Adolonta 100 Mg Solucion Inyectable
Prospecto: información para el usuario
ADOLONTA 100 mg solución inyectable
Hidrocloruro de Tramadol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Adolonta 100 mg solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Adolonta 100 mg solución inyectable
3. Cómo usar Adolonta 100 mg solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adolonta 100 mg solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Adolonta 100 mg solución inyectable y para qué se utiliza
Tramadol, el principio activo de Adolonta 100 mg solución inyectable, es un analgésico de tipo opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Adolonta 100 mg solución inyectable está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADOLONTA 100 mg solución inyectable
No use Adolonta 100 mg solución inyectable:
- si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- en situaciones de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el sueño, analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);
- si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión, o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con tramadol solución inyectable (ver “Uso de ADOLONTA 100 mg solución inyectable con otros medicamentos”);
- si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento;
para el tratamiento del síndrome de abstinencia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Adolonta 100 mg solución inyectable:
- si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opioides);
- si presenta disminución del nivel de consciencia (si piensa que se va a desmayar);
- si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío);
- si presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro);
- si tiene dificultad para respirar;
- si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar;
- si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.
Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que estaban tomando tramadol al nivel de dosis recomendado. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol exceda la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).
Tenga en cuenta que Adolonta 100 mg solución inyectable puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza Adolonta 100 mg solución inyectable durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.
Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable o si le sucedieron alguna vez.
Uso de ADOLONTA 100 mg solución inyectable con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Adolonta 100 mg solución inyectable con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.
Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce Adolonta 100 mg solución inyectable como la duración del efecto pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan:
- Carbamazepina (para crisis epilépticas);
- Ondansetrón (para prevenir las náuseas).
Su médico le indicará si debe usar Adolonta 100 mg solución inyectable, y en qué dosis.
El riesgo de efectos adversos aumenta,
- si está tomando simultáneamente Adolonta 100 mg solución inyectable con tranquilizantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se usa para el tratamiento de la tos) y alcohol. En estos casos puede sentir somnolencia o mareo. Si esto le ocurre consulte a su médico;
- si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Adolonta 100 mg solución inyectable de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si Adolonta 100 mg solución inyectable es adecuado para usted;
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Adolonta 100 mg solución inyectable puede interaccionar con éstos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38°C;
- si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir la sangre), por ejemplo: warfarina, mientras está usando Adolonta 100 mg solución inyectable. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación puede verse afectado por lo que pueden producirse hemorragias;
- si toma fármacos que pueden aumentar la acumulación de Adolonta 100 mg solución inyectable y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).
Uso de Adolonta 100 mg solución inyectable con alimentos y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable, ya que el alcohol puede intensificar los efectos de Adolonta 100 mg solución inyectable. Los alimentos no influyen sobre el efecto de Adolonta 100 mg solución inyectable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe usar Adolonta 100 mg solución inyectable si está embarazada.
Los tratamientos crónicos durante el embarazo pueden causar síndrome de abstinencia en el niño tras el parto.
Generalmente, el uso de tramadol no está recomendado durante la lactancia. Pequeñas cantidades de tramadol son excretadas en leche materna. En tratamientos con dosis únicas, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.
Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que el tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Información importante sobre algunos de los componentes de Adolonta 100 mg solución inyectable
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla de 2 ml; esto es esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo ADOLONTA 100 mg solución inyectable
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 8 ml de Adolonta 100 mg solución inyectable(equivalente a 400 mg de hidrocloruro de tramadol) al día a no ser que su médico así se lo haya indicado.
A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Dependiendo de su dolor puede administrarse dosis de 1-2 ml de Adolonta 100 mg solución inyectable (equivalente a 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol).
Dependiendo del dolor, el efecto dura entre 4 y 8 horas.
Se proporciona información adicional sobre la administración, para médicos y profesionales sanitarios al final de éste prospecto.
Niños mayores de 1 año
La dosis única habitual es de 1-2 mg de hidrocloruro de tramadol por Kg de peso corporal. Debe administrarse la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No se deben exceder dosis diarias de 8 mg de sustancia activa por Kg de peso corporal o 400 mg de sustancia activa (la opción que sea menor).
Se proporciona información adicional sobre la administración, para médicos y profesionales sanitarios al final de éste prospecto.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
¿Cómo y cuándo debe usar Adolonta 100 mg solución inyectable?
La administración se efectuará por vía parenteral: intramuscular, subcutánea, intravenosa (inyección lenta) o por perfusión.
