PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Actonel Combi 35 mg + 500mg/400 UI comprimidos recubiertos con película

Risedronato de sodio + calcio/colecalciferol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Actonel Combi y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Actonel Combi

3.    Cómo tomar Actonel Combi

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Actonel Combi

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ACTONEL COMBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Actonel Combi

Es un medicamento combinado envasado como unidades semanales que contienen cada una de ellas 1 comprimido de Actonel (comprimido anaranjado) y 12 comprimidos de calcio/vitamina D3 (comprimidos blancos).

O Comprimidos de Actonel

Los comprimidos de Actonel contienen risedronato de sodio que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. Estos medicamentos se utilizan para tratar las enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto es constantemente eliminado de nuestro esqueleto y se remplaza con hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

□ Comprimidos de calcio / vitamina D₃

Los comprimidos contienen calcio/vitamina D₃ que proporciona el calcio y la vitamina D₃ que su cuerpo puede necesitar para fortalecer los huesos.

Para qué se utiliza Actonel Combi

Tratamiento de la osteoporosis, incluso cuando es grave, en mujeres posmenopáusicas que también necesitan suplementos diarios con calcio y vitamina D₃ según criterio de su médico. Esto reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

ANTES DE TOMAR ACTONEL COMBI

NO tome Actonel Combi

-    si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio, carbonato de calcio, vitamina D₃, o a cualquiera de los demás componentes de Actonel Combi (ver sección 6, “Composición de Actonel Combi”)

-    si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada: hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre)

hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre) hipercalciuria (niveles altos de calcio en orina) hipervitaminosis D (niveles altos de vitamina D calcio en sangre)

-    si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada

-    si está dando el pecho

-    si padece enfermedad grave del riñón, incluido cálculos renales.

Tenga especial cuidado y hable con su médico ANTES de comenzar a tomar Actonel Combi

-    si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.

-    si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

-    si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida.

-    si su médico le hubiera informado de que padece una intolerancia a algunos azúcares (como lactosa o sacarosa).

-    si tiene una enfermedad llamada sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que afecta principalmente a los pulmones, que produce disminución de la capacidad respiratoria y tos)

-    si ya está tomando suplementos de vitamina D.

-    si ha tenido o tiene dolor, inflamación o insensibilidad de la mandíbula, dolor en la mandíbula o se le mueve un diente.

-    si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con Actonel Combi.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Actonel Combi y tiene alguno de los problemas

mencionados anteriormente.

Niños

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido

a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos

O Comprimidos de Actonel (comprimidos anaranjados)

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto del comprimido

de Actonel cuando se toman al mismo tiempo:

-    calcio

-    magnesio

-    aluminio    (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)

-    hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de Actonel.

□ Comprimidos de calcio / vitamina D₃ (comprimidos blancos)

Se sabe que los medicamentos que contienen calcio/vitamina D₃ interfieren con los siguientes:

-    digital (utilizada para tratar enfermedades del corazón)

-    tetraciclinas (utilizado para tratar infecciones)

-    esteroides (como cortisona)

-    fluoruro de sodio (utilizado para fortalecer el esmalte dental)

-    diuréticos tiazídicos (utilizados para eliminar agua del organismo aumentando la producción de orina)

-    colestiramina (utilizada para tratar los niveles de colesterol en sangre)

-    laxantes (como el aceite de parafina).

Si está tomando alguno de los medicamentos referidos, su médico le dará instrucciones adicionales.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Actonel Combi con alimentos y bebidas

O Comprimidos de Actonel (comprimidos anaranjados)

Es muy importante que NO tome el comprimido de Actonel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua del grifo) porque pueden interaccionar. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Toma de otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua del grifo) al menos 30 minutos después que el comprimido de Actonel.

□ Comprimidos de calcio/vitamina /)<_ (comprimidos blancos)

Se recomienda tomar los comprimidos de calcio/vitamina D₃ durante una comida (ver sección 3, “Como tomar Actonel Combi”).

No obstante, NO tome los comprimidos de calcio/vitamina D3 al mismo tiempo que alimentos que contengan grandes cantidades de ácido oxálico (espinacas y ruibarbo) o ácido fítico (cereales integrales).

Tome los comprimidos al menos dos horas después de ingerir esos alimentos.

