Acomicil 50 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el usuario Acomicil 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Acomicil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acomicil
3. Cómo tomar Acomicil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acomicil
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Acomicil y para qué se utiliza
Acomicil pertenece al grupo de medicamentos llamados "medicamentos antiepilépticos". Se utiliza para:
• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos
• para prevenir la migraña en adultos
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acomicil No tome Acomicil
- si es alérgico al topiramato, al aceite de soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “Embarazo y lactancia”).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Acomicil.
Advertencias y precacuciones
Antes de iniciar el tratamiento con Acomicil, consulte a su médico o farmacéutico si:
- tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
- tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
- tiene problemas de hígado
- tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
- tiene problemas de crecimiento
- sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Acomicil.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Acomicil.
Puede perder peso si toma Acomicil por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Acomicil han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Uso de Acomicil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Acomicil y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos.
Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Acomicil.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como
relajantes musculares y sedantes).
• píldoras anticonceptivas. Acomicil puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Acomicil.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Acomicil.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Acomicil.
Toma de Acomicil con alimentos y bebidas
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Puede tomar Acomicil con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Acomicil. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Acomicil.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Acomicil. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Acomicil durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Acomicil para la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Acomicil para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Acomicil deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Acomicil puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Acomicil contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
3. Cómo tomar Acomicil
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• Tome Acomicil exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Acomicil y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
Los comprimidos de Acomicil se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
Puede tomar Acomicil antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Acomicil.
Si toma más Acomicil del que debe:
Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Acomicil.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Acomicil
• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a
su médico si olvida dos o más dosis.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Acomicil
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:
- muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- muy raros (pueden afectar hasta de 1 de cada 10.000 personas)
- desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:
• Pérdida de peso
• Hormigueo en brazos y piernas
• Somnolencia o adormecimiento
• Mareos
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión, moqueo y dolor de garganta
• Cansancio
• Depresión
Efectos adversos frecuentes que incluyen:
• Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
• Aumento de peso
• Disminución o pérdida del apetito
• Disminución del número de glóbulos rojos
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• Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
• Mala pronunciación al hablar
• Torpeza o problemas al andar
• Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
• Disminución del tacto o su sensación
• Movimiento involuntario de los ojos
• Alteración del gusto
• Alteración visual, visión borrosa, visión doble
• Zumbido en los oídos
• Dolor de oídos
• Falta de aire
• Sangrado de nariz
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Boca seca
• Hormigueo o adormecimiento de la boca
• Piedras en el riñón
• Micción frecuente
• Micción dolorosa
• Pérdida de pelo
• Enrojecimiento y/o picor de la piel
• Dolor articular
• Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de fuerza
• Sensación general de malestar
• Reacción alérgica
Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:
• Presencia de cristales en la orina
• Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófdos
• Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
• Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
• Aumento de las convulsiones
• Problemas de comunicación verbal
• Babeo
• Inquietud o aumento de la actividad mental y física
• Pérdida de consciencia
• Desmayos
• Movimientos lentos o disminuidos
• Sueño alterado o de poca calidad
• Alteración o distorsión del olfato
• Problemas al escribir a mano
• Sensación de movimiento bajo la piel
• Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión
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• Disminución o pérdida auditiva
• Ronquera
• Inflamación del páncreas
• Gases
• Acidez del estómago
• Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
• Sangrado de encías
• Sensación de estar lleno o hinchazón
• Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
• Mal aliento
• Pérdidas de orina y/o heces
• Deseo urgente de orinar
• Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
• Disminución o ausencia de sudoración
• Decoloración de la piel
• Hinchazón localizada de la piel
• Hinchazón de la cara
• Hinchazón de las articulaciones
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento de los niveles ácidos de la sangre
• Disminución del potasio en la sangre
• Aumento del apetito
• Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
• Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
• Sofoco
• Síndrome gripal
• Extremidades frías (p.ejmanos y cara)
• Problemas de aprendizaje
• Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
• Alucinaciones
• Disminución de la comunicación verbal
Efectos adversos raros que incluyen:
• Sensibilidad excesiva de la piel
• Incapacidad para oler
• Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
• Acidosis tubular renal
• Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
• Olor
• Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
• Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
• Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
• Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
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• Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Acomicil
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.lcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Acomicil
El principio activo es topiramato. Cada comprimido recubierto con película de Acomicil contiene 50 mg de topiramato.
Los demás componentes de Acomicil están listados a continuación: manitol, almidón de maízpregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
Capa de recubrimiento: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E-322) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del productoy contenido del envase
Acomicil se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película, redondeados y amarillos claros.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ADAMED Laboratorios, S.L.U.
c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2a planta
28023 Aravaca - Madrid
Responsable de la fabricación:
Actavis Hf
Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420 IS-220 HAFNARFJ ORDUR (Islandia)
o
TOLL Manufacturing Services
c/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas - Madrid
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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taños
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