Prospecto: Información para el usuario

Ácido zoledrónico Synthon 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata

de efectos adversos posibles que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácido zoledrónico Synthon y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Synthon

3.    Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Synthon

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido zoledrónico Synthon

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ácido zoledrónico Synthon y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Synthon es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

•    Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)

•    Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2.    Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Synthon

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Synthon y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Synthon:

•    Si está en periodo de lactancia.

•    Si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (el grupo de sustancia al que pertenece el Ácido zoledrónico Synthon), a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ácido zoledrónico Synthon:

•    Si tiene o ha tenido un problema de riñón.

•    Si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensació de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.

•    Si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Synthon.

Uso de Ácido zoledrónico Synthon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Se ha notificado la disminución de las concentraciones de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces lleva a calambres musculares, piel seca y sensación de ardor, en pacientes tratados con ácido zoledrónico. Se ha notificado latido irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espasmos y contracciones (tetania) como secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede ser potencialmente mortal. Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico inmediatamente.

Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

•    Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.

•    Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.

•    Otros medicamentos pueden también contener ácido zoledrónico, o cualquier otro bisfosfonato, dado que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos si se toman junto con Ácido zoledrónico Synthon.

•    Medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), dado que la combinación de éstos con el ácido zoledrónico ha sido asociado con informes de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ).

Pacientes de 65 años y mayores

Ácido zoledrónico Synthon puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Synthon en adolescentes y niños menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

No le deben administrar Ácido zoledrónico Synthon si está embarazada. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No le deben administrar Ácido zoledrónico Synthon si está en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Ácido zoledrónico Synthon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial (5 ml), es decir, es un medicamento esencialmente “libre de sodio”.

3. Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Synthon

•    Ácido zoledrónico Synthon sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.

•    Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.

Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de Ácido zoledrónico Synthon se administra

•    La dosis usual única administrada es de 4 mg.

•    Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Synthon

•    Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Synthon 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG cada tres o cuatro semanas.

•    Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Synthon 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG.

Cómo se administra Ácido zoledrónico Synthon

• Ácido zoledrónico Synthon se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Si le administran más Ácido zoledrónico Synthon del que debiera

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

•    Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.

•    Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

•    Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    Como consecuencia de los valores bajos de calcio: latido irregular del corazón (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia), convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia).

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia,

escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días)

•    Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito

•    Conjuntivitis

•    Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia)

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

•    Reacciones de hipersensibilidad.

•    Ansiedad, trastornos del sueño.

•    Mareo, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, trastornos del gusto o disminución de la sensibilidad a la estimulación, temblores, somnolencia

•    Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz

•    Tensión arterial elevada, tensión arterial baja, enfriamiento repentino con desmayo, flojedad o colapso

•    Dificultad para respirar con silbidos o tos

•    Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, indigestión, inflamación de la boca, sequedad de la boca

•    Picor, escozor, aumento de sudoración

•    Calambres musculares

•    Fallo renal, sangre en la orina, proteínas en la orina

•    Sensación de fatiga, hinchazón de los tobillos, pies o dedos, reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, dolor en el pecho, incremento de peso, hormigueo

•    Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Disminución del ritmo cardiaco

•    Confusión

•    Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en

pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur

•    Reducción grave de glóbulos rojos que causa fatiga, contusiones o aumenta la probabilidad de

infecciones

•    Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta

•    Niveles altos de potasio en sangre que puede causar un ritmo cardíaco anormal, niveles altos de

sodio en la sangre que pueden causar confusión, contracciones musculares o un ritmo cardíaco anormal.

•    Enfermedad pulmonar intersticial ( inflamación de los tejidos alrededor de los alvéolos pulmonares

).

Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido zoledrónico Synthon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico, enfermero o farmacéutico sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Synthon adecuadamente (ver sección 6, Información adicional).

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este producto no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Tras la primera apertura, Ácido zoledrónico Synthon debería utilizarse de forma inmediata. Si la solución no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serían superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C. La solución refrigerada debería entonces equilibrarse a una temperatura ambiente antes de su administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

• El principio activo es ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (anhidro), equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.

• Los demás componentes son: manitol (E421), dihidrato citrato de sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) para el ajuste de pH, ácido hidroclórico (E507) para el ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Synthon es una solución transparente, incolora y libre de partículas visibles.

Ácido zoledrónico Synthon se suministra como concentrado líquido en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada envase contiene el vial con el concentrado. Ácido zoledrónico Synthon se suministra como envases que contienen 1, 4, 5 o 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos

Responsable de la fabricación

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos

Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat España

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Este medicamento está autorizado por los Estados Miembros de la AEE con los nombres siguientes:

Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat

Zoledronsaure G.L. 4 mg/ 5 ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Zoledronsaure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Zoledronic acid Synthon 4 mg/5 ml

Tsoledron 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti,li uosta varten

Acide zolédronique Synthon 4 mg/5 ml, solution á diluer pour perfusion

Ácido zoledrónico Synthon

Zoledronic acid Synthon 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios(AEMPS) http://www.aemps.gob.es

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO La información siguiente está indicada sólo para los profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Synthon

•    Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, diluya aún más el concentrado de Ácido zoledrónico Synthon (5.0 ml) con una solución para perfusión de 100 ml libre de calcio u otra solución libre de catión bivalente. Si se requiere una dosis inferior de Ácido zoledrónico Synthon, extraiga primero el volumen adecuado, según se indica a continuación, y después dilúyalo aún más con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar incompatibilidades potenciales, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico o 50 mg/ml de glucosa.

No mezcle el concentrado de Ácido zoledrónico Synthon con soluciones que contengan calcio

o una solución que contenga catión bivalente como la solución de Ringer de lactato.

Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido zoledrónico Synthon: Extraiga el volumen adecuado de concentrado líquido, de la manera siguiente:

4,4 ml para una dosis de 3,5 mg

4,1 ml para una dosis de 3,3 mg

3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

•    Sólo para un único uso. Una solución no utilizada debería desecharse. Sólo debería utilizarse una solución transparente libre de partículas y decoloración. Durante la preparación de la perfusión, se deben seguir técnicas asépticas.

•    Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida para la perfusión debería utilizarse de forma inmediata. Si la solución no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serían superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C. La solución refrigerada debería equilibrarse a una temperatura ambiente antes de su administración.

•    La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como una única perfusión intravenosa de 15 minutos en una línea de perfusión distinta. El estado de hidratación de los pacientes debe valorarse antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Synthon para asegurar que están debidamente hidratados.

•    Estudios con diferentes tipos de líneas de perfusión fabricadas con policloruro de vinilo y polipropileno no han mostrado incompatibilidades con el ácido zoledrónico.

•    Dado que no hay datos disponibles sobre la compatibilidad del ácido zoledrónico con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Synthon no debe mezclarse con otros medicamentos/otras sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión distinta.

Cómo se almacena Ácido zoledrónico Synthon

•    Mantenga el Ácido zoledrónico Synthon fuera del alcance y la vista de los niños.

•    No utilice el Ácido zoledrónico Synthon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

•    Este producto no requiere condiciones de almacenamiento especiales.

La solución de para perfusión de Ácido zoledrónico Synthon 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión debería utilizarse de forma inmediata para evitar una contaminación microbiana.

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