Activadone 100 Mg/Ml Colirio En Solucion
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACTIVADONE®, 100 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de cromocarbo dietilamina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en aquellas situaciones que cursan con fragilidad capilar, tales como:
- Fragilidad capilar conjuntival.
- Alteraciones vasculares del fondo de ojo o globo ocular.
- Angiopatías retinianas de origen diabético, hipertensivo, aterosclerótico, nefropático y senil.
4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
Instilar 1 gota 6 veces al día.
El tratamiento debe prolongarse, al menos, durante 15 días.
4.2.2 Forma de administración Vía oftálmica
Separar los párpados del ojo e instilar las gotas en el saco conjuntival.
Asegúrese de que el envase está intacto antes del uso.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos 15 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Se debe indicar a los pacientes que mantengan el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La solución no debe utilizarse por vía oral, ni como inyección peri o intraocular.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
La aplicación simultánea de dos colirios puede afectar la actividad de los mismos (ver sección 4.2).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios con este medicamento durante el embarazo y la lactancia, por lo que no es aconsejable utilizar Activadone durante estos estados.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Activadone sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. Sin embargo, como con cualquier colirio, tras la instilación pueden ocurrir visión borrosa u otras alteraciones que afecten a la capacidad de conducir u operar máquinas. En estos casos, el paciente deberá esperar a recuperar la nitidez en la visión antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
No se han descrito.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
Dada la vía de administración, son improbables los casos de sobredosis. En caso de ingestión accidental masiva, el tratamiento debe ser sintomático ya que no se conoce un antídoto específico al cromocarbo dietilamina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros oftalmológicos, código ATC: S01XA
El cromocarbo dietilamina, principio activo de ACTIVADONE, es un compuesto flavónico que posee una actividad protectora vascular y microcirculatoria del ojo.
La acción se manifiesta por un aumento de la resistencia capilar local en los vasos conjuntivales y retinianos y por una disminución de la permeabilidad capilar debida a su acción antihialuronidasa.
Eficacia clínica
En ensayos clínicos, el cromocarbo dietilamina ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de las lesiones capilares retinianas relacionadas con la diabetes y con la hipertensión sistémica, principalmente en sus estadíos iniciales.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No existen estudios farmacocinéticos obtenidos con la administración del cromocarbo dietilamina por vía oftálmica, si bien dadas la dosificación y vía de administración, las cantidades que pueden alcanzar la vía sistémica son prácticamente despreciables.
El cromocarbo dietilamina una vez absorbido, se distribuye por el organismo siguiendo un modelo bicompartimental. No se conoce un metabolismo del compuesto original, siendo su eliminación rápida por vía urinaria.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de toxicidad subaguda llevados a cabo con ratas, no se han observado efectos tóxicos tras la administración por vía oral de 2000 mg/kg/día durante30 días. Tampoco se han observado efectos tóxicos tras la administración crónica por vía oral y durante 6 meses a ratas a la dosis de 120 y 240 mg/kg/día, y a perros a la dosis de 120 y 240 mg/kg/día.
En los estudios realizados de tolerancia ocular aguda y crónica en conejo, se han obtenido resultados de buena tolerancia en todos ellos.
No se han observado indicios de efectos embriotóxicos ni teratógenos en ensayos realizados en ratón, rata y conejo. No se han evidenciado efectos mutagénicos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Metilhidroxibenzoato sódico
Hipromelosa
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No procede.
No utilizar concomitantemente con otros colirios (ver seccíón 4.2).
6.3 Periodo de validez 3 años
El producto debe desecharse a las cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de plástico con gotero de polietileno de baja densidad y un tapón de polietileno de alta densidad, todos de color blanco.
El envase contiene 10 ml de colirio.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Thea S.A.
C/Enric Granados n° 86-88, 2a planta 08008 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.121
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
22/12/1980
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos http://www.aemps.gob.es.
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