PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Acrelcombi 35 mg comprimidos recubiertos con película + 1000 mg / 880 UI granulado

efervescente

Risedronato de sodio + Calcio / Colecalciferol

Acrelcombi sachet PR 09 Art31Ref Sep11

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Acrelcombi y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Acrelcombi

3.    Cómo tomar Acrelcombi

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Acrelcombi

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ACRELCOMBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Acrelcombi

Un medicamento combinado envasado como unidades semanales que contienen cada una de ellas 1 comprimido de Acrel y 6 sobres de calcio / vitamina D3.

O Comprimidos de Acrel

Los comprimidos de Acrel contienen risedronato de sodio que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. Estos medicamentos se utilizan para tratar enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto es constantemente eliminado de nuestro esqueleto y se remplaza con hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia y es cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

□ Sobres de calcio / vitamina D3

El sobre contiene granulado efervescente de calcio / vitamina D₃ que proporciona el calcio y la vitamina D3 que su cuerpo puede necesitar para fortalecer los huesos.

Para qué se utiliza Acrelcombi

Tratamiento de la osteoporosis, incluso cuando es grave, en mujeres posmenopáusicas que también necesitan suplementos diarios con calcio y vitamina D₃ según criterio de su médico. Esto reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

2. ANTES DE TOMAR ACRELCOMBI NO tome Acrelcombi

-    si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio, carbonato de calcio, vitamina D₃, cacahuetes o soja o a cualquiera de los demás componentes de Acrelcombi (ver sección 6, “Composición de Acrelcombi”).

-    si su médico le ha dicho que padece una enfermedad denominada: hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre) hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre) hipercalciuria (niveles altos de calcio en orina) hipervitaminosis D (niveles altos de vitamina D en sangre).

-    si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada.

-    si está dando el pecho.

-    si padece enfermedad grave del riñón, incluido cálculos renales.

Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomar Acrelcombi

-    si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.

-    si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

-    si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida.

-    si su médico le hubiera informado de que padece una intolerancia a algunos azúcares.

-    si tiene una enfermedad llamada sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que afecta principalmente a los pulmones, que produce disminución de la capacidad respiratoria y tos).

-    si ya está tomando suplementos de vitamina D.

-    si ha tenido o tiene dolor, inflamación o insensibilidad de la mandíbula, dolor en la mandíbula o se le mueve un diente.

-    si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con Acrelcombi.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Acrelcombi y tiene alguno de los problemas

mencionados anteriormente.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años)

debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos

O Comprimidos de Acrel

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto del

comprimido de Acrel cuando se toman al mismo tiempo:

-    calcio

-    magnesio

-    aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)

-    hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de Acrel.

□    Sobres de calcio / vitamina D₃

Se sabe que los medicamentos que contienen calcio / vitamina D3 interfieren con los siguientes:

•    digital (utilizada para tratar enfermedades del corazón)

•    antibióticos tipo tetraciclinas

•    esteroides (como cortisona)

•    fluoruro de sodio (utilizado para fortalecer el esmalte dental)

•    diuréticos tiazídicos (utilizados para eliminar agua del organismo aumentando la producción de orina)

•    colestiramina (utilizada para tratar los niveles de colesterol en sangre)

•    laxantes (como el aceite de parafina).

Si está tomando alguno de los medicamentos referidos, su médico le dará instrucciones adicionales.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Acrelcombi con los alimentos y bebidas

O Comprimidos de Acrel

Es muy importante que NO tome el comprimido de Acrel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interaccionar. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que el comprimido de Acrel.

□    Sobres de calcio / vitamina Di

NO tome el granulado disuelto de calcio / vitamina D3 al mismo tiempo que alimentos que contengan grandes cantidades de ácido oxálico (espinacas y ruibarbo) o ácido fítico (cereales integrales). Tome el granulado disuelto al menos dos horas después de ingerir esos alimentos.

Embarazo y lactancia

NO tome Acrelcombi si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Acrelcombi”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Acrelcombi) en mujeres embarazadas.

NO tome Acrelcombi si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Acrelcombi”).

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce que Acrelcombi afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Acrelcombi

Los comprimidos contienen lactosa. El granulado efervescente contiene sorbitol, sacarosa y aceite de soja (ver sección 2,” Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrelcombi“ ).

El granulado de calcio / vitamina D₃ contiene potasio (163 mg por sobre). Esto debe tenerse en cuenta si tiene la función renal reducida o está en dieta controlada de potasio.

3. CÓMO TOMAR ACRELCOMBI

Acrelcombi es un tratamiento semanal que se presenta en cajas que contienen 1 comprimido en un blister y 6 sobres con granulado efervescente, que deben ser tomados de un modo especial. Cada caja semanal tiene impresas las instrucciones de uso en la parte posterior.

DOSIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Acrelcombi indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Ciclo semanal:

•    Día 1: Comprimido de Acrel (comprimido anaranjado).

Tome UN comprimido de Acrel una vez a la semana.

Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Éste será el día 1 de su ciclo semanal. Cada semana, tome el comprimido de Acrel el día 1 elegido.

•    Días 2 a 7: Sobres de calcio / vitamina D₃ (granulado efervescente).

Empezando al día siguiente en el que ha tomado el comprimido de Acrel, tome UN sobre de granulado de calcio / vitamina D₃ los siguientes 6 días.

Cada 7 días empiece una nueva caja semanal. Deberá empezar la caja nueva tomando el comprimido de Acrel el día 1 elegido.

