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Activadone 100 Mg/Ml Colirio En Solucion

FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACTIVADONE®, 100 mg/ml colirio en solución

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 100 mg de cromocarbo dietilamina.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Este medicamento está indicado en aquellas situaciones que cursan con fragilidad capilar, tales como:

-    Fragilidad capilar conjuntival.

-    Alteraciones vasculares del fondo de ojo o globo ocular.

-    Angiopatías retinianas de origen diabético, hipertensivo, aterosclerótico, nefropático y senil.

4.2    Posología y forma de administración

4.2.1    Posología

Instilar 1 gota 6 veces al día.

El tratamiento debe prolongarse, al menos, durante 15 días.

4.2.2    Forma de administración Vía oftálmica

Separar los párpados del ojo e instilar las gotas en el saco conjuntival.

Asegúrese de que el envase está intacto antes del uso.

Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos 15 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Se debe indicar a los pacientes que mantengan el frasco bien cerrado cuando no se utilice.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

La solución no debe utilizarse por vía oral, ni como inyección peri o intraocular.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

La aplicación simultánea de dos colirios puede afectar la actividad de los mismos (ver sección 4.2).

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han realizado estudios con este medicamento durante el embarazo y la lactancia, por lo que no es aconsejable utilizar Activadone durante estos estados.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Activadone sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. Sin embargo, como con cualquier colirio, tras la instilación pueden ocurrir visión borrosa u otras alteraciones que afecten a la capacidad de conducir u operar máquinas. En estos casos, el paciente deberá esperar a recuperar la nitidez en la visión antes de conducir o utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

No se han descrito.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaram.es

4.9    Sobredosis

Dada la vía de administración, son improbables los casos de sobredosis. En caso de ingestión accidental masiva, el tratamiento debe ser sintomático ya que no se conoce un antídoto específico al cromocarbo dietilamina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros oftalmológicos, código ATC: S01XA

El cromocarbo dietilamina, principio activo de ACTIVADONE, es un compuesto flavónico que posee una actividad protectora vascular y microcirculatoria del ojo.

La acción se manifiesta por un aumento de la resistencia capilar local en los vasos conjuntivales y retinianos y por una disminución de la permeabilidad capilar debida a su acción antihialuronidasa.

Eficacia clínica

En ensayos clínicos, el cromocarbo dietilamina ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de las lesiones capilares retinianas relacionadas con la diabetes y con la hipertensión sistémica, principalmente en sus estadíos iniciales.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No existen estudios farmacocinéticos obtenidos con la administración del cromocarbo dietilamina por vía oftálmica, si bien dadas la dosificación y vía de administración, las cantidades que pueden alcanzar la vía sistémica son prácticamente despreciables.

El cromocarbo dietilamina una vez absorbido, se distribuye por el organismo siguiendo un modelo bicompartimental. No se conoce un metabolismo del compuesto original, siendo su eliminación rápida por vía urinaria.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad subaguda llevados a cabo con ratas, no se han observado efectos tóxicos tras la administración por vía oral de 2000 mg/kg/día durante30 días. Tampoco se han observado efectos tóxicos tras la administración crónica por vía oral y durante 6 meses a ratas a la dosis de 120 y 240 mg/kg/día, y a perros a la dosis de 120 y 240 mg/kg/día.

En los estudios realizados de tolerancia ocular aguda y crónica en conejo, se han obtenido resultados de buena tolerancia en todos ellos.

No se han observado indicios de efectos embriotóxicos ni teratógenos en ensayos realizados en ratón, rata y conejo. No se han evidenciado efectos mutagénicos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Metilhidroxibenzoato sódico

Hipromelosa

Agua purificada

6.2    Incompatibilidades

No procede.

No utilizar concomitantemente con otros colirios (ver seccíón 4.2).

6.3 Periodo de validez 3 años

El producto debe desecharse a las cuatro semanas después de la primera apertura del envase.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Frasco de plástico con gotero de polietileno de baja densidad y un tapón de polietileno de alta densidad, todos de color blanco.

El envase contiene 10 ml de colirio.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Thea S.A.

C/Enric Granados n° 86-88, 2a planta 08008 Barcelona

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

55.121

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

22/12/1980

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos http://www.aemps.gob.es.

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