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PROSPECTO

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACTOCORTINA 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable Hidrocortisona Fosfato Sódico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Actocortina y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Actocortina

3.    Cómo usar Actocortina

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Actocortina

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ACTOCORTINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Actocortina pertenece a un grupo de preparados hormonales denominado corticoesteroides sistémicos y que actúan como potentes antiinflamatorios.

Actocortina sirve para el tratamiento de:

•    Exacerbaciones agudas de asma

•    Shock anafiláctico y reacciones agudas de hipersensibilidad inmediata que constituyan un peligro

para la vida del paciente (Ej. angioedema, edema laríngeo)

•    Insuficiencia suprarrenal aguda

•    Tratamiento del rechazo agudo del trasplante de órganos

•    Coma hipotiroideo.

•    Vasculitis necrosante.

•    Artritis reumatoide.

•    Tenosinovitis y bursitis.

2. ANTES DE USAR ACTOCORTINA No use ACTOCORTINA

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Actocortina.

Tenga especial cuidado con Actocortina

Antes de iniciar el tratamiento con Actocortina deberá informar a su médico en caso de que sufra o haya sufrido alguno de los trastornos siguientes:

-    Insuficiencia renal

-    Insuficiencia cardíaca

-    Diabetes Mellitus

-    Osteoporosis

-    Hipertensión

-    Glaucoma

-    Epilepsia

-    Patología psiquiátrica severa

-    Lesión muscular causada por tratamientos con esteroides

-    Úlcera digestiva

-    Insuficiencia hepática

-    Si padece una infección grave por hongos.

-    Tuberculosis

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes fármacos reducen el efecto terapéutico de los corticosteroides al aumentar su metabolismo:

•    Rifampicina y rifabutina (fármacos utilizados en el tratamiento de infecciones por micobacterias como la tuberculosis)

•    Carbamacepina (fármaco utilizado en el tratamiento de trastornos maniaco-depresivos), Fenobarbital (fármaco utilizado en el tratamiento de la epilepsia)

•    Fenitoína (fármaco utilizado en el tratamiento de las convulsiones y crisis convulsivas)

•    Efedrina (fármaco con efecto broncodilatador)

•    Aminoglutetimida (fármaco utilizado en el tratamiento de tumores de la corteza suprarrenal).

Los corticosteroides antagonizan los efectos de:

•    Hipoglucemiantes (incluida insulina)

•    Antihipertensivos

•    Diuréticos

Los corticosteroides pueden disminuir los efectos de determinados tipos de vacunas.

Los corticosteroides pueden aumentar los efectos de:

•    Acetazolamida, diuréticos del asa y carbenoxolona: los corticosteroides aumentan la disminución del potasio en la sangre producida por estos medicamentos

•    Anticoagulantes cumarínicos. El tratamiento concomitante con corticosteroides requiere una monitorización con objeto de evitar sangrado espontáneo.

Los estrógenos pueden potenciar los efectos de los glucocorticoides.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Actocortina

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

3. CÓMO USAR ACTOCORTINA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Actocortina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este producto le va a ser administrado por su médico o por un profesional especializado. La posología se establece en función de la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis utilizada es la siguiente:

Adultos:

-    Shock y otros casos de urgencia: dosis de ataque 50-100mg/Kg. (iv, im), puede repetirse cada 2-6h dependiendo de la evolución del paciente. Dosis máxima 6g/día.

-    Otras indicaciones: 100-200mg/día, dividido en varias dosis (im, iv)

-    Intraarticular y tejidos blandos (infiltración cuando se limita a una o dos localizaciones):

Articulaciones grandes, 25mg; articulaciones pequeñas, 10mg; bursas serosas, incluidos hallux valgus, 25-37,5mg, vainas tendinosas,    5-12,5mg; infiltración en tejidos blandos, 25-

50mg; gangliones 12,5-25mg

Niños:

-    Dosis proporcionales. Se administrará por vía intravenosa, intramuscular o intraarticular.