Embarazo y lactancia

NO tome Actonel Combi si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Actonel Combi”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Actonel Combi) en mujeres embarazadas.

NO tome Actonel si está dando el pecho (ver sección 2, “No tomar Actonel Combi”).

Conducción y uso de máquinas:

Se desconoce si Actonel Combi afecta a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Actonel Combi

Los comprimidos de Actonel contienen lactosa. Los comprimidos de calcio/vitamina D₃ contienen sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel Combi” y “No tome Actonel Combi”).

3. CÓMO TOMAR ACTONEL COMBI

Actonel Combi es un tratamiento semanal que se presenta en un blister que contiene 1 comprimido de Actonel 35 mg en un blister y 12 comprimidos de calcio 500 mg /vitamina D₃ 400 UI, que deben ser tomados de un modo especial. Cada caja semanal tiene impresas las instrucciones de uso en la parte posterior.

Dosificación

Siga exactamente las instrucciones de administración de Actonel Combi indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Ciclo semanal:

•    Día 1: Comprimido de Actonel (comprimido anaranjado)

Tome UN comprimido de Actonel una vez a la semana.

Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Este será el Día 1 de su ciclo semanal. Cada semana, tome el comprimido de Actonel el Día 1 elegido.

•    Días 2 a 7: Comprimidos de calcio/vitamina D₃ (comprimidos blancos)

Empezando al día siguiente en el que ha tomado el comprimido de Actonel, tome UN comprimido de calcio/vitamina D₃ por la mañana y UN comprimido de calcio/vitamina D₃ por la noche durante los siguientes 6 días.

Cada 7 días empiece un nuevo blister semanal. Deberá empezar el blister nuevo tomando el comprimido de Actonel el día 1 elegido.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Actonel

Tome el comprimido de Actonel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto agua del grifo) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar Actonel Combi

O Comprimidos de Actonel(comprimidos anaranjados)

-    No tome Actonel con comida.

-    Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.

-    Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo.

-    Trague el comprimido entero. No lo mastique ni lo chupe.

-    No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

□    Comprimidos de calcio/vitamina D3 (comprimidos blancos)

-    Tome un comprimido de calcio/vitamina D₃ cada mañana y cada noche durante los siguientes 6 días.

-    Trague el comprimido entero con un vaso (120 ml) de agua del grifo.

-    Se recomienda que tome el comprimido de calcio/vitamina D₃ con una comida excepto con alimentos que contengan grandes cantidades de ácido oxálico (espinacas y ruibarbo) o ácido fítico (cereales integrales), ver sección 2, “Toma de Actonel Combi con los alimentos y bebidas”’.

Si toma MÁS Actonel Combi del que debiera

O Comprimidos de Actonel (comprimidos anaranjados)

Si usted o alguien más ha tomado accidentalmente más comprimidos de los que debiera, beban un vaso de leche lleno y acudan al médico.

□    Comprimidos de calcio / vitamina D3 (comprimidos blancos)

Si usted o alguien más ha tomado accidentalmente más comprimidos de los que debiera, contacte con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si OLVIDÓ tomar Actonel Combi

	Imagine que su Día 1 elegido es lunes y los Días 2 a 7 martes a domingo QUÉ DEBE HACER si se ha olvidado tomar
CUÁNDO	su comprimido de o Actonel en su Día 1 (lunes)	un comprimido de □ calcio/vitamina D3
En el día en que se acuerde	1. Tome el comprimido de Actonel que olvidó	1. Tome el comprimido de calcio/vitamina D3 que olvidó
Cada día posterior hasta el final del actual ciclo semanal (hasta el domingo)	2. Tome 1 comprimido de calcio/vitamina D3 por la mañana y 1 por la noche
Al final del ciclo semanal actual (domingo)	3. Tire a la basura cualquier comprimido que quede en el blister
Comience un nuevo ciclo semanal: En su Día 1 elegido como siempre (lunes)	Tome 1 comprimido de Actonel
Cada día en sus Días 2 a 7 normales (martes a domingo)		Tome 1 comprimido de calcio/vitamina D3 por la mañana y 1 por la noche

Qué NO debe hacer en ningún caso

-    NO tome 2 comprimidos de Actonel en un mismo día para compensar el comprimido olvidado

-    NO tome 3 comprimidos calcio/vitamina D₃ en un mismo día para compensar el comprimido olvidado

-    NO tome ningún comprimido de calcio/vitamina D₃ en el mismo día que el comprimido de Actonel

-    NO cambie el calendario de su ciclo semanal.