NO tome el comprimido de Acrel y el sobre el mismo día.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Acrel

Tome el comprimido de Acrel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto agua corriente) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar Acrelcombi

O Comprimidos de Acrel

-    Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.

-    Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.

-    Trague el comprimido entero. No lo mastique ni lo chupe.

-    No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

□    Sobres de calcio / vitamina D3

Vierta el contenido de un sobre en un vaso de agua y remueva. Espere a que haya terminado la efervescencia, y entonces beba la solución.

Si toma MÁS Acrelcombi del que debiera

O Comprimidos de Acrel

Si usted ha tomado más comprimidos de los que debiera, o si algún niño ha tomado el medicamento accidentalmente, beban un vaso de leche lleno y acudan al médico.

□    Sobres de calcio / vitamina D₃

Si usted ha tomado más sobres de los que debiera, o si algún niño ha tomado el medicamento accidentalmente, contacte con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si OLVIDÓ tomar Acrelcombi

O Comprimidos de Acrel

Si ha olvidado tomar el comprimido en el día elegido (día 1):

1.    Tómelo el día en que se acuerde. NO tome dos comprimidos el mismo día para compensar la dosis olvidada.

2.    Al día siguiente, tome el sobre de calcio / vitamina D₃. NO tome el comprimido de Acrel y el sobre el mismo día.

3.    Continúe tomando un sobre cada día hasta completar el ciclo semanal.

4.    Deseche los sobres que queden en la caja al final del ciclo semanal.

Empiece entonces un nuevo ciclo semanal: Tome un comprimido de Acrel semanal en el día 1 elegido.

□ Sobres de calcio / vitamina D₃

Si ha olvidado tomar el sobre de calcio / vitamina D₃:

1.    Tómelo el día en que se acuerde. NO tome el sobre el mismo día que el comprimido de Acrel. NO tome dos sobres el mismo día.

2.    Continúe tomando un sobre cada día hasta completar el ciclo semanal.

3.    Deseche los sobres que quedan en la caja al final del ciclo semanal.

Si INTERRUMPE el tratamiento con Acrelcombi

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Acrelcombi puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

O Comprimidos de Acrel

Deje de tomar Acrel y contacte con su médico inmediatamente si experimentara alguno de los siguientes efectos adversos:

•    Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

-    hinchazón de cara, lengua o garganta

-    dificultad para tragar

-    Ronchas y dificultad para respirar.

•    Reacciones cutáneas graves que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

•    Inflamación ocular, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

•    Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociado a retraso en la cicatrización e infección, normalmente tras una extracción dental (ver sección 2 “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrelcombi”).

•    Síntomas en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o ardor de estómago (o empeoramiento de ardor si ya existiese).

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10)

•    Indigestión, náuseas, dolor de estómago, retortijones o malestar en el estómago, estreñimiento, sensación de plenitud, hinchazón abdominal, diarrea.

•    Dolores óseos, musculares y en las articulaciones.

•    Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes pero menos de 1 de cada 100)

•    Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrelcombi"), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

•    Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000)

•    Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).

•    Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso postcomercialización, se han comunicado casos (frecuencia desconocida) de:

•    Pérdida de pelo

•    Enfermedades del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

□ Sobres de calcio / vitamina Di

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes pero menos de 1 de cada 100)

•    Hipercalcemia (concentración elevada de calcio en sangre, con síntomas potenciales de sed excesiva, pérdida de apetito, fatiga y casos severos de latidos cardíacos irregulares), hipercalciuria (concentración elevada de calcio en orina).

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000)

•    Estreñimiento, flatulencia, náusea, dolor abdominal, diarrea.

•    Reacciones cutáneas como picor, erupción y urticaria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACRELCOMBI

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Acrelcombi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Acrelcombi

O Comprimidos recubiertos con _película

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, crospovidona A, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hiprolosa, dióxido de silicio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

□ Granulado efervescente en sobres

Los principios activos son carbonato de calcio y colecalciferol (vitamina D3) . Cada sobre de granulado efervescente contiene 2500 mg de carbonato de calcio, equivalente a 1000 mg de calcio y 22 microgramos (880 Unidades Internacionales [UI]) de colecalciferol (vitamina D₃).

Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, ácido málico, gluconolactona, maltodextrina, ciclamato sódico, sacarina sódica, sorbitol (E420), manitol (E421), dextrina, acacia, esencia de limón, aroma de lima, almidón de arroz, carbonato potásico, a-tocoferol, aceite de soja (hidrogenado), gelatina, sacarosa y almidón de maíz.

Aspecto del producto y contenido del envase

El envase está constituido por una caja externa que contiene unidades semanales (en cajas).

Cada unidad semanal contiene:

•    1 comprimido recubierto con película, ovalado, anaranjado con las letras “RSN” en una cara y “35 mg” en la otra, envasado en un blister.

•    6 sobres con granulado efervescente con calcio y vitamina D₃.

Tamaño de los envases: 1, 2, 4, 12 (3x4) y 16 (4x4) unidades semanales.

No todos los tamaños pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Warner Chilcott Iberia, S.L.

WTC Almeda Park, Edificio 1, 2^a pl.

Pla?a de la Pau, s/n.

08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)

España

El responsable de la fabricación es:

Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4,

64331 Weiterstadt, Germany

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Acrelcombi 35 mg comprimidos recubiertos con película + 1000 mg / 880 UI granulado

efervescente

Italia: Actocalcio D3

Suecia: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011

Acrelcombi sachet PR 09 Art31Ref Sep11