Adeslim 465 Mg Comprimidos
Información obsoleta, busque otroFICHA TÉCNICA.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADESLIM 465 mg comprimidos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada comprimido contiene:
465 mg de hojas de Camellia sinensis L (Té verde)
(Contenido en cafeína > 9,3 mg/comprimido)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS:
4.1. Indicaciones terapéuticas.
Medicamento tradicional de plantas medicinales utilizado en adultos y adolescentes mayores de 12 años como estimulante general y coadyuvante en regímenes de adelgazamiento, en personas con sobrepeso, para facilitar la eliminación de líquidos del organismo, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración.
Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos, dos veces al día.
4.3. Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Este medicamento está contraindicado si padece insuficiencia hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Este medicamento está indicado para eliminar líquidos en dietas de control de peso. No se recomienda en caso de edema asociado a insuficiencia cardiaca o renal.
Este medicamento podría producir nerviosismo, ansiedad e insomnio a personas sensibles a la cafeína, por lo que no se recomienda su administración por la noche.
Se recomienda el uso de este medicamento como complemento a medidas dietéticas, en personas con sobrepeso con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25-29.9.
El uso en menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
Por su contenido en taninos podría producir molestias digestivas o empeoramiento en caso de úlcera péptica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia.
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su administración.
La cafeína es excretada por la leche materna, pudiendo producir casos de nerviosismo o insomnio en el lactante. Se recomienda no consumir este medicamento durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No procede.
4.8. Reacciones adversas.
En individuos especialmente sensibles a la cafeína puede aparecer insomnio, nerviosismo o excitabilidad, trastornos gastrointestinales y variar los niveles de hipertensión.
4.9. Sobredosis.
Por sobredosificación o ingestión accidental de grandes cantidades podría producirse nerviosismo, ansiedad, palpitaciones, insomnio y trastornos gastrointestinales. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915620420, indicando el producto y la cantidad ingerida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
El Té verde es un estimulante general y diurético, gracias a su contenido en bases xánticas y polifenoles.
Grupo farmacoterapéutico: Preparados antiobesidad excluidos dietéticos.
Código ATC A08A.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu) encontrará información detallada.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.
Dosis de hasta 5 g de Té verde/kg de peso corporal en ratas, no han producido manifestación tóxica alguna, incluso no se han observado signos de intolerancia gástrica.
Las pruebas de toxicidad reproductiva y carcinogénesis no han sido realizadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes.
Celulosa microcristalina (Avicel pH 105), estearato de magnesio y croscarmelosa sódica (Acdisol).
6.2. Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3. Período de validez.
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación.
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase.
Caja conteniendo 60 comprimidos en blister de PVC+PVDC/AL.
6.6. Precauciones especiales de eliminación “y otras manipulaciones”
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea N° 1.
Garray (Soria).
Tel. 975252046 Fax. 975252267 e-mail. soria@sorianatural.es
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre de 2012