PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ácido zoledrónico Synthon 5 mg solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero/a.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero/a.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácido zoledrónico Synthon y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Synthon

3.    Cómo usar Ácido zoledrónico Synthon

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido zoledrónico Synthon

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ácido zoledrónico Synthon y para qué se utiliza

Ácido zoledrónico Synthon contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar la enfermedad ósea de Paget.

Enfermedad ósea de Paget

Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo. Este proceso se llama remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más frágil de lo normal. Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse. Ácido zoledrónico Synthon funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la resistencia del hueso.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Synthon

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico antes de que le administren Ácido zoledrónico Synthon.

No use Ácido zoledrónico Synthon

•    Si es alérgico al Ácido zoledrónico, a otros bifosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).

•    Si tiene problemas graves de riñón.

• Si está embarazada.

• Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Synthon, informe a su médico:

si está siendo tratado con otros medicamentos que también contengan ácido zoledrónico o cualquier otro bisfosfonato como sustancia activa.

•    Si tiene o ha tenido un problema de riñón.

•    Si no puede tomar suplementos de calcio diarios.

•    Si le han extraído quirúrgicamente parcial o totalmente las glándulas paratiroideas del cuello.

•    Si le han extirpado algún segmento de intestino.

Antes de recibir el tratamiento con Ácido zoledrónico Synthon, informe a su médico si tiene (o ha tenido) dolor, hinchazón o adormecimiento de encías, mandíbula o ambos, si nota la mandíbula pesada o si se le ha caído algún diente. Antes de recibir tratamiento dental o de someterse a una intervención dental informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Synthon.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Ácido zoledrónico Synthon en menores de 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de Ácido zoledrónico Synthon en niños y adolescentes.

Uso de Ácido zoledrónico Synthon con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero/a si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es particularmente importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej .aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.

Uso de Ácido zoledrónico Synthon con alimentos y bebidas

Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Ácido zoledrónico Synthon , tal como le indicará su médico. Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación. El día que le administren Ácido zoledrónico Synthon puede comer con normalidad. Esto es especialmente importante en pacientes que toman diuréticos y en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia

No se dispone de suficiente información del uso del ácido zoledrónico durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado efectos toxicológicos sobre la reproducción. Además, no hay información del uso de Ácido zoledrónico Synthon durante la lactancia. No se le debe administrar Ácido zoledrónico Synthon si está embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Synthon si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido zoledrónico Synthon, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.

Ácido zoledrónico Synthon contiene sodio.

Ácido zoledrónico Synthon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por bolsa (100 ml), es decir, es esencialmente “libre de sodio”.

3. Cómo usar Ácido zoledrónico Synthon

Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero/a. Consulte a su médico o enfermero/a si tiene dudas.

Su médico le debe realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Ácido zoledrónico Synthon. Es importante que beba uno o dos vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de recibir Ácido zoledrónico Synthon, tal como le indicará su médico.

Enfermedad de Paget

La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión inicial en vena, por su médico o enfermero/a. La perfusión dura al menos 15 minutos. Ácido zoledrónico Synthon puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.

Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Synthon . Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado (hipocalcemia), en el periodo después de la perfusión. Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.

Si olvidó una dosis de Ácido zoledrónico Synthon

Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido zoledrónico Synthon

Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Ácido zoledrónico Synthon, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico. Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Ácido zoledrónico Synthon.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero/a.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido zoledrónico Synthon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los casos, no se requiere un tratamiento específico.

Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones. La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Synthon .

Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días. Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido zoledrónico Synthon .

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e. cansancio, resfriado, dolor muscular y de las articulaciones) escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar, reacciones de la piel tales como enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.

En pacientes con enfermedad de Paget, los síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento, o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca.

En pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica se han observado casos de ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente se desconoce si Ácido zoledrónico Synthon causa este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido Ácido zoledrónico Synthon.

Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas )Gripc. infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, sensibilidad de los ojos a la luz, sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea, dolor en la lengua, dientes y mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente, alteración del riñón (p.ej. disminución de la cantidad de orina), deshidratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido zoledrónico Synthon

Su médico, farmacéutico o enfermero/a saben cómo se debe conservar correctamente Ácido zoledrónico Synthon.

•    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la bolsa después de la fecha de caducidad. Los primeros dos dígitos indican el mes y los últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Almacenar la bolsa sin abrir por debajo de 25 °C.

•    Después de abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberán exceder 24 horas a 2°C - 8°C. Dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido zoledrónico Synthon

• La sustancia activa es ácido zoledrónico. Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónido anhidro (como monohidrato). Un ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico anhidro

• Los demás componentes son: manitol (E421), dihidrato citrato de sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) para el ajuste de pH, ácido hidroclórico (E507) para el ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Synthon es una solución transparente e incolora. Suministrado en una bolsa de plástico de 100 ml con un puerto y un conector con una membrana gris de goma como solución lista para su uso en infusión. Se proporciona en paquetes de una bolsa

Titular de la autorización de comercialización

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos

Responsable de la fabricación

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos

Synthon Hispania SL Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat España

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Zoledroninezuur Synthon 5 mg, infusievloeistof

Zoledronsaure G.L. 5 mg/100 ml-Infusionslosung

Zoledronsaure Synthon 5 mg Infusionslosung

Zoledronic acid Synthon 5 mg

Tsoledron 5 mg infuusionestel, liuos

Acide zolédronique Synthon 5 mg, solution pour perfusion

Ácido zoledrónico Synthon

Zoledronic acid Synthon 5 mg/100 ml solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):

Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Synthon

•    Acido zoledrónico Synthon preparado para el uso.

Para un único uso. Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada. Sólo deberá utilizarse la solución transparente y libre de partículas y de coloración. Ácido zoledrónico Synthon no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión con toma de aire separada a una velocidad de perfusión constante. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos. No se debe dejar que Ácido zoledrónico Synthon entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio. Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Durante la preparación de la perfusión deberán seguirse técnicas asépticas. La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.

Cómo conservar Ácido zoledrónico Synthon

•    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice Ácido zoledrónico Synthon después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa.

•    Almacenarlabolsasinabrirpordebajode25°C.

Tras abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8°C. La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

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