La aparición de efectos no deseados puede minimizarse utilizando la mínima dosis efectiva durante el mínimo período de tiempo necesario. Se precisa una revisión frecuente del paciente con objeto de titular adecuadamente la dosis.

Si usa más Actocortina del que debiera

En tratamientos prolongados puede producirse un aumento en los niveles de cortisol en sangre que cede en algunos días con la supresión de la medicación.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico y/o hospital.

Si olvidó usar Actocortina

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Actocortina

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Actocortina.

El tratamiento no debe suspenderse rápidamente. Su médico le indicará como hacerlo ya que la retirada rápida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede dar lugar a complicaciones importantes como insuficiencia adrenal aguda e hipotensión.

Puede producirse también un “síndrome de abstinencia”, incluyendo fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos cutáneos dolorosos /pruriginosos y pérdida de peso.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Actocortina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de los glucocorticoides dependen más de la duración del tratamiento que de la dosis empleada.

Órganos/ Sistemas	Acontecimiento adverso
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Aumento de glóbulos blancos en sangre
Trastornos del sistema nervioso	Aumento de la presión dentro del cráneo en niños, más frecuente al retirar el medicamento. Empeoramiento de epilepsia.
Trastornos oculares	Aumento de la presión ocular, glaucoma, estrechamiento de la córnea, cataratas , agravamiento de infecciones en el ojo.
Trastornos gastrointestinales	Sensación de pesadez tras las comidas, úlcera digestiva, inflamación de páncreas, infección por hongos de cándida.
Trastornos renales y urinarios	Alteraciones hidroelectrolíticas: retención de líquidos y sales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Alteraciones en la cicatrización, atrofia de la piel, hematomas, aumento del vello, estrías, acné. Enrojecimiento y picores.
Trastornos musculares y del hueso	Osteoporosis, fracturas de huesos, roturas de tendones
Trastornos del sistema hormonal	Retraso del crecimiento en infancia y adolescencia,
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Aumento de peso, alteraciones en el control de la diabetes, y aumento del apetito
Infecciones	Mayor riesgo y gravedad de infecciones y recaídas de tuberculosis.
Trastornos de la circulación	Tromboembolismo, hipertensión.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Tras la administración intravenosa puede aparecer sensación de hormigueo en algunas zonas del cuerpo que suele desaparecer en algunos minutos
Trastornos del sistema inmunológico	Reacciones alérgicas
Trastornos del aparato reproductor	Irregularidades menstruales, incluyendo su ausencia
Trastornos psiquiátricos	Euforia, dependencia psicológica, depresión, insomnio, agravamiento de esquizofrenia

Síntomas y signos de supresión

La retirada rápida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede producir un “síndrome de abstinencia”, incluyendo fiebre, dolores articulares y musculares, congestión nasal, conjuntivitis, bultos en la piel que pueden ser dolorosos y/o producir picor, y pérdida de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACTOCORTINA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Actocortina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez reconstituida la disolución, deberá conservarse en el frigorífico (entre 2° y 8°C) y no podrá utilizarse pasadas 24 horas desde la reconstitución

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Actocortina

-    El principio activo es hidrocortisona fosfato sódico. Se presenta en forma de polvo de color blanco a color hueso.

-    Los demás componentes son agua para inyección como disolvente incoloro.

Aspecto del producto y contenido del envase

El polvo estéril se acondiciona en un vial de vidrio tipo I incoloro. Cada vial contiene 1000 mg de hidrocortisona fosfato sódico.

El disolvente se acondiciona en ampollas.

Presentaciones:

Envase con 1 vial Envase con 10 viales

Titular de la autorización de comercialización

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.

C/ Alsasua 20 28023 Madrid España

Tlf.: 91 714 99 00 Fax.: 91 657 49 04

Responsable de la fabricación B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de Los Olivares Polígono Industrial Los Olivares Parcela 11.23009; Jaén España

Este prospecto ha sido aprobado en FEBRERO 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios