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PROSPECTO

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Prospecto: información para el usuario

Ácido zoledrónico Regiomedica 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácido zoledrónico Regiomedica y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de que sea administrar Ácido zoledrónico Regiomedica

3.    Cómo usar Ácido zoledrónico Regiomedica

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Ácido zoledrónico Regiomedica

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido zoledrónico Regiomedica y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Regiomedica es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

-    Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)

-    Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2. Qué necesita saber antes de que sea administrar Ácido zoledrónico Regiomedica

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con este medicamento y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Regiomedica

-    si está en período de lactancia.

-    si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece el ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

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Advertencias y precauciones

Antes de que se le administre Ácido zoledrónico Regiomedica, avise su médico, enfermero o farmacéutico:

-    si tiene o ha tenido un problema de riñón.

-    si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.

-    si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con ácido zoledrónico.

Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espamos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente.

Pacientes de 65 años y mayores

Este medicamento puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en adolescentes y niños menores de 18 años.

Uso de Ácido zoledrónico Regiomedica con otros medicamentos

Comunique a su médico que está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe al médico si también estuviera tomando:

-    Aminoglucósidos (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de infecciones graves), puesto que la combinación de éstos con los bisfosfonatos pudiera provocar que se reduzca excesivamente el nivel de calcio en sangre.

-    Talidomida (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de cierto tipo de cáncer de la sangre en que también está comprometido el hueso), o cualquier otro medicamento que pudiera dañarle los riñones.

-    Otros medicamentos que contengan ácido zoledrónico o cualquier otro bisfosfonato, pues se desconocen los efectos que producen dichos medicamentos cuando se toman simultáneamente con Ácido zoledrónico Regiomedica.

-    Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con el ácido zoledrónico para las indicaciones antes mencionadas se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No le deben administrar este medicamento si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.

No le deben administrar este medicamento si está en período de lactancia.

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Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de este medicamento. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar maquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Ácido zoledrónico Regiomedica concentrado contiene citrato de sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 5 ml del concentrado, lo que quiere decir que es esencialmente “libre de sodio”.

3. Cómo usar Ácido zoledrónico Regiomedica

-    Ácido zoledrónico Regiomedica sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.

-    El médico le recomendará que beba suficiente agua antes de cada tratamiento, para ayudar a prevenir la deshidratación.

-    Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de Ácido zoledrónico Regiomedica se administra

-    La dosis usual única administrada es de 4 mg.

-    Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Regiomedica

-    Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Regiomedica cada tres a cuatro semanas.

-    Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Regiomedica.

Cómo se administra Ácido zoledrónico Regiomedica

-    Este medicamento se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Si le administran más Ácido zoledrónico Regiomedica del que debiera

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este fármaco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pudieran afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

-    Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pudieran afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Éstos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.

-    Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

-    Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobre todo de la cara y la garganta.

Muy raros (pudieran afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca secundaria a hipocalcemia), convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pudieran afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (pudieran afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto período de tiempo (un par de horas o días).

-    Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

-    Conjuntivitis.

-    Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

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Poco frecuentes (pudieran afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    Reacciones de hipersensibilidad.

-    Tensión arterial baja.

-    Dolor en el pecho.

-    Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

-    Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.

-    Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

-    Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

-    Adormecimiento.

-    Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.

-    Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.

-    Dificultad para respirar con silbidos o tos.

-    Urticaria.

Raros (pudieran afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

-    Disminución del ritmo cardiaco.

-    Confusión.

-    Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

-    Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).

Muy raros (pudieran afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.

-    Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

-    Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido zoledrónico Regiomedica

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje extemo y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa partículas o coloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido zoledrónico Regiomedica

-    El principio activo es ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.

-    Los demás componentes son manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Regiomedica se suministra como concentrado transparente e incoloro en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada envase contiene 1 vial del concentrado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Regiomedica GmbH Teichstr. 66 79539 Lorrach Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Zoledronic Acid Regiomedica 4 mg/5 ml Acide zolédronique Regiomedica 4 mg/5 ml Zoledronsaure Regiomedica 4 mg/5 ml Acido zoledronico Regiomedica 4 mg/5 ml Ácido zoledrónico Regiomedica 4 mg/5 ml Zoledroninezuur Regiomedica 4 mg/5 ml Zoledronic acid 4 mg/5 ml

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

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ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:

Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Regiomedica

-    Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Ácido zoledrónico Regiomedica concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de ácido zoledrónico, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.

No mezclar Ácido zoledrónico Regiomedica concentrado con soluciones que contengan

calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Regiomedica:

Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:

-    4,4 ml para una dosis de 3,5 mg

-    4,1 ml para una dosis de 3,3 mg

-    3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

-    Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Solo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

-    Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

-    La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Regiomedica deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

-    Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con el ácido zoledrónico.

-    Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad del ácido zoledrónico con otras sustancias administradas por vía intravenosa, el ácido zoledrónico no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

Cómo conservar Ácido zoledrónico Regiomedica

-    Mantener lejos de la vista y del alcance de los niños.

-    No utilice Ácido zoledrónico Regiomedica después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

-    El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.

-    La solución para perfusión diluida de Ácido zoledrónico Regiomedica se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.

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