Se proporciona información adicional sobre la administración, para médicos y profesionales sanitarios, al final de éste prospecto.
¿Durante cuánto tiempo debe usar Adolonta 100 mg solución inyectable?
Adolonta 100 mg solución inyectable no debe ser administrado más tiempo del estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario
con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable y con qué dosis.
Si estima que el efecto de Adolonta 100 mg solución inyectable es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más Adolonta 100 mg solución inyectable del que debe
Si ha usado una dosis adicional por error, esto normalmente no tiene efectos negativos. Deberá continuar con su próxima dosis, tal y como se le ha prescrito.
Después de utilizar dosis muy altas de Adolonta 100 mg solución inyectable puede producirse contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a parada respiratoria. En este caso ¡llame a un médico inmediatamente!
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó usar Adolonta 100 mg solución inyectable
Si olvidó usar Adolonta 100 mg solución inyectable es probable que el dolor vuelva a aparecer. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe usando Adolonta 100 mg solución inyectable como lo ha estado haciendo hasta el momento.
Si interrumpe el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos, consulte a su médico.
Generalmente no suelen presentarse efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable. Sin embargo, en raras ocasiones, las personas que han estado usando Adolonta 100 mg solución inyectable durante algún tiempo pueden no sentirse bien al interrumpir el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o con temblores. Pueden encontrarse hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar problemas en la digestión y en el tránsito intestinal. Muy pocas personas sufren ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos (acúfenos). Muy raras veces han sido detectados más síntomas inusuales del sistema nervioso central como confusión, delirios, cambio de percepción de la personalidad (despersonalización), y cambio en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido junto con dificultad para respirar.
Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable son náuseas y mareos, ocurridos en más de 1 de cada 10 personas.
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Mareo.
• Náusea.
Frecuentes: puede afectar a 1 de cada 10 personas
• Dolor de cabeza y adormecimiento.
• Fatiga.
• Vómitos, estreñimiento y sequedad de boca.
• Sudoración (hiperhidrosis).
Poco frecuentes: puede afectar a 1 de cada 100 personas
• Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (latidos cardiacos fuertes y latidos cardiacos rápidos, sensación de mareo o colapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir particularmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.
• Deseo de vomitar (arcadas), molestias gastrointestinales (por ejemplo sensación de plenitud, pesadez), diarrea.
• Reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea).
Raros: puede afectar a 1 de cada 1.000 personas
• Reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros.
• Latido lento del corazón.
• Presión arterial aumentada.
• Sensaciones anormales (p.e. picor, hormigueo, entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope), trastornos del habla.
• Las crisis epilépticas se producen principalmente tras el uso de dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado de forma simultánea otro medicamento que pueda inducirlas.
• Cambios en el apetito.
• Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
• Pueden aparecer alteraciones psicológicas tras el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable. Su intensidad y naturaleza puede variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Estas pueden aparecer en forma de cambios del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución y ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (alteraciones de los sentidos y de la percepción que pueden conducir a errores de juicio).
• Puede originar dependencia al fármaco. Si se usa Adolonta 100 mg solución inyectable durante periodos de tiempo prolongados, éste puede producir dependencia, aunque el riesgo es muy bajo. Cuando se interrumpe el tratamiento de forma brusca, puede aparecer síndrome de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable”).
• Visión borrosa, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis).
• Respiración lenta, falta de aire (disnea).
• Se ha informado de la aparición de casos de empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido si fueron causados por tramadol. Si se exceden las dosis recomendadas o si se toma de forma concomitante con otros medicamentos que deprimen la función cerebral se puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria.
• Debilidad muscular.
• Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal (disuria).
Muy raros: puede afectar a 1 de cada 10.000 personas
• Aumento de enzimas hepáticas.
Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles
• Disminución del nivel de azúcar en sangre.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Adolonta 100 mg solución inyectable
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (*> de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Adolonta 100 mg solución inyectable
El principio activo es hidrocloruro de tramadol.
Cada ampolla contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol en 2 ml de solución inyectable. Los demás componentes son: acetato sódico y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Adolonta 100 mg solución inyectable es una solución clara e incolora. Se presenta en ampollas de vidrio transparente suministradas en envases de 5 y 100 ampollas de 2 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid
Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen (Alemania)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Información sobre el manejo de Adolonta 100 mg solución inyectable
Adolonta 100 mg solución inyectable se suministra en ampollas con punto de rotura. La ampolla presenta una línea de rotura y puede abrirse fácilmente.
