Prospecto: información para el paciente

Ácido Zoledrónico SPI 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácido Zoledrónico SPI y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido Zoledrónico SPI

3.    Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico SPI

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido Zoledrónico SPI

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ácido Zolendrónico SPI y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido Zoledrónico SPI es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

•    Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

•    Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2.    Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido Zolendrónico SPI

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico SPI y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Ácido Zoledrónico SPI:

•    si está en periodo de lactancia.

•    si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Ácido Zoledrónico SPI), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de que se le administre Ácido Zoledrónico SPI, informe a su médico:

•    si tiene o ha tenido un problema de riñón.

•    si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.

•    si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico SPI.

Pacientes de 65 años y mayores

Ácido Zoledrónico SPI se puede administrar a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico SPI en adolescentes y niños menores de 18 años.

Uso de Ácido Zoledrónico SPI con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

•    Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.

•    Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.

•    Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido Zoledrónico SPI.

•    Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Ácido Zoledrónico SPI se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandíbula (ONM).

Embarazo y lactancia

No le deben administrar Ácido Zoledrónico SPI si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.

No le deben administrar Ácido Zoledrónico SPI si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido Zoledrónico SPI. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Ácido Zoledrónico SPI contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se utiliza Ácido Zolendrónico SPI

•    Ácido Zolendrónico SPI sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.

•    Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.

•    Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de Ácido Zolendrónico SPI se administra

•    La dosis usual única administrada es de 4 mg.

•    Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Con qué frecuencia se administra Ácido Zolendrónico SPI

•    Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido Zolendrónico SPI cada tres a cuatro semanas.

•    Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido Zolendrónico SPI.

Cómo se administra Ácido Zolendrónico SPI

•    Ácido Zolendrónico SPI se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Si le administran más Ácido Zolendrónico SPI del que debiera

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.

Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

•    Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.

•    Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

•    Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta. Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes):

•    Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).

•    Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

•    Conjuntivitis.

•    Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    Reacciones de hipersensibilidad.

•    Tensión arterial baja.

•    Dolor en el pecho.

•    Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

•    Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.

•    Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

•    Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

•    Adormecimiento.

•    Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.

•    Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.

•    Dificultad para respirar con silbidos o tos.

•    Urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

•    Disminución del ritmo cardiaco.

•    Confusión.

•    Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

•    Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.

•    Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

•    Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido Zolendrónico SPI

Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido Zoledrónico SPI adecuadamente (ver sección 6).

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido Zoledrónico SPI

•    El principio activo de Ácido Zoledrónico SPI es ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.

•    Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Zoledrónico SPI se suministra como concentrado líquido en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada envase contiene el vial de concentrado. Ácido Zoledrónico SPI se suministra en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

SwanPond Investments Limited

50 Lothian Road

Festival Square

Edimburgo

EH3 9WJ

Escocia

Responsable de la fabricación

Actavis Italy S.p.A

Nerviano Plant, Viale Pasteur 10,

20014 Nerviano, Milan Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico SPI

• Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir.Ácido Zoledrónico SPI concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido Zoledrónico SPI, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.

No mezclar Ácido Zoledrónico SPI concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido Zoledrónico SPI:

Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:

•    4,4 ml    para una    dosis    de    3,5    mg

•    4,1 ml    para una    dosis    de    3,3    mg

•    3,8 ml    para una    dosis    de    3,0    mg

•    Para un único uso. Cualquier    parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben

utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

•    Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

•    La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Ácido Zoledrónico SPI deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

•    Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Ácido Zoledrónico SPI.

•    Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido Zoledrónico SPI con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido Zoledrónico SPI no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

Cómo conservar Ácido Zoledrónico SPI

•    Mantener Ácido Zoledrónico SPI fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Ácido Zoledrónico SPI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

•    El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.

La solución para perfusión diluida de Ácido Zoledrónico SPI se debe utilizar inmediatamente para evitar la

contaminación microbiana.

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