de Adolonta 100 mg supositorios indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la intensidad de su dolor y a su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Normalmente, la dosis inicial es de 1 supositorio de Adolonta 100 mg supositorios (100 mg de hidrocloruro de tramadol) seguida de 1 supositorio cada 6-8 horas.

No use más de 4 supositorios de Adolonta 100 mg supositorios al día a no ser que su médico así se lo haya indicado.

Niños

Adolonta 100 mg supositorios no está recomendado para niños menores de 12 años. Ancianos

En ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Adolonta 100 mg supositorios no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón, la excreción de tramadol puede estar retrasada. Su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

¿Cómo y cuándo debe usar Adolonta 100 mg supositorios?

Los supositorios de Adolonta 100 mg supositorios se administran por vía rectal.

Los supositorios de Adolonta 100 mg supositorios se deben introducir en el recto, preferentemente después de la defecación. Para una aplicación más fácil puede calentar los supositorios en su mano previamente.

¿Durante cuánto tiempo debe usar Adolonta 100 mg supositorios?

Adolonta 100 mg supositorios no debe ser administrado más tiempo del estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Adolonta 100 mg supositorios y con qué dosis.

Si estima que el efecto de Adolonta 100 mg supositorios es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Adolonta 100 mg supositorios del que debiera

Si ha usado una dosis adicional por error, esto normalmente no tiene efectos negativos. Debe usar la siguiente dosis, tal y como se le ha prescrito.

La intoxicación por dosis muy altas de Adolonta 100 mg supositorios puede originar contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del

nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar hasta la parada respiratoria. En este caso ¡avise inmediatamente a un médico!

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó usar Adolonta 100 mg supositorios

Si olvidó usar Adolonta 100 mg supositorios es probable que el dolor vuelva a aparecer. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe usando Adolonta 100 mg supositorios como lo ha estado haciendo hasta el momento.

Si interrumpe el tratamiento con Adolonta 100 mg supositorios

Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Adolonta 100 mg supositorios demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos, consulte a su médico.

Generalmente no suelen presentarse efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con Adolonta 100 mg supositorios. Sin embargo, en raras ocasiones, las personas que han estado usando Adolonta 100 mg supositorios durante un tiempo prolongado pueden no sentirse bien al interrumpir el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o con temblores. Pueden encontrarse hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar problemas en la digestión y en el tránsito intestinal.

Muy pocas personas sufren ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo, entumecimiento y ruido en los oídos (tinnitus). Muy raras veces han sido detectados más síntomas inusuales del sistema nervioso central como confusión, delirios, cambio de percepción de la personalidad (despersonalización), y cambio en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Adolonta 100 mg supositorios, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Adolonta 100 mg supositorios puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de efectos adversos se clasifica en:

-    Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas),

-    Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas),

-    Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas),

-    Raros (más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000),

-    Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas).

-    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Adolonta 100 mg supositorios son náuseas y mareos, ocurridos en más de 1 de cada 10 pacientes.

Trastornos cardiacos y circulatorios

Poco frecuentes:    Efectos sobre el corazón y la circulación (palpitaciones,

aumento de las pulsaciones, mareo o colapso). Estos efectos

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Sudoración.

Reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea). Debilidad muscular.

Aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Dificultad o dolor al orinar y retención urinaria.

Fatiga.

Reacciones alérgicas (p.e. dificultad para respirar, ruido o pitos al respirar y edema) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros. Acuda a su médico inmediatamente, si experimenta síntomas tales como hinchazón en la cara, lengua o garganta y/o dificultad para tragar, urticaria o dificultad para respirar.

Si se usa Adolonta 100 mg supositorios durante periodos de tiempo prolongados, éste puede producir dependencia, aunque el riesgo es muy bajo. Cuando se interrumpe el tratamiento de forma brusca, puede aparecer síndrome de abstinencia (ver “si interrumpe el tratamiento con Adolonta 100 mg supositorios”).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ADOLONTA 100 mg supositorios

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Adolonta 100 mg supositorios después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Adolonta 100 mg supositorios debe conservarse a temperatura por debajo de 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Adolonta 100 mg supositorios

El principio activo es hidrocloruro de tramadol.

Cada supositorio contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol. Los demás componentes son glicéridos sólidos.

Aspecto del producto y contenido del envase

Adolonta 100 mg supositorios tiene apariencia cérea de color blanco a amarillo pálido. Los supositorios de Adolonta 100 mg supositorios están envasados en tiras y se suministran en envases de 6, 12 y 100 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid

Responsable de la fabricación:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios