Prospecto: información para el usuario

Ácidos omega-3 Vegardin 1000 mg cápsulas blandas EFG

Esteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90%

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas

3.    Cómo tomar Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas Contenidos del envase e información adicional

1.    Qué es Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas y para qué se utiliza

Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas contiene ácidos grasos poliinsaturados omega 3 altamente purificados.

Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas pertenece al grupo de medicamentos denominados reductores del colesterol y triglicéridos.

Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas se utiliza:

•    junto con otros fármacos para el tratamiento de pacientes que han padecido un infarto de miocardio.

•    para tratar determinados casos de niveles altos de triglicéridos (grasas) en la sangre tras comprobar que los cambios en la dieta no han funcionado.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas No tome Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas

•    si es alérgico a los ácidos grasos omega-3, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas:

•    si va a ser intervenido quirúrgicamente o ha sido intervenido recientemente.

•    si ha padecido un traumatismo recientemente.

•    si padece algún problema renal.

•    si padece diabetes y no está controlada.

•    si padece/ha padecido problemas hepáticos. Su médico le controlará cualquier efecto que Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas pueda producirle en el hígado con análisis de sangre.

Niños y adolescentes

Dada la ausencia de datos relativos a la eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas en niños y adolescentes.

Pacientes ancianos

No existen datos sobre el uso de Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas en pacientes ancianos mayores de 70 años. Si usted tiene más de 70 años, utilice Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas con precaución.

Toma de Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas con otros medicamentos

Si está siendo tratado con un anticoagulante (fármaco para evitar la formación de coágulos de sangre en las arterias), como warfarina, será necesario llevar a cabo análisis sanguíneos adicionales y puede que sea necesario modificar su dosis habitual del fármaco para fluidificar la sangre.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben tomarse en las comidas. Esto ayuda a reducir las posibilidades de padecer efectos adversos que puedan afectar a la zona del estómago y a su alrededor (área gastrointestinal).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar este fármaco si está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento altere su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina.

Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas contiene aceite de soja

El material de la cápsula puede contener trazas de aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada tras un infarto de miocardio es de una cápsula al día.

La dosis recomendada en caso de un nivel elevado de triglicéridos en sangre es de dos cápsulas al día, siguiendo las indicaciones del médico. Puede que su médico le incremente la dosis a cuatro cápsulas al día si considera que el medicamento no está haciendo suficiente efecto.

Instrucciones de uso

•    Ingerir las cápsulas junto con agua.

•    Las cápsulas se pueden tomar en las comidas, para reducir los efectos adversos gastrointestinales.

•    Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

Si toma más Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas del que debe

Si accidentalmente toma una dosis superior del medicamento de la que debiera, no se preocupe, puesto que es poco probable que requiera un tratamiento especial.

Si olvidó tomar Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida una dosis, tómesela cuando se acuerde, a menos que sea casi la hora de la dosis siguiente, en cuyo caso simplemente deberá tomar la siguiente dosis correspondiente.

Si interrumpe el tratamiento con Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas

No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico. Consulte con su médico si no está satisfecho con los efectos de Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se indican los posibles efectos adversos de este medicamento:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    problemas estomacales e indigestión (dispepsia)

•    náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    dolor abdominal y estomacal

•    reacciones alérgicas

•    mareos

•    alteración del gusto

•    diarrea

•    vómitos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    dolor de cabeza

•    acné

•    erupción pruriginosa (con picor)

•    niveles elevados de azúcar en sangre

•    problemas hepáticos

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    sangre en las heces

•    tensión sanguínea baja

•    sequedad nasal

•    erupción cutánea roja y elevada (urticaria)

•    alteraciones en los resultados de determinados análisis sanguíneos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero , incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento debe utilizarse en los 100 días posteriores a la apertura del frasco.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservar a temperatura inferior a 25° C . No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

/I*    .

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas

•    Los principios activos son los ácidos grasos omega 3 en forma de ésteres etílicos. Cada cápsula contiene prinicipalmente (840 mg), éster etílico de ácido eicosapentaenoico (460 mg por cápsula) y éster etílico de ácido docosahexaenoico (380 mg por cápsula).

•    Los demás componentes son alfa-tocoferol (en aceite de girasol) y gelatina, glicerol y agua purificada, que son los componentes de la cubierta de la cápsula blanda. La cubierta de la cápsula también puede contener trazas de triglicéridos de cadena media y soja (lecitina), ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas son cápsulas blandas de gelatina transparentes que contienen un aceite de color amarillo pálido.

Ácidos omega-3 Vegardin cápsulas se suministra en frascos de plástico con un tapón a presión y juntas internas, que contienen 28 o 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Trygg Pharma AS Fjordalléen 16 PO Box 1423 Vika 0115 Oslo Noruega

Responsable de la fabricación :

EpAx Norway AS PO Box 2047 6028 Álesund Noruega

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania - Omega-3-Saurenethylester Vegardin 1000 mg Weichkapseln España - Ácidos omega-3 Vegardin 1000 mg cápsulas blandas EFG Francia - Esters éthyliques d’acides Oméga-3 Vegardin 1000 mg, capsules molles Reino Unido - Omega-3-acid ethyl esters 1000 mg capsules, soft

Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 2013

5 de 5