Si INTERRUMPE el tratamiento con Actonel Combi

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Actonel Combi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

O Comprimidos de Actonel (comprimidos anaranjados)

DEJE DE TOMAR Actonel y acuda al médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

•    Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

o Hinchazón de cara, lengua o garganta o Dificultad para tragar o Ronchas y dificultad para respirar.

•    Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

-    Inflamación ocular, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz

-    Problemas del hueso de la mandíbula asociados a retraso en la cicatrización e infección, frecuentemente tras una extracción dental (ver sección 2 “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel Combi”).

-    Síntomas en el esófago tales como dolor al tragar, dificultad al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de ardor de estómago.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes):

-    Indigestión, náuseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.

-    Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones

-    Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes):

-    Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel Combi”), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

-    Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

-    Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).

-    Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):

-    casos de pérdida de cabello

-    alteraciones del hígado, en algunos casos grave.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

□ Comprimidos de calcio/vitamina D₃ (comprimidos blancos)

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes):

-    Hipercalcemia (concentración elevada de calcio en sangre, con síntomas potenciales de sed excesiva, pérdida de apetito, fatiga y casos severos de latidos cardíacos irregulares), hipercalciuria (concentración elevada de calcio en orina).

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

-    Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

-    Reacciones cutáneas como picor, erupción y urticaria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE ACTONEL COMBI

-    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No utilice Actonel Combi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-    Conservar por debajo de 30° C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Actonel Combi

O Comprimidos de Actonel (comprimidos anaranjados)

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, crospovidona A, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hiprolosa, dióxido de silicio, dióxido de titanio (E171), óxido férrico amarillo (E172), óxido férrico rojo (E172).

□ Comprimidos de calcio/vitamina D3 (comprimidos blancos)

Los principios activos son carbonato de calcio y colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contiene 1250 mg de carbonato de calcio, equivalente a 500 mg de calcio elemental y 10 microgramos de colecalciferol equivalente a 400 Unidades Internacionales (UI) de vitamina D₃.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: maltodextrina, celulosa en polvo, parafina líquida, dióxido de silicio, butilhidroxitolueno (E321), triglicéridos de cadena media, sacarosa, gelatina, almidón de maíz modificado, silicato de aluminio y sodio.

Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetino, polisorbato 80, cera de carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

Actonel Combi está constituido por unidades semanales envasadas en blisters de aluminio que contienen:

•    1 comprimido recubierto con película de Actonel 35 mg, ovalado, anaranjado con las letras “RSN” en una cara y “35 mg” en la otra.

•    12 comprimidos recubiertos con película de calcio/vitamina D₃ que son comprimidos blancos con forma de cápsula con las letras ‘CA+D3’ en una cara y nada en la otra cara.

Estas unidades semanales se comercializan en envases de 1, 2, 4, 12 y 16 unidades semanales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

El titular de la autorización de comercialización es: sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla 2 08019 Barcelona España

El responsable de la fabricación es:

Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.- Otto-Róhm-Str.2-4 64331 Weiterstadt, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Actonelcombi 35 mg + 500 mg / 400 IU Filmtabletten Belgium:    Actonel plus Calcium D    35    mg +    500 mg / 400 IE filmomhulde tabletten

Actonel plus Calcium D    35    mg +    500 mg / 400 IU comprimés pelliculés

Actonel plus Calcium D    35    mg +    500 mg / 400 IU Filmtabletten

France: Actonelcombi 35 mg / 500 mg / 400 IU comprimés pelliculés Germany: Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg / 400 IU Filmtabletten Ireland: Actonel Plus Ca & D Tablet 35 mg + 500 mg / 400 IU film-coated tablets The Netherlands: ActoCalD tabletten, combinatieverpakking Romania: Actonel Combi D 35 mg + 500 mg / 400 IU comprimate fílmate Spain: Actonel Combi 35 mg + 500 mg / 400 IU comprimidos recubiertos con película Sweden: Optinate Combi D 35 mg + 500 mg / 400 IU filmdragerade tabletter United Kingdom: Actonel Combi 35 mg + 500 mg / 400 IU film-coated tablets

Este prospecto fue aprobado en septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/