1) Gire la ampolla dejando la punta hacia arriba.
2) Abra la ampolla por la línea de rotura.
Información adicional sobre la administración
Para dolor moderado administrar 1 ml de Adolonta 100 mg solución inyectable (correspondiente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol). Si no hay efecto después de 30-60 minutos, se puede administrar otro ml.
Si en caso de dolor severo se requiere una dosis mayor, pueden administrarse 2 ml de Adolonta 100 mg solución inyectable (equivalente a 100 ml de hidrocloruro de tramadol).
Se puede requerir el uso de dosis mayores a demanda (tratamiento del dolor de acuerdo a las necesidades), para el tratamiento del dolor post operatorio en las primeras horas tras la intervención quirúrgica. Las dosis requeridas en 24 horas tras la intervención no suelen ser superiores a las de una administración normal. Adolonta 100 mg solución inyectable se administra por vía intravenosa (generalmente en los vasos sanguíneos bajo la superficie del brazo), por vía intramuscular (generalmente en las nalgas) o por vía subcutánea bajo la piel.
La administración intravenosa debe ser lenta con 1 ml de Adolonta 100 mg solución (equivalente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol) por minuto.
De forma alternativa, Adolonta 100 mg solución inyectable puede diluirse en una solución adecuada para infusión (p.e. solución con 0,9 % de cloruro sódico o solución glucosada al 5%) para su administración en infusión intravenosa o en analgesia controlada del paciente (PCA).
Incompatibilidades de Adolonta 100 mg solución inyectable
ÍITI
Se ha probado que Adolonta 100 mg solución inyectable es incompatible (inmiscible) con soluciones que contengan diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, clozapina, tiopental, tenoxicam, acetil salicilato de lisina, dolasetrón mesilato, midazolam, diazepam, piroxicam, isoxicam y propacetamol.
Como usar Adolonta 100 mg solución inyectable para el tratamiento de niños mayores de 1 año (ver sección 3. Cómo usar Adolonta 100 mg solución inyectable)
Cálculo del volumen de inyección
1) Calcule la dosis total de hidrocloruro de tramadol (mg) requerida: peso corporal (Kg) * dosis (mg/Kg).
2) Calcular el volumen (ml) de la solución diluida para ser inyectada: dividir la dosis total (mg) entre una concentración apropiada de solución (mg/ml; ver tabla debajo).
Tabla: Dilución de Adolonta 100 mg solución inyectable (disolvente adecuado ver sección “Cómo y cuándo debe usar Adolonta 100 mg solución inyectable”).
|
Concentración de solución inyectable diluida (mg de hidrocloruro de tramadol/ ml) |
Adolonta 100 mg solución inyectable + disolvente añadido |
|
25,0 mg/ml |
2 ml + 2 ml |
|
16,7 mg/ml |
2 ml + 4 ml |
|
12,5 mg/ml |
2 ml + 6 ml |
|
10,0 mg/ml |
2 ml + 8 ml |
|
8,3 mg/ml |
2 ml + 10 ml |
|
7,1 mg/ml |
2 ml + 12 ml |
|
6,3 mg/ml |
2 ml + 14 ml |
|
5,6 mg/ml |
2 ml + 16 ml |
|
5,0 mg/ml |
2 ml + 18 ml |
De acuerdo a sus cálculos, diluya el contenido de la ampolla de hidrocloruro de tramadol añadiendo la cantidad adecuada de disolvente, mezcle y administre el volumen calculado de solución diluida. Descarte la solución inyectable restante.
Ejemplo
Para un niño que pesa 27 Kg al que se quiere administrar una dosis de 1,5 mg de hidrocloruro de tramadol por Kg de peso corporal.
La dosis total requerida es de 27 kg * 1,5 mg/Kg = 40,5 mg de hidrocloruro de tramadol.
Una concentración adecuada de solución diluida es 10,0 mg/ml, por lo tanto el volumen a ser inyectado sería alrededor de 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).
De acuerdo con lo anterior, 1 ml de Adolonta 100 mg solución inyectable se diluye por adición de 4 ml de disolvente (p.e. solución de cloruro sódico al 0,9% o solución glucosada al 5%) para obtener una solución diluida de una concentración de 10 mg de hidrocloruro de tramadol por ml.
Se administran 4 ml de solución diluida (40 mg de hidrocloruro de tramadol).
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